此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SnapSBO - 小肠梗阻快照审计 (SnapSBO)

2023年4月24日 更新者:Isidro Martinez Casas, MD PhD、European Society for Trauma and Emergency Surgery

SnapSBO - 一项针对小肠梗阻的流行病学和管理的国际非随机有时限前瞻性观察队列研究

小肠梗阻 (SBO) 及其并发症在所有急症医院急诊室收治的患者中很常见2。

在影像学的最佳使用、非手术管理尝试的适当时间和持续时间、抗微生物治疗以及手术管理标准方面存在差异,这导致国际临床中心的方法和结果存在异质性。 大多数临床中心的 SBO 病例的预期数量是可以预测的,从而能够在快照审计中收集到适当规模的患者队列。

这项“ESTES 快照审计”——一项前瞻性观察队列研究——具有双重目的。 首先,作为一项流行病学研究,它旨在揭示疾病负担。 其次,它旨在展示目前用于诊断和治疗这些患者的策略。 这两个目标将有助于提供当前实践的“快照”,但也将产生假设,同时提供丰富的患者数据来源,以允许对特定临床问题进行进一步分析。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

对 3 个月内因机械性小肠梗阻而入急诊科的连续患者的前瞻性审计。 审计应包括“关键研究日期”中概述的 2023 年 11 月至 2024 年 5 月计划外的患者入院。

由于这是一项观察性队列审核,因此不需要改变正常的患者管理。

主要目标

探索整个队列中患者、管理和结果的差异,以确定导致进一步研究结果明显差异的实践可变性领域。 该研究将检查的结果是:

  • 病因学引起的小肠梗阻的发生率。
  • 临床表现的差异。
  • 诊断检查。
  • 非手术管理策略。
  • 手术时间和结果。
  • 术后 60 天内与疾病和/或治疗相关的并发症。
  • 急诊科和住院时间的长短。
  • 6个月内因相关情况再次入院。

识别患者的方法

可根据当地情况/人员配备采用多种方式:

  1. 急诊科(非手术)和手术室名单的每日审查。
  2. 每日审核团队交接单/急诊入院名单/病房名单。
  3. 审查手术室日志。
  4. 使用电子系统标记已识别和治疗的患者的任何再入院。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 接触:
        • 接触:
          • Isidro Martínez Casas, MD PhD
          • 电话号码:954104197

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因机械性小肠梗阻入院的成年患者(≥16 岁)。

描述

纳入标准:

  • 因机械性小肠梗阻入院的成年患者(≥16 岁)。 应包括的病因示例:

    1. 粘连。
    2. 肠疝气(切口/造口旁疝、腹侧疝、腹股沟疝、股疝、闭孔疝、内部疝)。
    3. 恶性肿瘤(原发性:淋巴瘤、类癌、GIST、腺癌/转移性疾病:结肠癌、卵巢癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等)。
    4. 小肠石/胆结石/牛黄/异物
    5. 辐射。
    6. 炎症(克罗恩病、肠系膜腺炎、阑尾炎、憩室炎、肺结核、放线菌病、蛔虫病)。
    7. 先天性(旋转不良,重复囊肿)。
    8. 外伤(血肿、缺血性狭窄)。

排除标准:

  • 功能性小肠梗阻(继发于腹部手术、腹膜炎、创伤或药物的运动障碍或无动力性肠梗阻)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠梗阻的发病率,按病因分类
大体时间:6个月
本研究旨在量化(作为整数,n)小肠梗阻的病因(粘连、疝气、恶性肿瘤和其他原因)
6个月
手术治疗小肠梗阻的时间与结果
大体时间:6个月
从入院到手术治疗小肠梗阻的时间(小时)与结果
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与小肠梗阻的手术或非手术治疗相关的并发症
大体时间:入院后6个月
与小肠梗阻手术或非手术治疗相关的并发症(整数 n,%)——例如出血、伤口感染、静脉血栓栓塞、吻合口漏
入院后6个月
遵守循证指南与结果
大体时间:入院后6个月
遵守基于证据的世界急诊外科学会博洛尼亚指南 2020 年建议(表 5:可在此处获取 https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5) 与结果(术后 30 天或出院存活率(中位天数)、住院时间(中位天数)、与小肠梗阻手术或非手术治疗相关的并发症(整数计数 n,%)——例如出血, 伤口感染, 静脉血栓栓塞, 吻合口漏 (整数 n,%)
入院后6个月
手术与非手术管理的患者相关结果指标
大体时间:首次出院后门诊就诊,预计在入院后 6 个月内
手术与非手术管理的患者相关结果指标,使用 PROdiGI(患者报告的胃肠恢复结果指标)定性生活质量评估工具,专为接受腹部大手术适应症的成年患者的胃肠道症状设计或因肠梗阻而接受治疗的患者,无论其病因如何。 将协助患者完成一项匿名调查,其中使用 20 元素李克特量表(分数越高表示感知功能越差)和视觉模拟量表 0-100 分级功能从 0(最差)到 100(最好的)。
首次出院后门诊就诊,预计在入院后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isidro Martínez Casas, MD PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (估计)

2023年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ESTESSnapSBO202324

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

ESTES SnapAppy Group 欢迎使用这些去识别化的汇总数据进行有利于患者的进一步研究。 请求可以提交给 ESTES 研究委员会。 发布须经他们的批准和适用法律(GDPR 和 HIPAA)确定的适当保护措施。

IPD 共享时间框架

研究主要结论公布后

IPD 共享访问标准

作为研究参与中心的研究者之一

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅