Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SnapSBO – Vékonybél-elzáródás pillanatfelvétel-vizsgálata (SnapSBO)

2023. április 24. frissítette: Isidro Martinez Casas, MD PhD, European Society for Trauma and Emergency Surgery

SnapSBO – Nemzetközi, nem véletlenszerű, időhöz kötött prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány, amely a vékonybél-elzáródás epidemiológiájával és kezelésével foglalkozik

A vékonybél elzáródása (SBO) és szövődményei gyakran előfordulnak az összes akut kórház sürgősségi osztályán felvett betegeknél2.

A képalkotás optimális alkalmazása, a nem műtéti kezelési kísérletek megfelelő időzítése és időtartama, az antimikrobiális terápiák, valamint a sebészeti kezelés kritériumai eltérőek, ami a megközelítések és az eredmények heterogenitását eredményezi a nemzetközi klinikai központokban. Az SBO-esetek várható száma a legtöbb klinikai központban megjósolható, ami lehetővé teszi a megfelelő méretű betegcsoport összegyűjtését a pillanatfelvételi audit során.

Ennek az „ESTES pillanatképes auditnak” – egy prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmánynak – kettős célja van. Először is epidemiológiai tanulmányként a betegségteher feltárását célozza. Másodszor, célja az ilyen betegek diagnosztizálására és kezelésére alkalmazott jelenlegi stratégiák bemutatása. Ezek az ikercélok arra szolgálnak, hogy „pillanatképet” adjanak a jelenlegi gyakorlatról, ugyanakkor hipotéziseket generáljanak, miközben gazdag betegszintű adatforrást biztosítanak az adott klinikai kérdések további elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Sürgősségi Osztályon mechanikus vékonybélelzáródás miatt felvett egymást követő betegek előrejelzése 3 hónapon keresztül. Az auditnak ki kell terjednie a 2023 novemberétől 2024 májusáig tartó előre nem tervezett betegfelvételekre is, a „Kulcsfontosságú vizsgálati dátumok” részben leírtak szerint.

Mivel ez egy megfigyelési kohorsz-audit, nincs szükség a normál betegkezelés megváltoztatására.

Az elsődleges célkítűzés

A betegekben, a kezelésben és az eredményekben mutatkozó különbségek feltárása a teljes kohorszban, hogy azonosítani lehessen azokat a területeket, ahol a gyakorlatban tapasztalható eltérések látszólagos eltéréseket eredményeznek, amelyek további vizsgálatot indokolnak. A tanulmány eredményei a következők:

  • A vékonybél-elzáródás előfordulása etiológiával.
  • Különbségek a klinikai megjelenésben.
  • Diagnosztikai feldolgozás.
  • Nem operatív irányítási stratégiák.
  • A műtétig eltelt idő és az eredmények.
  • Betegséggel és/vagy terápiával kapcsolatos szövődmények a műtétet követő 60 napon belül.
  • A sürgősségi osztály és a kórházi tartózkodás időtartama.
  • Újbóli felvétel 6 hónapon belül kapcsolódó feltételek esetén.

A betegek azonosításának módszerei

A helyi körülményektől/személyzettől függően többféle módszer alkalmazható:

  1. A sürgősségi osztályok (nem műtéti) és műtői listák napi felülvizsgálata.
  2. Csapatátadási ívek / sürgősségi felvételi listák / kórtermi listák napi felülvizsgálata.
  3. Műtői naplók áttekintése.
  4. Elektronikus rendszerek használata az azonosított és kezelt betegek visszafogadásának jelzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isidro Martínez Casas, MD PhD
          • Telefonszám: 954104197

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥16 évesek), akiket mechanikus vékonybélelzáródás miatt vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥16 évesek), akiket mechanikus vékonybélelzáródás miatt vettek fel. Példa etiológiákra, amelyeket fel kell venni:

    1. Tapadások.
    2. Bélkompromittálással járó sérvek (metszéses/parasztomális, ventrális, inguinális, femorális, obturátoros, belső).
    3. Rosszindulatú daganatok (elsődleges: limfóma, karcinoid, GIST, adenokarcinóma/metasztatikus betegség: vastagbél, petefészek, gyomor, hasnyálmirigy, melanoma és mások).
    4. Enterolitok/epekövek/bezoárok/idegen testek
    5. Sugárzás.
    6. Gyulladás (Crohn-betegség, mesenterialis adenitis, vakbélgyulladás, diverticulitis, tuberkulózis, aktinomikózis, ascariasis).
    7. Veleszületett (malrotáció, duplikációs ciszták).
    8. Trauma (hematómák, ischaemiás szűkületek).

Kizárási kritériumok:

  • Funkcionális vékonybél-elzáródás (hasi műtétek, hashártyagyulladás, trauma vagy gyógyszeres kezelés következtében kialakuló dysmotilitás vagy adinamikus ileus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél-elzáródás előfordulása, etiológia szerint
Időkeret: 6 hónap
A tanulmány célja, hogy számszerűsítse (egész számként, n) a vékonybél-elzáródás etiológiáit (összenövések, sérvek, rosszindulatú daganatok és egyéb okok).
6 hónap
A vékonybél-elzáródás sebészi kezelésének ideje és az eredmények
Időkeret: 6 hónap
A kórházi felvételtől a vékonybél-elzáródás műtéti kezeléséig eltelt idő (óra) vs
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél-elzáródás operatív vagy nem operatív kezelésével kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 6 hónap
A vékonybél-elzáródás operatív vagy nem operatív kezelésével kapcsolatos szövődmények (egész szám n,%) - például vérzés, sebfertőzés, vénás thromboembolia, anasztomózisos szivárgás
A kórházi felvételtől számított 6 hónap
A bizonyítékokon alapuló irányelvek betartása kontra eredmények
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 6 hónap
A bizonyítékokon alapuló World Society of Emergency Surgery Bologna iránymutatás 2020-as ajánlásainak betartása (5. táblázat: elérhető itt: https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5) vs kimenetel (30 napos műtét vagy kórházi elbocsátás utáni túlélés (medián nap), kórházi tartózkodás hossza (medián nap), vékonybél-elzáródás operatív vagy nem műtéti kezelésével kapcsolatos szövődmények (egész szám n,%) - például vérzés , sebfertőzés, vénás thromboembolia, anasztomózis szivárgás (integer count n,%)
A kórházi felvételtől számított 6 hónap
A sebészeti és a nem műtéti kezelés betegekkel kapcsolatos eredménymérői
Időkeret: Az elbocsátás utáni első klinikai látogatáskor, várhatóan a felvételt követő 6 hónapon belül
Beteggel kapcsolatos eredménymérők sebészeti és nem műtéti kezeléshez, a PROdiGI (Patient Reported Outcome Measure for Gastrointestinal Recovery) kvalitatív életminőség-értékelő eszköz használatával, amelyet kifejezetten az olyan felnőtt betegek gyomor-bélrendszeri tüneteire terveztek, akik javallatok alapján nagy hasi műtéten esnek át VAGY bélelzáródás miatt kezelt betegek etiológiájától függetlenül. A betegek segítséget kapnak egy anonim felmérés kitöltésében, ahol a gyomor-bélrendszeri funkciók tartományait egy 20 elemes Likert-skálával (magasabb pontszámokkal, amelyek a rosszabb észlelt funkciót jelölik) és egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig 0-tól 100-ig (legrosszabb) osztályozási funkcióval értékelik. legjobb).
Az elbocsátás utáni első klinikai látogatáskor, várhatóan a felvételt követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Society for Trauma and Emergency Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESTESSnapSBO202324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ESTES SnapAppy Group üdvözli, hogy ezeket az azonosítatlan összevont adatokat a betegek számára előnyös további kutatásokhoz használják fel. A kérelmeket az ESTES Kutatási Bizottságához lehet benyújtani. A kiadás csak jóváhagyásuk és a vonatkozó jogszabályok (GDPR és HIPAA) által meghatározott megfelelő óvintézkedések függvénye.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány után a főbb következtetéseket közzétesszük

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmányban részt vevő központok egyik kutatója

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vékonybél-elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel