SnapSBO - Ohutsuolitukoksen tilannekuvan tarkastus (SnapSBO)
SnapSBO - Kansainvälinen ei-satunnaistettu aikasidonnainen mahdollinen havainnointikohorttitutkimus, joka käsittelee ohutsuolen tukkeuman epidemiologiaa ja hallintaa
Ohutsuolitukos (SBO) ja sen komplikaatioita nähdään usein kaikkien akuuttisairaaloiden päivystysosastojen kautta vastaanotetuilla potilailla2.
Kuvantamisen optimaalinen käyttö, ei-operatiivisten hoitoyritysten sopiva ajoitus ja kesto, antimikrobiset hoidot ja kirurgisen hoidon kriteerit vaihtelevat, mikä johtaa heterogeenisiin lähestymistapoihin ja tuloksiin kansainvälisissä kliinisissä keskuksissa. SBO-tapausten odotettu määrä useimmissa kliinisissä keskuksissa on ennustettavissa, mikä mahdollistaa sopivan kokoisen potilasjoukon keräämisen tilannekuva-auditointiin.
Tällä "ESTES-snapshot auditilla" - prospektiivisella havainnointikohorttitutkimuksella - on kaksi tarkoitusta. Ensinnäkin epidemiologisena tutkimuksena se pyrkii paljastamaan sairauden taakan. Toiseksi sen tarkoituksena on esitellä nykyiset strategiat, joita käytetään näiden potilaiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Nämä kaksoistavoitteet tarjoavat "tilannekuvan" nykyisestä käytännöstä, mutta ovat myös hypoteeseja luovia ja tarjoavat samalla runsaan potilastason tietolähteen, joka mahdollistaa erityisten kliinisten kysymysten analysoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyspoliklinikalle mekaanisen ohutsuolen tukkeuman vuoksi otettujen peräkkäisten potilaiden tuleva auditointi 3 kuukauden ajan. Auditointiin tulee sisältyä suunnittelemattomat potilaskäynnit marraskuusta 2023 toukokuuhun 2024 kohdassa ”Keskitutkimuspäivämäärät” kuvatulla tavalla.
Koska kyseessä on havainnollinen kohorttiauditointi, normaaliin potilaan hoitoon ei tarvita muutoksia.
Ensisijainen tavoite
Tutkia eroja potilaissa, hoidossa ja tuloksissa koko kohortissa, jotta voidaan tunnistaa käytännön vaihtelualueet, jotka johtavat ilmeisiin eroihin tuloksissa, jotka vaativat lisätutkimuksia. Tulokset, joita tutkimuksessa tarkastellaan, ovat:
- Ohutsuolen tukkeuman ilmaantuvuus etiologian perusteella.
- Kliinisen esityksen erot.
- Diagnostinen työstö.
- Ei-operatiiviset johtamisstrategiat.
- Leikkauksen aika ja tulokset.
- Tautiin ja/tai hoitoihin liittyvät komplikaatiot 60 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
- Päivystyksen ja sairaalahoidon kesto.
- Uudelleenotto 6 kuukauden kuluessa asiaan liittyvien ehtojen vuoksi.
Potilaiden tunnistamismenetelmät
Useita menetelmiä voidaan käyttää paikallisten olosuhteiden/henkilökunnan mukaan:
- Päivystysosaston (ei-leikkaus) ja leikkaussaliluetteloiden päivittäinen tarkistus.
- Päivittäinen tiimin luovutusarkkien / päivystysluetteloiden / osastoluetteloiden tarkistus.
- Katsaus leikkaussalipäiväkirjoihin.
- Sähköisten järjestelmien käyttäminen tunnistettujen ja hoidettujen potilaiden takaisinoton merkitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Puhelinnumero: + 34 608412421
- Sähköposti: isidromartinez@me.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gary A Bass, MD PhD
- Sähköposti: gary.bass@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Isidro Martínez Casas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 608412421
- Sähköposti: isidromartinez@me.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Puhelinnumero: 954104197
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (≥16-vuotiaat), jotka on otettu mekaanisen ohutsuolen tukkeuman vuoksi. Esimerkkejä etiologioista, jotka tulisi sisällyttää:
- Adheesioita.
- Herniat, joihin liittyy suolen vaurioituminen (incisionaalinen/parastomaalinen, vatsa-, nivus-, femoraalinen, obturator-, sisäinen).
- Maligniteetti (ensisijainen: lymfooma, karsinoidi, GIST, adenokarsinooma/metastaattinen sairaus: paksusuolen, munasarjan, mahalaukun, haima, melanooma ja muut).
- Enteroliitit/sappikivet/bezoars/vieraat ruumiit
- Säteily.
- Tulehdukset (Crohnin tauti, suoliliepeen adeniitti, umpilisäkkeen tulehdus, divertikuliitti, tuberkuloosi, aktinomykoosi, ascariasis).
- Synnynnäinen (virheellinen rotaatio, kaksinkertaiset kystat).
- Trauma (hematoomat, iskeemiset ahtaumat).
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnallinen ohutsuolen ahtauma (dysmotiliteetti tai adynaaminen ileus vatsaleikkauksista, vatsakalvontulehduksesta, traumasta tai lääkkeistä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolitukoksen ilmaantuvuus etiologian mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida (kokonaislukuna, n) ohutsuolen tukkeuman etiologiat (adheesiot, tyrät, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut syyt)
|
6 kuukautta
|
|
Aika ohutsuolen tukkeuman kirurgiseen hoitoon vs. tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika (tuntia) sairaalaan saapumisesta ohutsuolen tukkeuman kirurgiseen hoitoon vs. tulokset
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen tukkeuman operatiiviseen tai ei-leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalaan tulosta
|
Ohutsuolitukoksen operatiiviseen tai ei-operatiiviseen hoitoon liittyvät komplikaatiot (kokonaisluku n, %) - esimerkiksi verenvuoto, haavatulehdus, laskimotromboembolia, anastomoosivuoto
|
6 kuukautta sairaalaan tulosta
|
|
Näyttöön perustuvien ohjeiden noudattaminen vs
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalaan tulosta
|
Näyttöön perustuvien World Society of Emergency Surgery Bologna -ohjesuositusten noudattaminen vuodelle 2020 (taulukko 5: saatavilla täältä https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5)
vs tulokset (30 päivän eloonjääminen leikkauksen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen (mediaanipäiviä), sairaalahoidon pituus (mediaanipäivät), ohutsuolen tukkeuman operatiiviseen tai ei-operatiiviseen hoitoon liittyvät komplikaatiot (kokonaisluku n, %) - esimerkiksi verenvuoto , haavatulehdus, laskimotromboembolia, anastomoottinen vuoto (kokonaisluku n, %)
|
6 kuukautta sairaalaan tulosta
|
|
Potilaisiin liittyvät tulosmittarit kirurgiselle vs ei-leikkaukselliselle hoidolle
Aikaikkuna: Ensimmäisellä kotiutuksen jälkeisellä klinikalla, odotettavissa 6 kuukauden sisällä vastaanotosta
|
Potilaskohtaiset tulosmittaukset kirurgiseen vs ei-leikkaukseen liittyvässä hoidossa PROdiGI:n (Patient Reported Outcome Measure for Gastrointestinal Recovery) laadullinen elämänlaadun arviointityökalu, joka on suunniteltu erityisesti maha-suolikanavan oireisiin aikuispotilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus indikaatioiden vuoksi TAI potilaille, joita hoidetaan suolitukoksen vuoksi etiologiasta riippumatta.
Potilaita autetaan täyttämään anonyymi kysely, jossa ruoansulatuskanavan toiminnan alueita arvioidaan käyttämällä 20 elementin Likert-asteikkoja (joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa havaittua toimintaa) ja Visual Analog Scale 0-100 -arvostelufunktiota 0 (huonoin) 100 ( parhaat).
|
Ensimmäisellä kotiutuksen jälkeisellä klinikalla, odotettavissa 6 kuukauden sisällä vastaanotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESTESSnapSBO202324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .