Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SnapSBO - Snapshot Audit av tynntarmobstruksjon (SnapSBO)

24. april 2023 oppdatert av: Isidro Martinez Casas, MD PhD, European Society for Trauma and Emergency Surgery

SnapSBO - En internasjonal ikke-randomisert, tidsbundet, prospektiv observasjonskohortstudie som tar for seg epidemiologien og håndteringen av tynntarmsobstruksjon

Tynntarmsobstruksjon (SBO) og dens komplikasjoner sees ofte hos pasienter innlagt gjennom akuttmottaket på alle akuttsykehus2.

Det er variasjon i optimal bruk av bildediagnostikk, passende tidspunkt og varighet av ikke-operative behandlingsforsøk, antimikrobielle terapier og kriteriene for kirurgisk behandling, noe som resulterer i heterogenitet i tilnærminger og resultater på tvers av internasjonale kliniske sentre. Det forventede antallet SBO-tilfeller i de fleste kliniske sentre er forutsigbart, noe som gjør det mulig å samle en kohort av passende størrelser i øyeblikksbilde-revisjonen.

Denne 'ESTES snapshot-revisjonen' -en prospektiv observasjonskohortstudie - har et dobbelt formål. For det første, som en epidemiologisk studie, har den som mål å avdekke sykdomsbyrden. For det andre har den som mål å demonstrere gjeldende strategier brukt for å diagnostisere og behandle disse pasientene. Disse tvillingmålene vil tjene til å gi et "øyeblikksbilde" av gjeldende praksis, men vil også være hypotesegenererende samtidig som de gir en rik kilde til data på pasientnivå for å tillate videre analyse av de spesifikke kliniske spørsmålene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv revisjon av påfølgende pasienter innlagt i akuttmottaket for mekanisk tynntarmobstruksjon over en 3-måneders periode. Revisjonen skal omfatte ikke-planlagte pasientinnleggelser fra november 2023 til mai 2024 som skissert i «Nøkkelstudiedatoer».

Siden dette er en observasjonskohortrevisjon, er det ikke nødvendig med endringer i normal pasientbehandling.

Hovedmål

For å utforske forskjeller i pasienter, ledelse og resultater på tvers av hele kohorten for å identifisere områder av praksisvariabilitet som resulterer i tilsynelatende forskjeller i utfall som tilsier videre studier. Resultatene som studien vil undersøke er:

  • Forekomst av tynntarmobstruksjon etter etiologi.
  • Forskjeller i klinisk presentasjon.
  • Diagnostisk opparbeiding.
  • Ikke-operative ledelsesstrategier.
  • Tid til operasjon og utfall.
  • Komplikasjoner relatert til sykdom og/eller terapier innen 60 dager etter operasjonen.
  • Lengde på legevakt og sykehusopphold.
  • Gjenopptakelse innen 6 måneder for relaterte forhold.

Metoder for å identifisere pasienter

Flere metoder kan brukes i henhold til lokale forhold/bemanning:

  1. Daglig gjennomgang av akuttmottak (ikke-operativ) og operasjonsstuelister.
  2. Daglig gjennomgang av teamoverleveringsark / akuttinnleggelseslister / avdelingslister.
  3. Gjennomgang av operasjonsstueloggbøker.
  4. Bruk av elektroniske systemer for å flagge eventuelle reinnleggelser av pasienter som er identifisert og behandlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Isidro Martínez Casas, MD PhD
          • Telefonnummer: 954104197

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥16 år) innlagt for mekanisk tynntarmobstruksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥16 år) innlagt for mekanisk tynntarmobstruksjon. Eksempler på etiologier som bør inkluderes:

    1. Adhesjoner.
    2. Brokk med tarmkompromittering (incisional/parastomal, ventral, inguinal, femoral, obturator, intern).
    3. Malignitet (primær: lymfom, karsinoid, GIST, adenokarsinom/metastatisk sykdom: tykktarm, eggstokk, mage, bukspyttkjertel, melanom og andre).
    4. Enterolitter/gallesteiner/bezoarer/fremmedlegemer
    5. Stråling.
    6. Betennelse (Crohns sykdom, mesenterisk adenitt, blindtarmbetennelse, divertikulitt, tuberkulose, actinomycosis, ascariasis).
    7. Medfødt (malrotasjon, dupliseringscyster).
    8. Traumer (hematomer, iskemiske strikturer).

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonell tynntarmsobstruksjon (dysmotilitet eller adynamisk ileus sekundært til abdominale operasjoner, peritonitt, traumer eller medisiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tynntarmsobstruksjon, etter etiologi
Tidsramme: 6 måneder
Denne studien tar sikte på å kvantifisere (som et heltall, n) årsakene til tynntarmobstruksjon (adhesjoner, brokk, malignitet og andre årsaker)
6 måneder
Tid til kirurgisk behandling av tynntarmobstruksjon kontra utfall
Tidsramme: 6 måneder
Tid (timer) fra sykehusinnleggelse til kirurgisk behandling av tynntarmsobstruksjon vs.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner knyttet til operativ eller ikke-operativ behandling av tynntarmobstruksjon
Tidsramme: 6 måneder fra sykehusinnleggelse
Komplikasjoner relatert til operativ eller ikke-operativ behandling av tynntarmobstruksjon (heltall n,%) - for eksempel blødning, sårinfeksjon, venøs tromboemboli, anastomotisk lekkasje
6 måneder fra sykehusinnleggelse
Overholdelse av evidensbaserte retningslinjer kontra utfall
Tidsramme: 6 måneder fra sykehusinnleggelse
Overholdelse av evidensbaserte anbefalinger fra World Society of Emergency Surgery Bologna 2020 (tabell 5: tilgjengelig her https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5) vs utfall (30 dager etter operasjon eller overlevelse fra sykehusutskrivning (median dager), lengde på sykehusopphold (median dager), komplikasjoner relatert til operativ eller ikke-operativ behandling av tynntarmobstruksjon (heltall n,%) - for eksempel blødning , sårinfeksjon, venøs tromboemboli, anastomotisk lekkasje (heltall n,%)
6 måneder fra sykehusinnleggelse
Pasientrelaterte utfallsmålinger for kirurgisk vs ikke-operativ behandling
Tidsramme: Ved første klinikkbesøk etter utskrivning, forventet innen 6 måneder etter innleggelse
Pasientrelaterte resultatmålinger for kirurgisk vs ikke-operativ behandling, ved bruk av PROdiGI (Patient Reported Outcome Measure for GastroIntestinal Recovery) kvalitativt livskvalitetsvurderingsverktøy spesielt utviklet for gastrointestinale symptomer hos voksne pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi for indikasjoner ELLER pasienter som behandles for tarmobstruksjon uavhengig av etiologi. Pasienter vil få hjelp til å fullføre en anonym undersøkelse hvor domener for gastrointestinal funksjon vurderes ved hjelp av en 20-element Likert-skala (med høyere skåre som angir dårligere oppfattet funksjon) og en Visual Analog Scale 0-100 graderingsfunksjon fra 0 (dårligst) til 100 ( beste).
Ved første klinikkbesøk etter utskrivning, forventet innen 6 måneder etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society for Trauma and Emergency Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESTESSnapSBO202324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ESTES SnapAppy Group hilser bruken av disse avidentifiserte sammenslåtte dataene velkommen for videre forskning som kommer pasientene til gode. Forespørsler kan sendes til ESTES forskningskomité. Frigivelse er underlagt deres godkjenning og passende beskyttelse som bestemt av gjeldende lovgivning (GDPR og HIPAA).

IPD-delingstidsramme

Etter studien publiseres hovedkonklusjonene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være en av studiedeltakende sentrenes etterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere