SnapSBO - 소장 폐쇄 스냅샷 감사 (SnapSBO)
SnapSBO - 소장 폐쇄의 역학 및 관리를 다루는 국제 비무작위 시간 제한 전향적 관찰 코호트 연구
소장 폐색(SBO) 및 그 합병증은 모든 급성기 치료 병원의 응급실을 통해 입원한 환자에게서 자주 볼 수 있습니다2.
영상의 최적 사용, 비수술적 관리 시도의 적절한 시기와 기간, 항균 요법, 수술 관리 기준에 차이가 있어 국제 임상 센터 전반에 걸쳐 접근 방식과 결과가 이질적입니다. 대부분의 임상 센터에서 예상되는 SBO 사례 수는 예측 가능하므로 스냅샷 감사에서 적절한 규모의 환자 집단을 수집할 수 있습니다.
이 'ESTES 스냅샷 감사'(전향적 관찰 코호트 연구)에는 두 가지 목적이 있습니다. 첫째, 역학연구로서 질병부담을 밝히는 것을 목적으로 한다. 둘째, 이러한 환자를 진단하고 치료하는 데 사용되는 현재 전략을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이러한 두 목표는 현재 진료의 '스냅샷'을 제공하는 역할을 할 뿐만 아니라 특정 임상 질문에 대한 추가 분석을 허용하기 위해 환자 수준 데이터의 풍부한 소스를 제공하면서 가설을 생성할 수도 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
3개월 동안 기계적 소장 폐쇄로 응급실에 입원한 연속 환자의 전향적 감사. 감사에는 '주요 연구 날짜'에 설명된 대로 2023년 11월부터 2024년 5월까지 예정되지 않은 환자 입원이 포함됩니다.
이것은 관찰 코호트 감사이므로 정상적인 환자 관리에 대한 변경이 필요하지 않습니다.
주요 목표
전체 코호트에 걸쳐 환자, 관리 및 결과의 차이를 탐색하여 추가 연구를 보증하는 결과의 명백한 차이를 초래하는 진료 가변성의 영역을 식별합니다. 연구에서 조사할 결과는 다음과 같습니다.
- 병인에 의한 소장 폐쇄의 발생률.
- 임상 프리젠테이션의 차이.
- 진단 작업.
- 비수술 관리 전략.
- 수술 시간 및 결과.
- 수술 후 60일 이내의 질병 및/또는 치료와 관련된 합병증.
- 응급실 및 입원 기간.
- 관련 질환으로 6개월 이내 재입학.
환자 식별 방법
현지 상황/인력에 따라 여러 가지 방법을 사용할 수 있습니다.
- 응급실(비수술) 및 수술실 목록을 매일 검토합니다.
- 팀 인계 시트/긴급 승인 목록/와드 목록의 일일 검토.
- 수술실 일지 검토.
- 전자 시스템을 사용하여 식별 및 치료된 환자의 재입원을 표시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isidro Martínez Casas, MD PhD
- 전화번호: + 34 608412421
- 이메일: isidromartinez@me.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gary A Bass, MD PhD
- 이메일: gary.bass@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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연락하다:
- Isidro Martínez Casas, MD, PhD
- 전화번호: +34 608412421
- 이메일: isidromartinez@me.com
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연락하다:
- Isidro Martínez Casas, MD PhD
- 전화번호: 954104197
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
기계적 소장 폐쇄로 입원한 성인 환자(16세 이상). 포함되어야 하는 원인의 예:
- 접착.
- 장 손상이 있는 탈장(절개/장루주위, 복부, 서혜부, 대퇴부, 폐색, 내부).
- 악성 종양(원발성: 림프종, 유암종, GIST, 선암종/전이성 질환: 결장, 난소, 위, 췌장, 흑색종 등).
- 장결석/담석/위석/이물질
- 방사능.
- 염증(크론병, 장간막 샘염, 맹장염, 게실염, 결핵, 방선균증, 회충증).
- 선천성(회전 이상, 중복 낭종).
- 외상(혈종, 허혈성 협착).
제외 기준:
- 기능적 소장 폐쇄(복부 수술, 복막염, 외상 또는 약물에 이차적인 운동 장애 또는 무동성 장폐색).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병인에 따른 소장 폐쇄의 발생률
기간: 6 개월
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이 연구는 소장 폐쇄의 원인(유착, 탈장, 악성 및 기타 원인)을 정량화(정수, n)하는 것을 목표로 합니다.
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6 개월
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소장 폐색의 수술적 치료까지의 시간과 결과
기간: 6 개월
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입원 후 소장폐쇄 수술적 치료까지의 시간(시간) 대 결과
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 폐쇄의 수술적 또는 비수술적 관리와 관련된 합병증
기간: 입원 후 6개월
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소장 폐색의 수술적 또는 비수술적 관리와 관련된 합병증(정수 n, %) - 예를 들어 출혈, 상처 감염, 정맥 혈전색전증, 문합 누출
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입원 후 6개월
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증거 기반 지침 대 결과 준수
기간: 입원 후 6개월
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증거 기반 World Society of Emergency Surgery Bologna 지침 2020 권장 사항 준수
대 결과(수술 후 또는 퇴원 후 30일 생존(중간 일수), 입원 기간(중간 일수) 소장 폐쇄의 수술 또는 비수술 관리와 관련된 합병증(정수 n, %) - 예: 출혈 , 상처 감염, 정맥 혈전색전증, 문합 누출(정수 n,%)
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입원 후 6개월
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수술 대 비수술 관리에 대한 환자 관련 결과 지표
기간: 퇴원 후 첫 진료소 방문 시, 입원 후 6개월 이내 예상
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PROdiGI(Patient Reported Outcome Measure for GastroIntestinal Recovery) 정성적 삶의 질 평가 도구를 사용하여 외과적 관리와 비수술적 관리를 위한 환자 관련 결과 메트릭 병인에 관계없이 장폐색 치료를 받는 환자.
환자는 20개 요소 리커트 척도(더 높은 점수는 더 나쁜 인식 기능을 나타냄) 및 0(최악)에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 0-100 등급 함수를 사용하여 위장 기능 영역을 평가하는 익명 설문 조사를 완료하는 데 도움을 받을 것입니다. 최상의).
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퇴원 후 첫 진료소 방문 시, 입원 후 6개월 이내 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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