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新生児および幼児の挿管用ビデオ喉頭鏡ブレード

2025年12月29日 更新者:Dr. Marie Awad、American University of Beirut Medical Center

新生児および幼児の挿管用ビデオ喉頭鏡ブレードの標準対過角化: 声門ビューの評価

この前向き無作為化クロスオーバー臨床試験の目的は、新生児または体重が 5 未満の幼児を対象に、2 つの異なるビデオ喉頭鏡検査用ブレード、ハイパーアングル コバルト ブレードとストレート ミラー ブレードの声門開口率 (POGO) の違いを比較することです。 kgおよび年齢≤3か月。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 新生児や乳幼児において、標準の Miller ビデオ喉頭鏡ブレードを使用した POGO と、非標準のハイパーアングル Cobalt ビデオ喉頭鏡ブレードを使用した POGO に有意差はありますか?
  • 挿管の初回試行成功率、試行回数、挿管成功までの時間、挿管成功に使用したブレードの種類、および挿管中の徐脈や酸素飽和度低下などの有害事象の発生に有意差はありますか?

    40 人 (各グループ 20 人) の新生児または体重が 5 kg 以下または生後 3 ヶ月以下の乳児が、2 年間の作業で 2 つのグループのいずれかに登録されます。

研究者は、この患者集団に最適な声門ビューと挿管条件を提供し、患者の安全性を向上させる技術を特定するために、ハイパーアングル コバルト ブレードとストレート ミラー ブレードを使用した POGO およびコーマック アンド レハネ (C&L) 分類を比較します。

調査の概要

詳細な説明

気道確保困難の発生率は、成人よりも新生児および乳児で高いことが報告されています。 気管挿管中に声門ビューを最適化することは、新生児や小さな乳児にとって非常に困難であり、ビデオ喉頭鏡検査を使用した挿管ブレードの設計が声門ビューとその後の挿管の成功に大きな影響を与えるかどうかは明らかではありません。

この研究の主な目的は、2 つの異なるビデオ喉頭鏡ブレード、過角コバルト ブレードとストレート ミラー ブレードの声門開口率 (POGO) の違いを比較することです。 二次的な目的は、挿管の初回試行成功率、試行回数、挿管成功までの時間、および挿管中の酸素飽和度低下や徐脈などの有害事象の発生です。

この前向きランダム化クロスオーバー臨床試験では、40 人 (各グループで 20 人) の新生児または体重が 5 kg 以下または生後 3 ヶ月以下の幼児が、1 年間の作業で 2 つのグループのいずれかに登録されます。 Cobalt グループに割り当てられた患者では、POGO および Cormack and Lehane (C&L) 分類は、Cobalt ブレードを使用したビデオ喉頭鏡検査とそれに続く Miller ブレードを使用した評価を使用して記録されます。 Miller グループに割り当てられた患者では、POGO および C&L 分類は、Miller ブレードを使用したビデオ喉頭鏡検査を使用して記録され、続いて Cobalt ブレードを使用した評価が行われます。 両方のグループで、2 回目の評価中に挿管が試みられます。 挿管の最初の試みが失敗した場合、その後の試みは主治医の裁量に委ねられます。

新生児と小さな乳児のストレート ビデオ喉頭鏡ブレードとハイパーアングル ビデオ喉頭鏡ブレードを比較したデータは限られています。 どちらの技術も当院の標準治療です。 この研究では、最適な声門ビューとこの患者集団の挿管条件を提供し、患者の安全性を向上させる技術を特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -体重が5kg以下または生後3か月以下の新生児または乳児で、全身麻酔下で待機手術が予定されている。
  • ASA (米国麻酔科学会) クラス I ~ III の患者。

除外基準:

  • 気道確保困難の既往歴のある患者、または頭蓋顔面および気道異常のある患者。
  • ASA (米国麻酔学会) クラス IV の患者。
  • -過去2週間以内の最近の呼吸器感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NSBを最初に行う順序
NSBファーストのシーケンスに割り当てられた患者では、POGOおよびC&L分類は、ハイパーアングルブレード2を用いたビデオ喉頭鏡検査で記録され、その後、ミラーブレード0または1を用いた評価が行われます。挿管は、2回目の評価中に試みられます。 気管内チューブのサイズは体重に応じて選択され、ガイドスタイレットが使用されます。 挿管の最初の試みが失敗した場合、その後の試みは担当麻酔科医の裁量に委ねられます。
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) ハイパーアングルブレード 2
標準ミラー刃0または1
プラセボコンパレーター:SBファーストの順序
ミラー群に割り付けられた患者では、ミラーブレード0または1を用いたビデオ喉頭鏡検査によりPOGOおよびC&L分類が記録され、その後コバルトブレード2を用いた評価が行われます。挿管は、2回目の評価中に試みられます。 気管内チューブのサイズは体重に応じて選択され、ガイドスタイレットが使用されます。 挿管の初回試行が失敗した場合、その後の試行は担当麻酔科医の裁量に委ねられます。
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) ハイパーアングルブレード 2
標準ミラー刃0または1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポゴ%
時間枠:術中
声門開口率
術中
C&L分類
時間枠:術中
声門ビューの Cormack および Lehane 分類。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管の試み
時間枠:術中
挿管試行回数。
術中
気管挿管成功までの時間
時間枠:術中
最初の挿管試行から最初の EtCO2 検出までの麻酔タイムライン (秒)
術中
挿管中の有害事象
時間枠:術中
次のようなイベントの発生: 酸素飽和度低下 (SpO2 < 95%) および徐脈。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie Aouad-Maroun, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (実際)

2025年10月29日

研究の完了 (実際)

2025年10月29日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2022-0348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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