Standaard versus gehyperanguleerde videolaryngoscopiebladen voor intubatie bij neonaten en kleine baby's
Standaard versus gehyperanguleerde videolaryngoscopiebladen voor intubatie bij pasgeborenen en kleine zuigelingen: evaluatie van de glottische weergave
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde cross-over klinische studie is om het verschil te vergelijken in het percentage glottisopening (POGO) tussen twee verschillende videolaryngoscopiebladen, het gehyperanguleerde Cobalt-blad en het rechte Miller-blad bij pasgeborenen of kleine baby's met een lichaamsgewicht ≤ 5 kg en leeftijd ≤ 3 maanden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een significant verschil tussen de POGO waarbij het standaard Miller-videolaryngoscoopblad wordt gebruikt versus het niet-standaard gehoekte Cobalt-videolaryngoscoopblad bij pasgeborenen en kleine baby's?
Zijn er significante verschillen in het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging, het aantal pogingen, de tijd tot succesvolle intubatie, het type mes dat wordt gebruikt voor succesvolle intubatie en het optreden van bijwerkingen tijdens intubatie, zoals episoden van bradycardie of desaturatie?
40 (20 in elke groep) pasgeborenen of kleine baby's met een lichaamsgewicht ≤ 5 kg of een leeftijd ≤ 3 maanden worden ingeschreven in een van de twee groepen gedurende 2 jaar werk.
Onderzoekers zullen de POGO- en Cormack- en Lehane-classificatie (C&L) vergelijken met behulp van het gehyperanguleerde Cobalt-blad versus het rechte Miller-blad om de techniek te identificeren die optimale glottische beelden en intubatiecondities biedt in deze patiëntenpopulatie, en zo de veiligheid van de patiënt verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hogere incidentie van moeilijke luchtwegen is gemeld bij pasgeborenen en zuigelingen dan bij volwassenen. Het optimaliseren van glottiszicht tijdens tracheale intubatie is een grote uitdaging bij neonaten en kleine baby's en het is niet duidelijk of het ontwerp van het intubatieblad met behulp van videolaryngoscopie een grote invloed heeft op het glottiszicht en vervolgens op het succes van intubatie.
Het primaire doel van deze studie is om het verschil in het percentage glottisopening (POGO) tussen twee verschillende videolaryngoscopiebladen, het hypergeanguleerde Cobalt-blad en het rechte Miller-blad, te vergelijken. De secundaire doelstellingen zijn het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging, het aantal pogingen, de tijd tot succesvolle intubatie en het optreden van bijwerkingen tijdens intubatie, zoals desaturatie of bradycardie.
In deze prospectieve gerandomiseerde cross-over klinische studie zullen 40 (20 in elke groep) pasgeborenen of kleine baby's met een lichaamsgewicht ≤ 5 kg of een leeftijd ≤ 3 maanden worden ingeschreven in een van de twee groepen gedurende 1 jaar werk. Bij patiënten die zijn toegewezen aan de Cobalt-groep, zal de POGO- en Cormack en Lehane (C&L)-classificatie worden vastgelegd met behulp van videolaryngoscopie met een Cobalt-blad, gevolgd door een beoordeling met behulp van het Miller-blad. Bij patiënten die zijn toegewezen aan de Miller-groep, zullen de POGO- en C&L-classificatie worden vastgelegd met behulp van videolaryngoscopie met een Miller-blad, gevolgd door een beoordeling met behulp van het Cobalt-blad. In beide groepen zal tijdens de tweede beoordeling een poging tot intubatie worden gedaan. Als de eerste poging tot intubatie mislukt, worden de volgende pogingen overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog.
Gegevens die rechte en gehyperanguleerde videolaryngoscopiebladen bij pasgeborenen en kleine baby's vergelijken, zijn beperkt. Beide technieken zijn standaardbehandeling in onze instelling. Deze studie zal de techniek identificeren die optimale glottisweergaven en intubatiecondities biedt in deze patiëntenpopulatie, en zo de veiligheid van de patiënt verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten of kleine zuigelingen met een lichaamsgewicht ≤ 5 kg of een leeftijd ≤ 3 maanden, gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen of met craniofaciale en luchtwegafwijkingen.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV-patiënten.
- Recente luchtweginfectie in de afgelopen 2 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequence of NSB first
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de volgorde van eerst NSB, zullen de POGO- en C&L-classificatie worden vastgelegd met behulp van videolaryngoscopie met het hypergehoekte blad 2, gevolgd door een beoordeling met het Miller-blad 0 of 1. Intubatie zal vervolgens worden geprobeerd tijdens de tweede beoordeling.
De grootte van de endotracheale tube wordt geselecteerd op basis van lichaamsgewicht en er zal een geleidende stijgbeugel worden gebruikt.
Als de eerste poging tot intubatie mislukt, zullen de daaropvolgende pogingen ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog worden overgelaten.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, VS) hyperangulated lemmet 2
standaard Miller blad 0 of 1
|
|
Placebo-vergelijker: Volgorde van SB eerst
Bij patiënten die aan de Millergroep zijn toegewezen, worden de POGO- en C&L-classificatie vastgelegd met behulp van videolaryngoscopie met een Millerblad 0 of 1, gevolgd door een beoordeling met het Cobaltblad 2. Intubatie zal vervolgens worden geprobeerd tijdens de tweede beoordeling.
De grootte van de endotracheale tube wordt geselecteerd op basis van lichaamsgewicht en er wordt een geleidende stijgbuis gebruikt.
Als de eerste intubatiepoging mislukt, worden de daaropvolgende pogingen ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog gelaten.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, VS) hyperangulated lemmet 2
standaard Miller blad 0 of 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POGO %
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Percentage van glottische opening
|
Intraoperatief
|
|
C&L-classificatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Cormack en Lehane classificatie voor glottisweergave.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pogingen tot intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal intubatiepogingen.
|
Intraoperatief
|
|
Tijd voor succesvolle tracheale intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Anesthesietijdlijn (seconden) vanaf de eerste intubatiepoging tot de eerste EtCO2-detectie
|
Intraoperatief
|
|
Bijwerkingen tijdens intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het optreden van gebeurtenissen zoals: desaturatie (SpO2 < 95%) en bradycardie.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2022-0348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .