Standardní versus hyperangulované videolaryngoskopické lopatky pro intubaci u novorozenců a malých kojenců
Standardní versus hyperangulované videolaryngoskopické lopatky pro intubaci u novorozenců a malých kojenců: Vyhodnocení glotického pohledu
Cílem této prospektivní randomizované křížové klinické studie je porovnat rozdíl v procentech otevření glotické štěrbiny (POGO) mezi dvěma různými lopatkami videolaryngoskopie, hyperangulovanou kobaltovou lopatkou a přímou Millerovou lopatkou u novorozenců nebo malých kojenců s tělesnou hmotností ≤ 5 kg a věk ≤ 3 měsíce.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje významný rozdíl v POGO používajícím standardní Millerovu čepel videolaryngoskopu oproti nestandardní hyperangulované kobaltové čepeli videolaryngoskopu u novorozenců a malých kojenců?
Existují významné rozdíly v úspěšnosti prvního pokusu při intubaci, počtu pokusů, době do úspěšné intubace, typu čepele použité pro úspěšnou intubaci a výskytu nežádoucích příhod během intubace, jako jsou epizody bradykardie nebo desaturace?
40 (20 v každé skupině) novorozenců nebo malých kojenců s tělesnou hmotností ≤ 5 kg nebo věkem ≤ 3 měsíce bude zařazeno do jedné ze dvou skupin po dobu 2 let práce.
Výzkumníci porovnají klasifikaci POGO a Cormack and Lehane (C&L) pomocí hyperangulované kobaltové čepele s přímou Millerovou čepelí, aby identifikovali techniku, která poskytuje optimální glotický pohled a podmínky intubace u této populace pacientů, a tím zlepšuje bezpečnost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U novorozenců a kojenců byl hlášen vyšší výskyt obtížných dýchacích cest než u dospělých. Optimalizace glotického pohledu při tracheální intubaci je u novorozenců a malých kojenců velmi náročná a není jasné, zda má návrh intubační lopatky pomocí videolaryngoskopie zásadní vliv na glotický pohled a následně na úspěšnost intubace.
Primárním cílem této studie je porovnat rozdíl v procentech otevření glotické štěrbiny (POGO) mezi dvěma různými lopatkami videolaryngoskopie, hyperangulovanou kobaltovou lopatkou a přímou Millerovou lopatkou. Sekundárními cíli jsou úspěšnost prvního pokusu při intubaci, počet pokusů, doba do úspěšné intubace a výskyt nežádoucích příhod během intubace, jako je desaturace nebo bradykardie.
V této prospektivní randomizované zkřížené klinické studii bude 40 (20 v každé skupině) novorozenců nebo malých kojenců s tělesnou hmotností ≤ 5 kg nebo věkem ≤ 3 měsíce zařazeno do jedné ze dvou skupin po dobu 1 roku práce. U pacientů zařazených do kobaltové skupiny bude pomocí videolaryngoskopie s kobaltovou čepelkou zaznamenána klasifikace POGO a Cormack a Lehane (C&L) s následným vyhodnocením pomocí Millerovy čepele. U pacientů zařazených do Millerovy skupiny bude POGO a klasifikace C&L zaznamenána pomocí videolaryngoskopie s Millerovou čepelí s následným hodnocením pomocí kobaltové čepele. U obou skupin bude při druhém hodnocení proveden pokus o intubaci. Pokud první pokus o intubaci selže, další pokusy budou ponechány na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Údaje srovnávající přímé a hyperangulované lopatky videolaryngoskopie u novorozenců a malých kojenců jsou omezené. Obě techniky jsou standardní péčí v našem ústavu. Tato studie identifikuje techniku, která poskytuje optimální glotický pohled a podmínky intubace u této populace pacientů, a tím zlepšuje bezpečnost pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci nebo malí kojenci s tělesnou hmotností ≤ 5 kg nebo věkem ≤ 3 měsíce, u kterých je plánována elektivní operace v celkové anestezii.
- Pacienti ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I-III.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou obtížných dýchacích cest nebo s kraniofaciálními anomáliemi a anomáliemi dýchacích cest.
- Pacienti třídy IV ASA (Americká společnost anesteziologů).
- Nedávná infekce dýchacích cest během posledních 2 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence NSB první
U pacientů zařazených do sekvence NSB nejprve bude klasifikace POGO a C&L zaznamenána pomocí video laryngoskopie s hyperangulovaným listem 2, následovaná hodnocením pomocí Millerova listu 0 nebo 1. Intubace bude následně provedena během druhého hodnocení.
Velikost endotracheální trubice bude vybrána podle tělesné hmotnosti a bude použit naváděcí stilet.
Pokud se první pokus o intubaci nezdaří, následné pokusy budou ponechány na uvážení přítomného anesteziologa.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulovaná čepel 2
standardní Millerova lopatka 0 nebo 1
|
|
Komparátor placeba: Sekvence SB jako první
U pacientů zařazených do Millerovy skupiny bude klasifikace POGO a C&L zaznamenána pomocí video laryngoskopie s Millerovou lopatkou 0 nebo 1, následovaná hodnocením pomocí kobaltové lopatky 2. Intubace bude následně provedena během druhého hodnocení.
Velikost endotracheální trubice bude vybrána podle tělesné hmotnosti a bude použit vodící stilet.
Pokud se první pokus o intubaci nezdaří, další pokusy budou ponechány na uvážení přítomného anesteziologa.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulovaná čepel 2
standardní Millerova lopatka 0 nebo 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POGO %
Časové okno: Intraoperačně
|
Procento otevření glottis
|
Intraoperačně
|
|
Klasifikace C&L
Časové okno: Intraoperačně
|
Cormack a Lehane klasifikace pro glotický pohled.
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o intubaci
Časové okno: Intraoperačně
|
Počet pokusů o intubaci.
|
Intraoperačně
|
|
Čas k úspěšné tracheální intubaci
Časové okno: Intraoperačně
|
Časová osa anestezie (sekundy) od prvního pokusu o intubaci po první detekci EtCO2
|
Intraoperačně
|
|
Nežádoucí účinky během intubace
Časové okno: Intraoperačně
|
Výskyt příhod, jako jsou: Desaturace (SpO2 < 95 %) a bradykardie.
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-2022-0348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nestandardní ostří (NSB)
-
Mayo ClinicDokončenoRakovina prsuSpojené státy