Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus hyperangulované videolaryngoskopické lopatky pro intubaci u novorozenců a malých kojenců

14. června 2023 aktualizováno: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Standardní versus hyperangulované videolaryngoskopické lopatky pro intubaci u novorozenců a malých kojenců: Vyhodnocení glotického pohledu

Cílem této prospektivní randomizované křížové klinické studie je porovnat rozdíl v procentech otevření glotické štěrbiny (POGO) mezi dvěma různými lopatkami videolaryngoskopie, hyperangulovanou kobaltovou lopatkou a přímou Millerovou lopatkou u novorozenců nebo malých kojenců s tělesnou hmotností ≤ 5 kg a věk ≤ 3 měsíce.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje významný rozdíl v POGO používajícím standardní Millerovu čepel videolaryngoskopu oproti nestandardní hyperangulované kobaltové čepeli videolaryngoskopu u novorozenců a malých kojenců?
  • Existují významné rozdíly v úspěšnosti prvního pokusu při intubaci, počtu pokusů, době do úspěšné intubace, typu čepele použité pro úspěšnou intubaci a výskytu nežádoucích příhod během intubace, jako jsou epizody bradykardie nebo desaturace?

    40 (20 v každé skupině) novorozenců nebo malých kojenců s tělesnou hmotností ≤ 5 kg nebo věkem ≤ 3 měsíce bude zařazeno do jedné ze dvou skupin po dobu 2 let práce.

Výzkumníci porovnají klasifikaci POGO a Cormack and Lehane (C&L) pomocí hyperangulované kobaltové čepele s přímou Millerovou čepelí, aby identifikovali techniku, která poskytuje optimální glotický pohled a podmínky intubace u této populace pacientů, a tím zlepšuje bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

U novorozenců a kojenců byl hlášen vyšší výskyt obtížných dýchacích cest než u dospělých. Optimalizace glotického pohledu při tracheální intubaci je u novorozenců a malých kojenců velmi náročná a není jasné, zda má návrh intubační lopatky pomocí videolaryngoskopie zásadní vliv na glotický pohled a následně na úspěšnost intubace.

Primárním cílem této studie je porovnat rozdíl v procentech otevření glotické štěrbiny (POGO) mezi dvěma různými lopatkami videolaryngoskopie, hyperangulovanou kobaltovou lopatkou a přímou Millerovou lopatkou. Sekundárními cíli jsou úspěšnost prvního pokusu při intubaci, počet pokusů, doba do úspěšné intubace a výskyt nežádoucích příhod během intubace, jako je desaturace nebo bradykardie.

V této prospektivní randomizované zkřížené klinické studii bude 40 (20 v každé skupině) novorozenců nebo malých kojenců s tělesnou hmotností ≤ 5 kg nebo věkem ≤ 3 měsíce zařazeno do jedné ze dvou skupin po dobu 1 roku práce. U pacientů zařazených do kobaltové skupiny bude pomocí videolaryngoskopie s kobaltovou čepelkou zaznamenána klasifikace POGO a Cormack a Lehane (C&L) s následným vyhodnocením pomocí Millerovy čepele. U pacientů zařazených do Millerovy skupiny bude POGO a klasifikace C&L zaznamenána pomocí videolaryngoskopie s Millerovou čepelí s následným hodnocením pomocí kobaltové čepele. U obou skupin bude při druhém hodnocení proveden pokus o intubaci. Pokud první pokus o intubaci selže, další pokusy budou ponechány na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Údaje srovnávající přímé a hyperangulované lopatky videolaryngoskopie u novorozenců a malých kojenců jsou omezené. Obě techniky jsou standardní péčí v našem ústavu. Tato studie identifikuje techniku, která poskytuje optimální glotický pohled a podmínky intubace u této populace pacientů, a tím zlepšuje bezpečnost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie Aouad-Maroun, MD
  • Telefonní číslo: 6380 +9611350000
  • E-mail: mm01@aub.edu.lb

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thouraya HajAli, MSc
  • Telefonní číslo: 5738 +9611350000
  • E-mail: th64@aub.edu.lb

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Marie Aouad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci nebo malí kojenci s tělesnou hmotností ≤ 5 kg nebo věkem ≤ 3 měsíce, u kterých je plánována elektivní operace v celkové anestezii.
  • Pacienti ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou obtížných dýchacích cest nebo s kraniofaciálními anomáliemi a anomáliemi dýchacích cest.
  • Pacienti třídy IV ASA (Americká společnost anesteziologů).
  • Nedávná infekce dýchacích cest během posledních 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kobaltu: Kobaltová čepel, potom Millerova čepel
Pacienti zařazení do studie budou dostávat sevofluran 6% k navození celkové anestezie a následně rokuronium 0,6 mg/kg k usnadnění tracheální intubace. U pacientů zařazených do kobaltové skupiny bude POGO a klasifikace C&L zaznamenána pomocí videolaryngoskopie s kobaltovou čepelí s následným hodnocením pomocí Millerovy čepele. Intubace se pak pokusí během druhého hodnocení. Velikost endotracheální trubice bude vybrána podle tělesné hmotnosti a bude použit vodicí stylet. Pokud první pokus o intubaci selže, další pokusy budou ponechány na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Nestandardní hyperangulovaná kobaltová čepel videolaryngoskopu
Standardní Millerova čepel videolaryngoskopu
Komparátor placeba: Miller group: Miller čepel, pak kobaltová čepel
Pacienti zařazení do studie budou dostávat sevofluran 6% k navození celkové anestezie a následně rokuronium 0,6 mg/kg k usnadnění tracheální intubace. U pacientů zařazených do Millerovy skupiny bude POGO a klasifikace C&L zaznamenána pomocí videolaryngoskopie s Millerovou čepelí s následným hodnocením pomocí kobaltové čepele. Intubace se pak pokusí během druhého hodnocení. Velikost endotracheální trubice bude vybrána podle tělesné hmotnosti a bude použit vodicí stylet. Pokud první pokus o intubaci selže, další pokusy budou ponechány na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Nestandardní hyperangulovaná kobaltová čepel videolaryngoskopu
Standardní Millerova čepel videolaryngoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POGO %
Časové okno: Intraoperačně
Procento otevření glottis
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace C&L
Časové okno: Intraoperačně
Cormack a Lehane klasifikace pro glotický pohled.
Intraoperačně
Typ čepele použité pro úspěšnou intubaci
Časové okno: Intraoperačně
Frézka nebo kobaltová čepel
Intraoperačně
Pokusy o intubaci
Časové okno: Intraoperačně
Počet pokusů o intubaci.
Intraoperačně
Čas k úspěšné tracheální intubaci
Časové okno: Intraoperačně
Časová osa anestezie (sekundy) od prvního pokusu o intubaci po první detekci EtCO2
Intraoperačně
Nežádoucí účinky během intubace
Časové okno: Intraoperačně
Výskyt příhod, jako jsou: Desaturace (SpO2 < 95 %) a bradykardie.
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2022-0348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit