Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Standard versus hyperangulierte Video-Laryngoskopie-Spatel für die Intubation bei Neugeborenen und Kleinkindern

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Standard vs. hyperangulierte Video-Laryngoskopie-Spatel zur Intubation bei Neugeborenen und Kleinkindern: Bewertung der glottischen Ansicht

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Crossover-Studie ist der Vergleich des Unterschieds im Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) zwischen zwei verschiedenen Videolaryngoskopiespateln, dem hyperangulierten Cobalt-Spatel und dem geraden Miller-Spatel bei Neugeborenen oder Kleinkindern mit einem Körpergewicht ≤ 5 kg und Alter ≤ 3 Monate.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es einen signifikanten Unterschied im POGO bei Verwendung des Standard-Videolaryngoskopspatels von Miller gegenüber dem nicht standardmäßigen hyperangulierten Cobalt-Videolaryngoskopspatel bei Neugeborenen und Kleinkindern?
  • Gibt es signifikante Unterschiede in der Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs, der Anzahl der Versuche, der Zeit bis zur erfolgreichen Intubation, der Art des Spatels, der für eine erfolgreiche Intubation verwendet wird, und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation, wie Episoden von Bradykardie oder Entsättigung?

    40 (20 in jeder Gruppe) Neugeborene oder Kleinkinder mit einem Körpergewicht von ≤ 5 kg oder einem Alter von ≤ 3 Monaten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren in eine der beiden Gruppen eingeschrieben.

Die Forscher werden die POGO- und Cormack-and-Lehane-Klassifikation (C&L) unter Verwendung der hyperangulierten Cobalt-Klinge mit der geraden Miller-Klinge vergleichen, um die Technik zu identifizieren, die bei dieser Patientenpopulation optimale Glottisansichten und Intubationsbedingungen bietet und somit die Patientensicherheit verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde über eine höhere Inzidenz von schwierigen Atemwegen berichtet als bei Erwachsenen. Die Optimierung des Glottisblicks während der Trachealintubation ist bei Neugeborenen und Kleinkindern eine große Herausforderung, und es ist nicht klar, ob das Design des Intubationsspatels bei der Videolaryngoskopie einen großen Einfluss auf den Glottisblick und damit auf den Intubationserfolg hat.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Unterschieds im Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) zwischen zwei verschiedenen Videolaryngoskopiespateln, der hyperangulierten Cobalt-Klinge und der geraden Miller-Klinge. Die sekundären Ziele sind die Erstversuchserfolgsrate bei der Intubation, die Anzahl der Versuche, die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation und das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation, wie z. B. Untersättigung oder Bradykardie.

In dieser prospektiven, randomisierten, klinischen Cross-Over-Studie werden 40 (20 in jeder Gruppe) Neugeborene oder Kleinkinder mit einem Körpergewicht von ≤ 5 kg oder einem Alter von ≤ 3 Monaten in eine von zwei Gruppen aufgenommen, die ein Jahr lang arbeiten. Bei Patienten, die der Cobalt-Gruppe zugeordnet sind, wird die POGO- und Cormack-and-Lehane-(C&L)-Klassifikation mittels Videolaryngoskopie mit einem Cobalt-Blade aufgezeichnet, gefolgt von einer Beurteilung mit dem Miller-Blade. Bei Patienten, die der Miller-Gruppe zugeordnet sind, wird die POGO- und C&L-Klassifikation mittels Videolaryngoskopie mit einem Miller-Blade aufgezeichnet, gefolgt von einer Beurteilung mit dem Cobalt-Blade. In beiden Gruppen wird während der zweiten Untersuchung eine Intubation versucht. Schlägt der erste Intubationsversuch fehl, liegen die weiteren Versuche im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Daten zum Vergleich gerader und hyperangulierter Videolaryngoskopiespatel bei Neugeborenen und Kleinkindern sind begrenzt. Beide Techniken gehören in unserer Einrichtung zum Behandlungsstandard. Diese Studie wird die Technik identifizieren, die bei dieser Patientenpopulation optimale Glottisansichten und Intubationsbedingungen bietet und somit die Patientensicherheit verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene oder Kleinkinder mit einem Körpergewicht von ≤ 5 kg oder einem Alter von ≤ 3 Monaten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist.
  • ASA-Patienten (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte oder mit kraniofazialen Anomalien und Atemwegsanomalien.
  • Patienten der Klasse IV der ASA (American Society of Anesthesiologists).
  • Aktuelle Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz von NSB zuerst
Bei Patienten, die der Sequenz NSB zuerst zugeordnet wurden, werden die POGO- und C&L-Klassifizierung mittels Videolaryngoskopie mit der hyperangulierten Klinge 2 aufgezeichnet, gefolgt von einer Beurteilung mit der Miller-Klinge 0 oder 1. Die Intubation wird dann während der zweiten Beurteilung versucht. Die Größe des Endotrachealtubus wird entsprechend dem Körpergewicht ausgewählt und ein Führungsstab wird verwendet. Wenn der erste Intubationsversuch fehlschlägt, liegen die nachfolgenden Versuche im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulierte Klinge 2
Standard-Miller-Klinge 0 oder 1
Placebo-Komparator: Sequenz von SB zuerst
Bei Patienten, die der Miller-Gruppe zugeteilt wurden, werden die POGO- und C&L-Klassifikation mittels Video-Laryngoskopie mit einer Miller-Klinge 0 oder 1 aufgezeichnet, gefolgt von einer Beurteilung mit der Cobalt-Klinge 2. Die Intubation wird dann während der zweiten Beurteilung versucht. Die Größe des Endotrachealtubus wird entsprechend dem Körpergewicht ausgewählt und ein Führungsstilet wird verwendet. Wenn der erste Intubationsversuch fehlschlägt, werden die nachfolgenden Versuche im Ermessen des behandelnden Anästhesisten belassen.
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulierte Klinge 2
Standard-Miller-Klinge 0 oder 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POGO %
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Glottisöffnung
Intraoperativ
C&L-Klassifizierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Cormack- und Lehane-Klassifikation für Glottisansicht.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsversuche
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Intubationsversuche.
Intraoperativ
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
Zeitfenster: Intraoperativ
Anästhesiezeitachse (Sekunden) vom ersten Intubationsversuch bis zum ersten EtCO2-Nachweis
Intraoperativ
Nebenwirkungen während der Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
Auftreten von Ereignissen wie: Untersättigung (SpO2 < 95 %) und Bradykardie.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2022-0348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht standardmäßige Klinge (NSB)

Abonnieren