Standard versus hyperangulierte Video-Laryngoskopie-Spatel für die Intubation bei Neugeborenen und Kleinkindern
Standard vs. hyperangulierte Video-Laryngoskopie-Spatel zur Intubation bei Neugeborenen und Kleinkindern: Bewertung der glottischen Ansicht
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Crossover-Studie ist der Vergleich des Unterschieds im Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) zwischen zwei verschiedenen Videolaryngoskopiespateln, dem hyperangulierten Cobalt-Spatel und dem geraden Miller-Spatel bei Neugeborenen oder Kleinkindern mit einem Körpergewicht ≤ 5 kg und Alter ≤ 3 Monate.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Gibt es einen signifikanten Unterschied im POGO bei Verwendung des Standard-Videolaryngoskopspatels von Miller gegenüber dem nicht standardmäßigen hyperangulierten Cobalt-Videolaryngoskopspatel bei Neugeborenen und Kleinkindern?
Gibt es signifikante Unterschiede in der Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs, der Anzahl der Versuche, der Zeit bis zur erfolgreichen Intubation, der Art des Spatels, der für eine erfolgreiche Intubation verwendet wird, und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation, wie Episoden von Bradykardie oder Entsättigung?
40 (20 in jeder Gruppe) Neugeborene oder Kleinkinder mit einem Körpergewicht von ≤ 5 kg oder einem Alter von ≤ 3 Monaten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren in eine der beiden Gruppen eingeschrieben.
Die Forscher werden die POGO- und Cormack-and-Lehane-Klassifikation (C&L) unter Verwendung der hyperangulierten Cobalt-Klinge mit der geraden Miller-Klinge vergleichen, um die Technik zu identifizieren, die bei dieser Patientenpopulation optimale Glottisansichten und Intubationsbedingungen bietet und somit die Patientensicherheit verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde über eine höhere Inzidenz von schwierigen Atemwegen berichtet als bei Erwachsenen. Die Optimierung des Glottisblicks während der Trachealintubation ist bei Neugeborenen und Kleinkindern eine große Herausforderung, und es ist nicht klar, ob das Design des Intubationsspatels bei der Videolaryngoskopie einen großen Einfluss auf den Glottisblick und damit auf den Intubationserfolg hat.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Unterschieds im Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) zwischen zwei verschiedenen Videolaryngoskopiespateln, der hyperangulierten Cobalt-Klinge und der geraden Miller-Klinge. Die sekundären Ziele sind die Erstversuchserfolgsrate bei der Intubation, die Anzahl der Versuche, die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation und das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation, wie z. B. Untersättigung oder Bradykardie.
In dieser prospektiven, randomisierten, klinischen Cross-Over-Studie werden 40 (20 in jeder Gruppe) Neugeborene oder Kleinkinder mit einem Körpergewicht von ≤ 5 kg oder einem Alter von ≤ 3 Monaten in eine von zwei Gruppen aufgenommen, die ein Jahr lang arbeiten. Bei Patienten, die der Cobalt-Gruppe zugeordnet sind, wird die POGO- und Cormack-and-Lehane-(C&L)-Klassifikation mittels Videolaryngoskopie mit einem Cobalt-Blade aufgezeichnet, gefolgt von einer Beurteilung mit dem Miller-Blade. Bei Patienten, die der Miller-Gruppe zugeordnet sind, wird die POGO- und C&L-Klassifikation mittels Videolaryngoskopie mit einem Miller-Blade aufgezeichnet, gefolgt von einer Beurteilung mit dem Cobalt-Blade. In beiden Gruppen wird während der zweiten Untersuchung eine Intubation versucht. Schlägt der erste Intubationsversuch fehl, liegen die weiteren Versuche im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Daten zum Vergleich gerader und hyperangulierter Videolaryngoskopiespatel bei Neugeborenen und Kleinkindern sind begrenzt. Beide Techniken gehören in unserer Einrichtung zum Behandlungsstandard. Diese Studie wird die Technik identifizieren, die bei dieser Patientenpopulation optimale Glottisansichten und Intubationsbedingungen bietet und somit die Patientensicherheit verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Aouad-Maroun, MD
- Telefonnummer: 6380 +9611350000
- E-Mail: mm01@aub.edu.lb
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thouraya HajAli, MSc
- Telefonnummer: 5738 +9611350000
- E-Mail: th64@aub.edu.lb
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Marie Aouad, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene oder Kleinkinder mit einem Körpergewicht von ≤ 5 kg oder einem Alter von ≤ 3 Monaten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist.
- ASA-Patienten (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-III.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte oder mit kraniofazialen Anomalien und Atemwegsanomalien.
- Patienten der Klasse IV der ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Aktuelle Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 2 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kobaltgruppe: Kobaltklinge, dann Millerklinge
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 6 % Sevofluran zur Einleitung einer Vollnarkose, gefolgt von 0,6 mg/kg Rocuronium zur Erleichterung der trachealen Intubation.
Bei Patienten, die der Cobalt-Gruppe zugeordnet sind, wird die POGO- und C&L-Klassifikation mittels Videolaryngoskopie mit einem Cobalt-Blade aufgezeichnet, gefolgt von einer Beurteilung mit dem Miller-Blade.
Während der zweiten Untersuchung wird dann eine Intubation versucht.
Die Größe des Endotrachealtubus wird entsprechend dem Körpergewicht ausgewählt und es wird ein Führungsstilett verwendet.
Schlägt der erste Intubationsversuch fehl, liegen die weiteren Versuche im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
|
Nicht standardmäßiger hyperangulierter Kobalt-Videolaryngoskopspatel
Standard-Videolaryngoskopspatel nach Miller
|
|
Placebo-Komparator: Miller-Gruppe: Miller-Klinge, dann Kobalt-Klinge
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 6 % Sevofluran zur Einleitung einer Vollnarkose, gefolgt von 0,6 mg/kg Rocuronium zur Erleichterung der trachealen Intubation.
Bei Patienten, die der Miller-Gruppe zugeordnet sind, wird die POGO- und C&L-Klassifikation mittels Videolaryngoskopie mit einem Miller-Blade aufgezeichnet, gefolgt von einer Beurteilung mit dem Cobalt-Blade.
Während der zweiten Untersuchung wird dann eine Intubation versucht.
Die Größe des Endotrachealtubus wird entsprechend dem Körpergewicht ausgewählt und es wird ein Führungsstilett verwendet.
Schlägt der erste Intubationsversuch fehl, liegen die weiteren Versuche im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
|
Nicht standardmäßiger hyperangulierter Kobalt-Videolaryngoskopspatel
Standard-Videolaryngoskopspatel nach Miller
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
POGO %
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Prozentsatz der Glottisöffnung
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C&L-Klassifizierung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Cormack- und Lehane-Klassifikation für Glottisansicht.
|
Intraoperativ
|
|
Spateltyp, der für eine erfolgreiche Intubation verwendet wird
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Miller-Klinge oder Kobalt-Klinge
|
Intraoperativ
|
|
Intubationsversuche
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Anzahl der Intubationsversuche.
|
Intraoperativ
|
|
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Anästhesiezeitachse (Sekunden) vom ersten Intubationsversuch bis zum ersten EtCO2-Nachweis
|
Intraoperativ
|
|
Nebenwirkungen während der Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Auftreten von Ereignissen wie: Untersättigung (SpO2 < 95 %) und Bradykardie.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-2022-0348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .