Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard kontra hyperangulerade videolaryngoskopiblad för intubation hos nyfödda och små spädbarn

29 december 2025 uppdaterad av: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Standard kontra hyperangulerade videolaryngoskopiblad för intubation hos nyfödda och små spädbarn: utvärdering av glottisk vy

Målet med denna prospektiva randomiserade överkorsningsstudie är att jämföra skillnaden i procentandelen glottisk öppning (POGO) mellan två olika videolaryngoskopiblad, det hyperangulerade koboltbladet och det raka Miller-bladet hos nyfödda eller små spädbarn med kroppsvikt ≤ 5 kg och ålder ≤ 3 månader.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Finns det en signifikant skillnad i POGO som använder Miller videolaryngoskopblad av standardtyp jämfört med det icke-standardiserade hyperangulerade kobolt videolaryngoskopbladet hos nyfödda och små spädbarn?
  • Finns det signifikanta skillnader i framgångsfrekvensen vid första försöket vid intubation, antalet försök, tiden till framgångsrik intubation, vilken typ av blad som används för framgångsrik intubation och förekomsten av biverkningar under intubation, såsom episoder av bradykardi eller desaturation?

    40 (20 i varje grupp) nyfödda eller små spädbarn med kroppsvikt ≤ 5 kg eller ålder ≤ 3 månader kommer att skrivas in i en av de två grupperna under 2 års arbete.

Forskare kommer att jämföra POGO- och Cormack och Lehane (C&L)-klassificeringen med det hyperangulerade koboltbladet mot det raka Miller-bladet för att identifiera tekniken som ger optimala glottiska vyer och intuberande förhållanden i denna patientpopulation, och därmed förbättrad patientsäkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En högre förekomst av svåra luftvägar har rapporterats hos nyfödda och spädbarn än hos vuxna. Att optimera glottisk syn under trakeal intubation är mycket utmanande hos nyfödda och små spädbarn och det är inte klart om utformningen av det intuberande bladet med videolaryngoskopi har ett stort inflytande på glottisk syn och därefter på framgången med intubation.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra skillnaden i procentandelen glottisk öppning (POGO) mellan två olika videolaryngoskopiblad, det hyperangulerade koboltbladet och det raka Miller-bladet. De sekundära målen är det första försökets framgångsfrekvens vid intubation, antalet försök, tiden till framgångsrik intubation och förekomsten av biverkningar under intubation, såsom desaturation eller bradykardi.

I denna prospektiva randomiserade överkorsningsstudie kommer 40 (20 i varje grupp) nyfödda eller små spädbarn med kroppsvikt ≤ 5 kg eller ålder ≤ 3 månader att inkluderas i en av två grupper under 1 års arbete. Hos patienter som tilldelats koboltgruppen kommer POGO- och Cormack och Lehane (C&L)-klassificeringen att spelas in med videolaryngoskopi med ett koboltblad följt av en bedömning med Miller-bladet. Hos patienter som tilldelats Miller-gruppen kommer POGO- och C&L-klassificeringen att spelas in med hjälp av videolaryngoskopi med ett Miller-blad följt av en bedömning med hjälp av Cobalt-bladet. I båda grupperna kommer intubation att göras under den andra bedömningen. Om det första försöket till intubation misslyckas, kommer de efterföljande försöken att överlåtas till den behandlande anestesiläkaren.

Data som jämför raka och hyperangulerade videolaryngoskopiblad hos nyfödda och små spädbarn är begränsade. Båda teknikerna är standard på vår institution. Denna studie kommer att identifiera den teknik som ger optimala glottiska vyer och intuberingsförhållanden i denna patientpopulation, och därmed förbättrad patientsäkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda eller små spädbarn med kroppsvikt ≤ 5 kg eller ålder ≤ 3 månader, schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I-III patienter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på svåra luftvägar eller med kraniofaciala anomalier och luftvägsavvikelser.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klass IV patienter.
  • Nyligen genomförd luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens av NSB först
Hos patienter som tilldelats sekvensen med NSB först kommer POGO- och C&L-klassificering att registreras med videolaryngoskopi med det hyperangulerade bladet 2, följt av en bedömning med Miller-bladet 0 eller 1. Intubation kommer sedan att försökas under den andra bedömningen. Endotrakeal tubstorlek kommer att väljas enligt kroppsvikt och en styrledare kommer att användas. Om det första försöket med intubation misslyckas kommer de efterföljande försöken att lämnas till den närvarande anestesiologens omdöme.
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulerad blad 2
standard Miller blad 0 eller 1
Placebo-jämförare: Sekvens av SB först
Hos patienter som tilldelats Miller-gruppen kommer POGO- och C&L-klassificeringen att registreras med videolaryngoskopi med en Miller-blad 0 eller 1, följt av en bedömning med Cobalt-blad 2. Intubation kommer sedan att försökas under den andra bedömningen. Endotrakealtubens storlek kommer att väljas enligt kroppsvikt och en styrelse kommer att användas. Om det första försöket till intubation misslyckas kommer de efterföljande försöken att lämnas till den ansvarige anestesiologens gottfinnande.
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulerad blad 2
standard Miller blad 0 eller 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POGO %
Tidsram: Intraoperativt
Andel av glottisk öppning
Intraoperativt
C&L-klassificering
Tidsram: Intraoperativt
Cormack och Lehane klassificering för glottisk vy.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationsförsök
Tidsram: Intraoperativt
Antal intubationsförsök.
Intraoperativt
Dags för en lyckad trakeal intubation
Tidsram: Intraoperativt
Anestesitidslinje (sekunder) från första intubationsförsöket till första EtCO2-detektion
Intraoperativt
Biverkningar under intubation
Tidsram: Intraoperativt
Förekomst av händelser såsom: Desaturation (SpO2 < 95%) och bradykardi.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-2022-0348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera