- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05843565
Standard kontra hyperangulerade videolaryngoskopiblad för intubation hos nyfödda och små spädbarn
Standard kontra hyperangulerade videolaryngoskopiblad för intubation hos nyfödda och små spädbarn: utvärdering av glottisk vy
Målet med denna prospektiva randomiserade överkorsningsstudie är att jämföra skillnaden i procentandelen glottisk öppning (POGO) mellan två olika videolaryngoskopiblad, det hyperangulerade koboltbladet och det raka Miller-bladet hos nyfödda eller små spädbarn med kroppsvikt ≤ 5 kg och ålder ≤ 3 månader.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det en signifikant skillnad i POGO som använder Miller videolaryngoskopblad av standardtyp jämfört med det icke-standardiserade hyperangulerade kobolt videolaryngoskopbladet hos nyfödda och små spädbarn?
Finns det signifikanta skillnader i framgångsfrekvensen vid första försöket vid intubation, antalet försök, tiden till framgångsrik intubation, vilken typ av blad som används för framgångsrik intubation och förekomsten av biverkningar under intubation, såsom episoder av bradykardi eller desaturation?
40 (20 i varje grupp) nyfödda eller små spädbarn med kroppsvikt ≤ 5 kg eller ålder ≤ 3 månader kommer att skrivas in i en av de två grupperna under 2 års arbete.
Forskare kommer att jämföra POGO- och Cormack och Lehane (C&L)-klassificeringen med det hyperangulerade koboltbladet mot det raka Miller-bladet för att identifiera tekniken som ger optimala glottiska vyer och intuberande förhållanden i denna patientpopulation, och därmed förbättrad patientsäkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En högre förekomst av svåra luftvägar har rapporterats hos nyfödda och spädbarn än hos vuxna. Att optimera glottisk syn under trakeal intubation är mycket utmanande hos nyfödda och små spädbarn och det är inte klart om utformningen av det intuberande bladet med videolaryngoskopi har ett stort inflytande på glottisk syn och därefter på framgången med intubation.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra skillnaden i procentandelen glottisk öppning (POGO) mellan två olika videolaryngoskopiblad, det hyperangulerade koboltbladet och det raka Miller-bladet. De sekundära målen är det första försökets framgångsfrekvens vid intubation, antalet försök, tiden till framgångsrik intubation och förekomsten av biverkningar under intubation, såsom desaturation eller bradykardi.
I denna prospektiva randomiserade överkorsningsstudie kommer 40 (20 i varje grupp) nyfödda eller små spädbarn med kroppsvikt ≤ 5 kg eller ålder ≤ 3 månader att inkluderas i en av två grupper under 1 års arbete. Hos patienter som tilldelats koboltgruppen kommer POGO- och Cormack och Lehane (C&L)-klassificeringen att spelas in med videolaryngoskopi med ett koboltblad följt av en bedömning med Miller-bladet. Hos patienter som tilldelats Miller-gruppen kommer POGO- och C&L-klassificeringen att spelas in med hjälp av videolaryngoskopi med ett Miller-blad följt av en bedömning med hjälp av Cobalt-bladet. I båda grupperna kommer intubation att göras under den andra bedömningen. Om det första försöket till intubation misslyckas, kommer de efterföljande försöken att överlåtas till den behandlande anestesiläkaren.
Data som jämför raka och hyperangulerade videolaryngoskopiblad hos nyfödda och små spädbarn är begränsade. Båda teknikerna är standard på vår institution. Denna studie kommer att identifiera den teknik som ger optimala glottiska vyer och intuberingsförhållanden i denna patientpopulation, och därmed förbättrad patientsäkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda eller små spädbarn med kroppsvikt ≤ 5 kg eller ålder ≤ 3 månader, schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I-III patienter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på svåra luftvägar eller med kraniofaciala anomalier och luftvägsavvikelser.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klass IV patienter.
- Nyligen genomförd luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens av NSB först
Hos patienter som tilldelats sekvensen med NSB först kommer POGO- och C&L-klassificering att registreras med videolaryngoskopi med det hyperangulerade bladet 2, följt av en bedömning med Miller-bladet 0 eller 1. Intubation kommer sedan att försökas under den andra bedömningen.
Endotrakeal tubstorlek kommer att väljas enligt kroppsvikt och en styrledare kommer att användas.
Om det första försöket med intubation misslyckas kommer de efterföljande försöken att lämnas till den närvarande anestesiologens omdöme.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulerad blad 2
standard Miller blad 0 eller 1
|
|
Placebo-jämförare: Sekvens av SB först
Hos patienter som tilldelats Miller-gruppen kommer POGO- och C&L-klassificeringen att registreras med videolaryngoskopi med en Miller-blad 0 eller 1, följt av en bedömning med Cobalt-blad 2. Intubation kommer sedan att försökas under den andra bedömningen.
Endotrakealtubens storlek kommer att väljas enligt kroppsvikt och en styrelse kommer att användas.
Om det första försöket till intubation misslyckas kommer de efterföljande försöken att lämnas till den ansvarige anestesiologens gottfinnande.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulerad blad 2
standard Miller blad 0 eller 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POGO %
Tidsram: Intraoperativt
|
Andel av glottisk öppning
|
Intraoperativt
|
|
C&L-klassificering
Tidsram: Intraoperativt
|
Cormack och Lehane klassificering för glottisk vy.
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationsförsök
Tidsram: Intraoperativt
|
Antal intubationsförsök.
|
Intraoperativt
|
|
Dags för en lyckad trakeal intubation
Tidsram: Intraoperativt
|
Anestesitidslinje (sekunder) från första intubationsförsöket till första EtCO2-detektion
|
Intraoperativt
|
|
Biverkningar under intubation
Tidsram: Intraoperativt
|
Förekomst av händelser såsom: Desaturation (SpO2 < 95%) och bradykardi.
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2022-0348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .