Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lame per videolaringoscopia standard e iperangolate per l'intubazione di neonati e lattanti piccoli

29 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Lame per videolaringoscopia standard e iperangolate per l'intubazione di neonati e bambini piccoli: valutazione della vista glottica

L'obiettivo di questo studio clinico incrociato prospettico randomizzato è confrontare la differenza nella percentuale di apertura glottica (POGO) tra due diverse lame per videolaringoscopia, la lama Cobalt iperangolata e la lama Miller dritta in neonati o bambini piccoli con peso corporeo ≤ 5 kg ed età ≤ 3 mesi.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • C'è una differenza significativa nel POGO che utilizza la lama del video laringoscopio Miller standard rispetto alla lama del video laringoscopio Cobalt iperangolata non standard nei neonati e nei bambini piccoli?

  • Ci sono differenze significative nel tasso di successo del primo tentativo di intubazione, nel numero di tentativi, nel tempo per l'intubazione riuscita, nel tipo di lama utilizzata per l'intubazione riuscita e nel verificarsi di eventi avversi durante l'intubazione, come episodi di bradicardia o desaturazione?

    40 (20 per ogni gruppo) neonati o bambini piccoli con peso corporeo ≤ 5 kg o età ≤ 3 mesi saranno arruolati in uno dei due gruppi in 2 anni di lavoro.

I ricercatori confronteranno la classificazione POGO e Cormack e Lehane (C&L) utilizzando la lama Cobalt iperangolata rispetto alla lama Miller dritta per identificare la tecnica che fornisce viste glottiche ottimali e condizioni di intubazione in questa popolazione di pazienti, e quindi una migliore sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei neonati e nei lattanti è stata segnalata una maggiore incidenza di vie aeree difficili rispetto agli adulti. L'ottimizzazione della vista glottica durante l'intubazione tracheale è molto impegnativa nei neonati e nei bambini piccoli e non è chiaro se il design della lama intubante utilizzando la videolaringoscopia abbia una grande influenza sulla vista glottica e, successivamente, sul successo dell'intubazione.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la differenza nella percentuale di apertura glottica (POGO) tra due diverse lame per videolaringoscopia, la lama Cobalt iperangolata e la lama Miller diritta. Gli obiettivi secondari sono la percentuale di successo del primo tentativo di intubazione, il numero di tentativi, il tempo per l'intubazione riuscita e il verificarsi di eventi avversi durante l'intubazione, come desaturazione o bradicardia.

In questo studio clinico incrociato prospettico randomizzato, 40 (20 in ciascun gruppo) neonati o bambini piccoli con peso corporeo ≤ 5 kg o età ≤ 3 mesi saranno arruolati in uno dei due gruppi per 1 anno di lavoro. Nei pazienti assegnati al gruppo Cobalt, la classificazione POGO e Cormack e Lehane (C&L) verrà registrata utilizzando la videolaringoscopia con una lama Cobalt seguita da una valutazione utilizzando la lama Miller. Nei pazienti assegnati al gruppo Miller, la classificazione POGO e C&L verrà registrata utilizzando la videolaringoscopia con una lama Miller seguita da una valutazione utilizzando la lama Cobalt. In entrambi i gruppi, durante la seconda valutazione verrà tentata l'intubazione. Se il primo tentativo di intubazione fallisce, i tentativi successivi saranno lasciati alla discrezione dell'anestesista curante.

I dati che confrontano le lame per videolaringoscopia diritte e iperangolate nei neonati e nei bambini piccoli sono limitati. Entrambe le tecniche sono standard di cura presso il nostro istituto. Questo studio identificherà la tecnica che fornisce viste glottiche ottimali e condizioni di intubazione in questa popolazione di pazienti, migliorando così la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati o bambini piccoli con peso corporeo ≤ 5 kg o età ≤ 3 mesi, programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale.
  • Pazienti di classe I-III ASA (American Society of Anesthesiologists).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di vie aeree difficili o con anomalie craniofacciali e delle vie aeree.
  • Pazienti di classe IV ASA (American Society of Anesthesiologists).
  • Infezione recente del tratto respiratorio nelle ultime 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di NSB prima
Nei pazienti assegnati alla sequenza NSB per prima, la classificazione POGO e C&L sarà registrata utilizzando la laringoscopia video con la lama iperangolata 2, seguita da una valutazione con la lama Miller 0 o 1. L'intubazione verrà quindi tentata durante la seconda valutazione. La dimensione del tubo endotracheale sarà selezionata in base al peso corporeo e verrà utilizzato uno stiletto guida. Se il primo tentativo di intubazione fallisce, i tentativi successivi saranno lasciati alla discrezione dell'anestesista presente.
Dispositivo: Lama non standard (NSB)
Lama iperangolata GlideScope® VL 2 (Verathon Inc, WA, USA)
Dispositivo: Standard blade (SB)
lama Miller standard 0 o 1
Comparatore placebo: Sequenza di SB prima
Nei pazienti assegnati al gruppo Miller, la classificazione POGO e C&L sarà registrata utilizzando la laringoscopia video con lama Miller 0 o 1 seguita da una valutazione con lama Cobalt 2. L'intubazione sarà quindi tentata durante la seconda valutazione. La dimensione del tubo endotracheale sarà selezionata in base al peso corporeo e verrà utilizzato uno stile guida. Se il primo tentativo di intubazione fallisce, i tentativi successivi saranno lasciati alla discrezione dell'anestesista presente.
Dispositivo: Lama non standard (NSB)
Lama iperangolata GlideScope® VL 2 (Verathon Inc, WA, USA)
Dispositivo: Standard blade (SB)
lama Miller standard 0 o 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POGO %
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di apertura glottica
Intraoperatorio
Classificazione C&L
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Classificazione di Cormack e Lehane per la visione glottica.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di tentativi di intubazione.
Intraoperatorio
È ora che l'intubazione tracheale abbia successo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Cronologia dell'anestesia (secondi) dal primo tentativo di intubazione al primo rilevamento di EtCO2
Intraoperatorio
Eventi avversi durante l'intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Occorrenza di eventi quali: Desaturazione (SpO2 < 95%) e bradicardia.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2022-0348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lama non standard (NSB)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi