- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05843565
Standard versus hyperangulerte videolaryngoskopiblader for intubasjon hos nyfødte og små spedbarn
Standard versus hyperangulerte videolaryngoskopiblader for intubasjon hos nyfødte og små spedbarn: Evaluering av det glottiske synet
Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne forskjellen i prosentandelen av glottisk åpning (POGO) mellom to forskjellige videolaryngoskopiblader, det hyperangulerte koboltbladet og det rette Miller-bladet hos nyfødte eller små spedbarn med kroppsvekt ≤ 5 kg og alder ≤ 3 måneder.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en signifikant forskjell i POGO ved bruk av standard Miller videolaryngoskopblad versus det ikke-standard hyperangulerte kobolt videolaryngoskopblad hos nyfødte og små spedbarn?
Er det signifikante forskjeller i suksessraten for første forsøk ved intubasjon, antall forsøk, tiden til vellykket intubasjon, typen blad som brukes for vellykket intubasjon, og forekomsten av uønskede hendelser under intubasjon, som episoder med bradykardi eller desaturasjon?
40 (20 i hver gruppe) nyfødte eller små spedbarn med kroppsvekt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder vil bli registrert i en av de to gruppene over 2 års arbeid.
Forskere vil sammenligne POGO- og Cormack og Lehane (C&L)-klassifiseringen ved å bruke det hyperangulerte koboltbladet versus det rette Miller-bladet for å identifisere teknikken som gir optimale glottiske visninger og intuberingsforhold i denne pasientpopulasjonen, og dermed forbedret pasientsikkerheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En høyere forekomst av vanskelige luftveier er rapportert hos nyfødte og spedbarn enn hos voksne. Optimalisering av glottisk syn under trakeal intubasjon er svært utfordrende hos nyfødte og små spedbarn, og det er ikke klart om utformingen av det intuberende bladet ved hjelp av videolaryngoskopi har stor innflytelse på glottisk syn og deretter på suksessen til intubasjonen.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forskjellen i prosentandelen av glottisk åpning (POGO) mellom to forskjellige videolaryngoskopiblader, det hyperangulerte koboltbladet og det rette Miller-bladet. De sekundære målene er suksessraten ved første forsøk ved intubasjon, antall forsøk, tiden til vellykket intubasjon og forekomsten av uønskede hendelser under intubasjon, som desaturasjon eller bradykardi.
I denne prospektive randomiserte kliniske studien vil 40 (20 i hver gruppe) nyfødte eller små spedbarn med kroppsvekt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder bli registrert i en av to grupper over 1 års arbeid. Hos pasienter som er allokert til koboltgruppen, vil POGO og Cormack og Lehane (C&L) klassifiseringen bli registrert ved hjelp av videolaryngoskopi med et koboltblad etterfulgt av en vurdering med Miller-bladet. Hos pasienter som er allokert til Miller-gruppen, vil POGO- og C&L-klassifiseringen bli registrert ved hjelp av videolaryngoskopi med et Miller-blad etterfulgt av en vurdering ved bruk av Cobalt-bladet. I begge grupper vil det bli forsøkt intubasjon ved andre vurdering. Hvis det første forsøket på intubasjon mislykkes, vil de påfølgende forsøkene bli overlatt til den behandlende anestesilege.
Data som sammenligner rette og hyperangulerte videolaryngoskopiblader hos nyfødte og små spedbarn er begrenset. Begge teknikkene er standardbehandling ved vår institusjon. Denne studien vil identifisere teknikken som gir optimale glottiske visninger og intuberingsforhold i denne pasientpopulasjonen, og dermed forbedret pasientens sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte eller små spedbarn med kroppsvekt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med vanskelige luftveier eller med kraniofaciale og luftveisavvik.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV pasienter.
- Nylig luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens av NSB først
Hos pasienter som tildeles sekvensen med NSB først, vil POGO- og C&L-klassifiseringen bli registrert ved bruk av videolaryngoskopi med hyperangulert blad 2 etterfulgt av en vurdering med Miller-blad 0 eller 1. Intubasjon vil deretter bli forsøkt under den andre vurderingen.
Endotrakealt rørstørrelse vil bli valgt i henhold til kroppsvekt og en styresnøre vil bli brukt.
Hvis det første forsøket på intubasjon mislykkes, vil de påfølgende forsøkene overlates til den tilstedeværende anestesiologens skjønn.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulert blad 2
standard Miller-klinge 0 eller 1
|
|
Placebo komparator: Rekkefølge av SB først
Hos pasienter tildelt Miller-gruppen vil POGO- og C&L-klassifiseringen bli registrert ved bruk av videolaryngoskopi med en Miller-blade 0 eller 1, etterfulgt av en vurdering med Cobalt-blade 2. Intubering vil deretter bli forsøkt under den andre vurderingen.
Størrelsen på endotrakealtubingen vil bli valgt i henhold til kroppsvekt, og en styrende stylus vil bli brukt.
Hvis det første forsøket på intubering mislykkes, vil de påfølgende forsøkene overlates til den ansvarlige anestesilegens skjønn.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulert blad 2
standard Miller-klinge 0 eller 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POGO %
Tidsramme: Intraoperativt
|
Prosentandel av glottisk åpning
|
Intraoperativt
|
|
Klassifisering og klassifisering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Cormack og Lehane klassifisering for glottisk utsikt.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonsforsøk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall intubasjonsforsøk.
|
Intraoperativt
|
|
Tid for vellykket luftrørsintubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anestesitidslinje (sekunder) fra første intubasjonsforsøk til første EtCO2-deteksjon
|
Intraoperativt
|
|
Bivirkninger under intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av hendelser som: Desaturasjon (SpO2 < 95%) og bradykardi.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-2022-0348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .