Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard versus hyperangulerte videolaryngoskopiblader for intubasjon hos nyfødte og små spedbarn

29. desember 2025 oppdatert av: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Standard versus hyperangulerte videolaryngoskopiblader for intubasjon hos nyfødte og små spedbarn: Evaluering av det glottiske synet

Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne forskjellen i prosentandelen av glottisk åpning (POGO) mellom to forskjellige videolaryngoskopiblader, det hyperangulerte koboltbladet og det rette Miller-bladet hos nyfødte eller små spedbarn med kroppsvekt ≤ 5 kg og alder ≤ 3 måneder.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det en signifikant forskjell i POGO ved bruk av standard Miller videolaryngoskopblad versus det ikke-standard hyperangulerte kobolt videolaryngoskopblad hos nyfødte og små spedbarn?
  • Er det signifikante forskjeller i suksessraten for første forsøk ved intubasjon, antall forsøk, tiden til vellykket intubasjon, typen blad som brukes for vellykket intubasjon, og forekomsten av uønskede hendelser under intubasjon, som episoder med bradykardi eller desaturasjon?

    40 (20 i hver gruppe) nyfødte eller små spedbarn med kroppsvekt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder vil bli registrert i en av de to gruppene over 2 års arbeid.

Forskere vil sammenligne POGO- og Cormack og Lehane (C&L)-klassifiseringen ved å bruke det hyperangulerte koboltbladet versus det rette Miller-bladet for å identifisere teknikken som gir optimale glottiske visninger og intuberingsforhold i denne pasientpopulasjonen, og dermed forbedret pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En høyere forekomst av vanskelige luftveier er rapportert hos nyfødte og spedbarn enn hos voksne. Optimalisering av glottisk syn under trakeal intubasjon er svært utfordrende hos nyfødte og små spedbarn, og det er ikke klart om utformingen av det intuberende bladet ved hjelp av videolaryngoskopi har stor innflytelse på glottisk syn og deretter på suksessen til intubasjonen.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forskjellen i prosentandelen av glottisk åpning (POGO) mellom to forskjellige videolaryngoskopiblader, det hyperangulerte koboltbladet og det rette Miller-bladet. De sekundære målene er suksessraten ved første forsøk ved intubasjon, antall forsøk, tiden til vellykket intubasjon og forekomsten av uønskede hendelser under intubasjon, som desaturasjon eller bradykardi.

I denne prospektive randomiserte kliniske studien vil 40 (20 i hver gruppe) nyfødte eller små spedbarn med kroppsvekt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder bli registrert i en av to grupper over 1 års arbeid. Hos pasienter som er allokert til koboltgruppen, vil POGO og Cormack og Lehane (C&L) klassifiseringen bli registrert ved hjelp av videolaryngoskopi med et koboltblad etterfulgt av en vurdering med Miller-bladet. Hos pasienter som er allokert til Miller-gruppen, vil POGO- og C&L-klassifiseringen bli registrert ved hjelp av videolaryngoskopi med et Miller-blad etterfulgt av en vurdering ved bruk av Cobalt-bladet. I begge grupper vil det bli forsøkt intubasjon ved andre vurdering. Hvis det første forsøket på intubasjon mislykkes, vil de påfølgende forsøkene bli overlatt til den behandlende anestesilege.

Data som sammenligner rette og hyperangulerte videolaryngoskopiblader hos nyfødte og små spedbarn er begrenset. Begge teknikkene er standardbehandling ved vår institusjon. Denne studien vil identifisere teknikken som gir optimale glottiske visninger og intuberingsforhold i denne pasientpopulasjonen, og dermed forbedret pasientens sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte eller små spedbarn med kroppsvekt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med vanskelige luftveier eller med kraniofaciale og luftveisavvik.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV pasienter.
  • Nylig luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens av NSB først
Hos pasienter som tildeles sekvensen med NSB først, vil POGO- og C&L-klassifiseringen bli registrert ved bruk av videolaryngoskopi med hyperangulert blad 2 etterfulgt av en vurdering med Miller-blad 0 eller 1. Intubasjon vil deretter bli forsøkt under den andre vurderingen. Endotrakealt rørstørrelse vil bli valgt i henhold til kroppsvekt og en styresnøre vil bli brukt. Hvis det første forsøket på intubasjon mislykkes, vil de påfølgende forsøkene overlates til den tilstedeværende anestesiologens skjønn.
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulert blad 2
standard Miller-klinge 0 eller 1
Placebo komparator: Rekkefølge av SB først
Hos pasienter tildelt Miller-gruppen vil POGO- og C&L-klassifiseringen bli registrert ved bruk av videolaryngoskopi med en Miller-blade 0 eller 1, etterfulgt av en vurdering med Cobalt-blade 2. Intubering vil deretter bli forsøkt under den andre vurderingen. Størrelsen på endotrakealtubingen vil bli valgt i henhold til kroppsvekt, og en styrende stylus vil bli brukt. Hvis det første forsøket på intubering mislykkes, vil de påfølgende forsøkene overlates til den ansvarlige anestesilegens skjønn.
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulert blad 2
standard Miller-klinge 0 eller 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POGO %
Tidsramme: Intraoperativt
Prosentandel av glottisk åpning
Intraoperativt
Klassifisering og klassifisering
Tidsramme: Intraoperativt
Cormack og Lehane klassifisering for glottisk utsikt.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonsforsøk
Tidsramme: Intraoperativt
Antall intubasjonsforsøk.
Intraoperativt
Tid for vellykket luftrørsintubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Anestesitidslinje (sekunder) fra første intubasjonsforsøk til første EtCO2-deteksjon
Intraoperativt
Bivirkninger under intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av hendelser som: Desaturasjon (SpO2 < 95%) og bradykardi.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2022-0348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere