Lames de laryngoscopie vidéo standard versus hyperangulées pour l'intubation chez les nouveau-nés et les petits nourrissons
Lames de laryngoscopie vidéo standard versus hyperangulées pour l'intubation chez les nouveau-nés et les petits nourrissons : évaluation de la vue glottique
L'objectif de cet essai clinique prospectif randomisé croisé est de comparer la différence de pourcentage d'ouverture glottique (POGO) entre deux lames de laryngoscopie vidéo différentes, la lame Cobalt hyperangulée et la lame Miller droite chez les nouveau-nés ou les petits nourrissons de poids corporel ≤ 5 kg et âge ≤ 3 mois.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Y a-t-il une différence significative dans le POGO utilisant la lame de vidéolaryngoscope Miller standard par rapport à la lame de vidéolaryngoscope Cobalt hyperangulée non standard chez les nouveau-nés et les petits nourrissons ?
Existe-t-il des différences significatives dans le taux de réussite de la première tentative d'intubation, le nombre de tentatives, le délai de réussite de l'intubation, le type de lame utilisé pour une intubation réussie et la survenue d'événements indésirables pendant l'intubation, tels que des épisodes de bradycardie ou de désaturation ?
40 (20 dans chaque groupe) nouveau-nés ou nourrissons de poids corporel ≤ 5 kg ou âgés de ≤ 3 mois seront inscrits dans l'un des deux groupes sur 2 ans de travail.
Les chercheurs compareront la classification POGO et Cormack et Lehane (C&L) en utilisant la lame Cobalt hyperangulée par rapport à la lame Miller droite pour identifier la technique qui fournit des vues glottiques et des conditions d'intubation optimales dans cette population de patients, et ainsi améliorer la sécurité du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une incidence plus élevée de voies respiratoires difficiles a été signalée chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les adultes. L'optimisation de la vue glottique pendant l'intubation trachéale est très difficile chez les nouveau-nés et les petits nourrissons et il n'est pas clair si la conception de la lame d'intubation utilisant la laryngoscopie vidéo a une influence majeure sur la vue glottique et par la suite sur le succès de l'intubation.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la différence de pourcentage d'ouverture glottique (POGO) entre deux lames de laryngoscopie vidéo différentes, la lame Cobalt hyperangulée et la lame Miller droite. Les objectifs secondaires sont le taux de réussite de la première tentative d'intubation, le nombre de tentatives, le délai de réussite de l'intubation et la survenue d'événements indésirables pendant l'intubation, tels que la désaturation ou la bradycardie.
Dans cet essai clinique prospectif randomisé croisé, 40 (20 dans chaque groupe) nouveau-nés ou petits nourrissons ayant un poids corporel ≤ 5 kg ou un âge ≤ 3 mois seront inscrits dans l'un des deux groupes sur 1 an de travail. Chez les patients affectés au groupe Cobalt, la classification POGO et Cormack et Lehane (C&L) sera enregistrée à l'aide d'une laryngoscopie vidéo avec une lame Cobalt suivie d'une évaluation à l'aide de la lame Miller. Chez les patients affectés au groupe Miller, la classification POGO et C&L sera enregistrée à l'aide d'une laryngoscopie vidéo avec une lame Miller suivie d'une évaluation à l'aide de la lame Cobalt. Dans les deux groupes, l'intubation sera tentée lors de la deuxième évaluation. Si la première tentative d'intubation échoue, les tentatives suivantes seront laissées à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Les données comparant les lames de laryngoscopie vidéo droites et hyperangulées chez les nouveau-nés et les petits nourrissons sont limitées. Les deux techniques sont la norme de soins dans notre établissement. Cette étude permettra d'identifier la technique qui fournit des vues glottiques et des conditions d'intubation optimales dans cette population de patients, et donc d'améliorer la sécurité des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés ou nourrissons de petite taille pesant ≤ 5 kg ou âgés de ≤ 3 mois, programmés pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.
- Patients de classe I-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de voies respiratoires difficiles ou présentant des anomalies craniofaciales et des voies respiratoires.
- Patients de classe IV de l'ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Infection récente des voies respiratoires au cours des 2 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de NSB en premier
Chez les patients assignés à la séquence NSB en premier, la classification POGO et C&L sera enregistrée par vidéolaryngoscopie avec la lame hyperangulée 2, suivie d'une évaluation avec la lame Miller 0 ou 1. L'intubation sera ensuite tentée lors de la deuxième évaluation.
La taille de la sonde endotrachéale sera sélectionnée en fonction du poids corporel et un mandrin guide sera utilisé.
Si la première tentative d'intubation échoue, les tentatives suivantes seront laissées à la discrétion de l'anesthésiste présent.
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Lame hyperangulée GlideScope® VL 2 (Verathon Inc, WA, États-Unis)
lame Miller standard 0 ou 1
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Comparateur placebo: Séquence du SB en premier
Chez les patients assignés au groupe Miller, la classification POGO et C&L sera enregistrée à l'aide d'une vidéolaryngoscopie avec une lame Miller 0 ou 1, suivie d'une évaluation avec une lame Cobalt 2. L'intubation sera ensuite tentée lors de la seconde évaluation.
La taille du tube endotrachéal sera choisie en fonction du poids corporel et un mandrin guide sera utilisé.
Si la première tentative d'intubation échoue, les tentatives suivantes seront laissées à la discrétion de l'anesthésiste en charge.
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Lame hyperangulée GlideScope® VL 2 (Verathon Inc, WA, États-Unis)
lame Miller standard 0 ou 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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POGO %
Délai: En peropératoire
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Pourcentage d'ouverture glottique
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En peropératoire
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Classement C&L
Délai: En peropératoire
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Classification de Cormack et Lehane pour la vue glottique.
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tentatives d'intubation
Délai: En peropératoire
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Nombre de tentatives d'intubation.
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En peropératoire
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Temps nécessaire pour une intubation trachéale réussie
Délai: En peropératoire
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Chronologie de l'anesthésie (secondes) de la première tentative d'intubation à la première détection d'EtCO2
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En peropératoire
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Événements indésirables pendant l'intubation
Délai: En peropératoire
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Apparition d'événements tels que : désaturation (SpO2 < 95 %) et bradycardie.
|
En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2022-0348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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