Hojas de videolaringoscopia estándar versus hiperanguladas para la intubación en recién nacidos y bebés pequeños
Hojas de videolaringoscopia estándar versus hiperanguladas para la intubación en recién nacidos y lactantes pequeños: evaluación de la vista glótica
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y cruzado es comparar la diferencia en el porcentaje de apertura glótica (POGO) entre dos hojas de videolaringoscopia diferentes, la hoja Cobalt hiperangulada y la hoja Miller recta en recién nacidos o bebés pequeños con peso corporal ≤ 5 kg y edad ≤ 3 meses.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia significativa en el POGO con la hoja de videolaringoscopio Miller estándar versus la hoja de videolaringoscopio Cobalt hiperangulada no estándar en recién nacidos y bebés pequeños?
¿Existen diferencias significativas en la tasa de éxito del primer intento de intubación, el número de intentos, el tiempo hasta la intubación exitosa, el tipo de hoja utilizada para la intubación exitosa y la ocurrencia de eventos adversos durante la intubación, como episodios de bradicardia o desaturación?
40 (20 en cada grupo) neonatos o lactantes pequeños con peso corporal ≤ 5 kg o edad ≤ 3 meses serán inscritos en uno de los dos grupos durante 2 años de trabajo.
Los investigadores compararán la clasificación POGO y Cormack and Lehane (C&L) utilizando la hoja hiperangulada Cobalt versus la hoja recta Miller para identificar la técnica que proporciona vistas glóticas y condiciones de intubación óptimas en esta población de pacientes y, por lo tanto, mejora la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado una mayor incidencia de vía aérea difícil en recién nacidos y lactantes que en adultos. Optimizar la vista de la glotis durante la intubación traqueal es un gran desafío en los recién nacidos y los lactantes pequeños y no está claro si el diseño de la hoja de intubación mediante videolaringoscopia tiene una influencia importante en la vista de la glotis y, posteriormente, en el éxito de la intubación.
El objetivo principal de este estudio es comparar la diferencia en el porcentaje de apertura glótica (POGO) entre dos hojas de videolaringoscopia diferentes, la hoja Cobalt hiperangulada y la hoja Miller recta. Los objetivos secundarios son la tasa de éxito del primer intento de intubación, el número de intentos, el tiempo hasta la intubación exitosa y la ocurrencia de eventos adversos durante la intubación, como desaturación o bradicardia.
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y cruzado, se inscribirán 40 (20 en cada grupo) recién nacidos o bebés pequeños con un peso corporal ≤ 5 kg o una edad ≤ 3 meses en uno de dos grupos durante 1 año de trabajo. En los pacientes asignados al grupo Cobalt, la clasificación POGO y Cormack and Lehane (C&L) se registrará mediante videolaringoscopia con una hoja Cobalt seguida de una evaluación con la hoja Miller. En los pacientes asignados al grupo Miller, la clasificación POGO y C&L se registrará mediante videolaringoscopia con una hoja Miller seguida de una evaluación con la hoja Cobalt. En ambos grupos, se intentará la intubación durante la segunda evaluación. Si falla el primer intento de intubación, los intentos subsiguientes quedarán a criterio del anestesiólogo tratante.
Los datos que comparan hojas de videolaringoscopia rectas e hiperanguladas en recién nacidos y lactantes pequeños son limitados. Ambas técnicas son el estándar de atención en nuestra institución. Este estudio identificará la técnica que proporciona vistas glóticas óptimas y condiciones de intubación en esta población de pacientes y, por lo tanto, mejora la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Aouad-Maroun, MD
- Número de teléfono: 6380 +9611350000
- Correo electrónico: mm01@aub.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thouraya HajAli, MSc
- Número de teléfono: 5738 +9611350000
- Correo electrónico: th64@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- American University of Beirut Medical Center
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Contacto:
- Marie Aouad, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos o lactantes pequeños con peso corporal ≤ 5 kg o edad ≤ 3 meses, programados para cirugía electiva bajo anestesia general.
- Pacientes clase I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de vía aérea difícil o con anomalías craneofaciales y de la vía aérea.
- Pacientes clase IV de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Infección reciente del tracto respiratorio en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cobalto: hoja de cobalto y luego hoja Miller
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán sevoflurano al 6 % para la inducción de la anestesia general, seguido de 0,6 mg/kg de rocuronio para facilitar la intubación traqueal.
En los pacientes asignados al grupo Cobalt, la clasificación POGO y C&L se registrará mediante videolaringoscopia con una hoja Cobalt seguida de una evaluación con la hoja Miller.
Luego se intentará la intubación durante la segunda evaluación.
El tamaño del tubo endotraqueal se seleccionará de acuerdo con el peso corporal y se utilizará un estilete guía.
Si falla el primer intento de intubación, los intentos subsiguientes quedarán a criterio del anestesiólogo tratante.
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Hoja de videolaringoscopio de cobalto hiperangulada no estándar
Hoja de videolaringoscopio Miller estándar
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Comparador de placebos: Grupo Miller: cuchilla Miller y luego cuchilla de cobalto
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán sevoflurano al 6 % para la inducción de la anestesia general, seguido de 0,6 mg/kg de rocuronio para facilitar la intubación traqueal.
En los pacientes asignados al grupo Miller, la clasificación POGO y C&L se registrará mediante videolaringoscopia con una hoja Miller seguida de una evaluación con la hoja Cobalt.
Luego se intentará la intubación durante la segunda evaluación.
El tamaño del tubo endotraqueal se seleccionará de acuerdo con el peso corporal y se utilizará un estilete guía.
Si falla el primer intento de intubación, los intentos subsiguientes quedarán a criterio del anestesiólogo tratante.
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Hoja de videolaringoscopio de cobalto hiperangulada no estándar
Hoja de videolaringoscopio Miller estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POGO %
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Porcentaje de Apertura Glótica
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación C&L
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Clasificación de Cormack y Lehane para vista glótica.
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Intraoperatoriamente
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Tipo de hoja utilizada para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Cuchilla Miller o Cuchilla de cobalto
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Intraoperatoriamente
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Intentos de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Número de intentos de intubación.
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Intraoperatoriamente
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Tiempo para una intubación traqueal exitosa
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Cronología de la anestesia (segundos) desde el primer intento de intubación hasta la primera detección de EtCO2
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Intraoperatoriamente
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Eventos adversos durante la intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Ocurrencia de eventos como: Desaturación (SpO2 < 95%) y bradicardia.
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2022-0348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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