- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05843565
신생아 및 작은 영아의 삽관을 위한 표준 및 과각화 비디오 후두경 블레이드 비교
신생아 및 영아의 삽관을 위한 표준 대각화 비디오 후두경 블레이드: 성문 보기 평가
이 전향적 무작위 교차 임상 시험의 목표는 체중이 5 이하인 신생아 또는 작은 영아를 대상으로 두 개의 서로 다른 비디오 후두경 블레이드, 즉 과각화된 코발트 블레이드와 직선 밀러 블레이드 사이의 POGO(성문 개구율)의 차이를 비교하는 것입니다. kg 및 연령 ≤ 3개월.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신생아 및 소아에서 표준 Miller 비디오 후두경 블레이드와 비표준 과각화 Cobalt 비디오 후두경 블레이드를 사용하는 POGO에 상당한 차이가 있습니까?
삽관 시 첫 번째 시도 성공률, 시도 횟수, 삽관 성공 시간, 성공적인 삽관을 위해 사용된 블레이드 유형, 삽관 중 서맥 또는 불포화반응과 같은 부작용 발생에 유의한 차이가 있습니까?
40명(각 그룹당 20명)의 신생아 또는 체중이 5kg 이하이거나 3개월 이하인 유아가 2년 동안 두 그룹 중 하나에 등록됩니다.
연구자들은 이 환자 모집단에서 최적의 성문 보기와 삽관 조건을 제공하여 환자의 안전을 개선하는 기술을 식별하기 위해 과각화된 코발트 블레이드 대 직선형 밀러 블레이드를 사용하여 POGO 및 Cormack 및 Lehane(C&L) 분류를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성인보다 신생아와 영아에서 기도 장애 발생률이 더 높게 보고되었습니다. 기관 삽관 중 성문 보기를 최적화하는 것은 신생아와 영아에게 매우 어려운 일이며 비디오 후두경 검사를 사용한 삽관 블레이드의 디자인이 성문 보기와 이후 삽관 성공에 주요한 영향을 미치는지 여부가 명확하지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 두 개의 서로 다른 비디오 후두경 블레이드인 과각화 코발트 블레이드와 직선 밀러 블레이드 사이의 POGO(성문 열림) 비율의 차이를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 삽관 시 첫 번째 시도 성공률, 시도 횟수, 삽관 성공 시간, 삽관 중 불포화반응 또는 서맥과 같은 부작용 발생 여부입니다.
이 전향적 무작위 교차 임상 시험에서 체중이 5kg 이하이거나 연령이 3개월 이하인 신생아 또는 작은 영아 40명(각 그룹당 20명)이 1년 동안 두 그룹 중 하나에 등록됩니다. Cobalt 그룹에 할당된 환자에서 POGO 및 Cormack 및 Lehane(C&L) 분류는 Miller 블레이드를 사용한 평가에 이어 Cobalt 블레이드를 사용한 비디오 후두경 검사를 사용하여 기록됩니다. Miller 그룹에 할당된 환자에서 POGO 및 C&L 분류는 Miller 블레이드가 있는 비디오 후두경 검사를 사용하여 기록된 후 Cobalt 블레이드를 사용하여 평가됩니다. 두 그룹 모두에서 두 번째 평가 중에 삽관을 시도합니다. 첫 번째 삽관 시도가 실패하면 후속 시도는 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
신생아와 작은 영아의 직선형 및 과각형 비디오 후두경 블레이드를 비교하는 데이터는 제한적입니다. 두 기술 모두 우리 기관의 치료 표준입니다. 이 연구는 이 환자 집단에서 최적의 성문 시야와 삽관 조건을 제공하여 환자의 안전을 향상시키는 기술을 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중이 5kg 이하이거나 연령이 3개월 이하인 신생아 또는 작은 영아로 전신 마취 하에 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
- ASA(미국마취학회) Class I-III 환자.
제외 기준:
- 기도가 어려운 병력이 있거나 두개안면 및 기도 이상이 있는 환자.
- ASA(미국마취과학회) 4급 환자.
- 최근 2주 이내의 최근 호흡기 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSB를 먼저 진행
NSB 먼저 순서로 할당된 환자의 경우, POGO 및 C&L 분류는 hyperangulated blade 2를 사용한 비디오 후두경 검사로 기록된 후 Miller blade 0 또는 1을 사용한 평가가 수행됩니다. 그런 다음 두 번째 평가 중에 삽관이 시도됩니다.
기관내 튜브 크기는 체중에 따라 선택되고 가이드 스타일렛이 사용됩니다.
첫 번째 삽관 시도가 실패하면, 이후 시도는 담당 마취과 의사의 재량에 맡겨집니다.
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GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) 하이퍼앵귤레이트 블레이드 2
표준 Miller 블레이드 0 또는 1
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위약 비교기: SB 먼저 순서
밀러 그룹에 배정된 환자에서, 밀러 블레이드 0 또는 1을 사용한 비디오 후두경 검사로 POGO 및 C&L 분류를 기록한 후, 코발트 블레이드 2를 사용한 평가가 이어집니다. 기관 내 삽관은 두 번째 평가 중에 시도됩니다.
기관 내 튜브 크기는 체중에 따라 선택되며 가이드 스타일릿이 사용됩니다.
기관 내 삽관의 첫 번째 시도가 실패할 경우, 이후 시도는 담당 마취과 의사의 재량에 맡겨집니다.
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GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) 하이퍼앵귤레이트 블레이드 2
표준 Miller 블레이드 0 또는 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POGO %
기간: 수술 중
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성문 개방 백분율
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수술 중
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C&L 분류
기간: 수술 중
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성문 보기에 대한 Cormack 및 Lehane 분류.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시도
기간: 수술 중
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삽관 시도 횟수.
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수술 중
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성공적인 기관 삽관을 위한 시간
기간: 수술 중
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첫 번째 삽관 시도부터 첫 번째 EtCO2 감지까지의 마취 타임라인(초)
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수술 중
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삽관 중 부작용
기간: 수술 중
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다음과 같은 이벤트 발생: 불포화(SpO2 < 95%) 및 서맥.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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