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신생아 및 작은 영아의 삽관을 위한 표준 및 과각화 비디오 후두경 블레이드 비교

2025년 12월 29일 업데이트: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

신생아 및 영아의 삽관을 위한 표준 대각화 비디오 후두경 블레이드: 성문 보기 평가

이 전향적 무작위 교차 임상 시험의 목표는 체중이 5 이하인 신생아 또는 작은 영아를 대상으로 두 개의 서로 다른 비디오 후두경 블레이드, 즉 과각화된 코발트 블레이드와 직선 밀러 블레이드 사이의 POGO(성문 개구율)의 차이를 비교하는 것입니다. kg 및 연령 ≤ 3개월.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 신생아 및 소아에서 표준 Miller 비디오 후두경 블레이드와 비표준 과각화 Cobalt 비디오 후두경 블레이드를 사용하는 POGO에 상당한 차이가 있습니까?
  • 삽관 시 첫 번째 시도 성공률, 시도 횟수, 삽관 성공 시간, 성공적인 삽관을 위해 사용된 블레이드 유형, 삽관 중 서맥 또는 불포화반응과 같은 부작용 발생에 유의한 차이가 있습니까?

    40명(각 그룹당 20명)의 신생아 또는 체중이 5kg 이하이거나 3개월 이하인 유아가 2년 동안 두 그룹 중 하나에 등록됩니다.

연구자들은 이 환자 모집단에서 최적의 성문 보기와 삽관 조건을 제공하여 환자의 안전을 개선하는 기술을 식별하기 위해 과각화된 코발트 블레이드 대 직선형 밀러 블레이드를 사용하여 POGO 및 Cormack 및 Lehane(C&L) 분류를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

성인보다 신생아와 영아에서 기도 장애 발생률이 더 높게 보고되었습니다. 기관 삽관 중 성문 보기를 최적화하는 것은 신생아와 영아에게 매우 어려운 일이며 비디오 후두경 검사를 사용한 삽관 블레이드의 디자인이 성문 보기와 이후 삽관 성공에 주요한 영향을 미치는지 여부가 명확하지 않습니다.

이 연구의 주요 목적은 두 개의 서로 다른 비디오 후두경 블레이드인 과각화 코발트 블레이드와 직선 밀러 블레이드 사이의 POGO(성문 열림) 비율의 차이를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 삽관 시 첫 번째 시도 성공률, 시도 횟수, 삽관 성공 시간, 삽관 중 불포화반응 또는 서맥과 같은 부작용 발생 여부입니다.

이 전향적 무작위 교차 임상 시험에서 체중이 5kg 이하이거나 연령이 3개월 이하인 신생아 또는 작은 영아 40명(각 그룹당 20명)이 1년 동안 두 그룹 중 하나에 등록됩니다. Cobalt 그룹에 할당된 환자에서 POGO 및 Cormack 및 Lehane(C&L) 분류는 Miller 블레이드를 사용한 평가에 이어 Cobalt 블레이드를 사용한 비디오 후두경 검사를 사용하여 기록됩니다. Miller 그룹에 할당된 환자에서 POGO 및 C&L 분류는 Miller 블레이드가 있는 비디오 후두경 검사를 사용하여 기록된 후 Cobalt 블레이드를 사용하여 평가됩니다. 두 그룹 모두에서 두 번째 평가 중에 삽관을 시도합니다. 첫 번째 삽관 시도가 실패하면 후속 시도는 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.

신생아와 작은 영아의 직선형 및 과각형 비디오 후두경 블레이드를 비교하는 데이터는 제한적입니다. 두 기술 모두 우리 기관의 치료 표준입니다. 이 연구는 이 환자 집단에서 최적의 성문 시야와 삽관 조건을 제공하여 환자의 안전을 향상시키는 기술을 식별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논
        • American University of Beirut Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체중이 5kg 이하이거나 연령이 3개월 이하인 신생아 또는 작은 영아로 전신 마취 하에 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
  • ASA(미국마취학회) Class I-III 환자.

제외 기준:

  • 기도가 어려운 병력이 있거나 두개안면 및 기도 이상이 있는 환자.
  • ASA(미국마취과학회) 4급 환자.
  • 최근 2주 이내의 최근 호흡기 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSB를 먼저 진행
NSB 먼저 순서로 할당된 환자의 경우, POGO 및 C&L 분류는 hyperangulated blade 2를 사용한 비디오 후두경 검사로 기록된 후 Miller blade 0 또는 1을 사용한 평가가 수행됩니다. 그런 다음 두 번째 평가 중에 삽관이 시도됩니다. 기관내 튜브 크기는 체중에 따라 선택되고 가이드 스타일렛이 사용됩니다. 첫 번째 삽관 시도가 실패하면, 이후 시도는 담당 마취과 의사의 재량에 맡겨집니다.
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) 하이퍼앵귤레이트 블레이드 2
표준 Miller 블레이드 0 또는 1
위약 비교기: SB 먼저 순서
밀러 그룹에 배정된 환자에서, 밀러 블레이드 0 또는 1을 사용한 비디오 후두경 검사로 POGO 및 C&L 분류를 기록한 후, 코발트 블레이드 2를 사용한 평가가 이어집니다. 기관 내 삽관은 두 번째 평가 중에 시도됩니다. 기관 내 튜브 크기는 체중에 따라 선택되며 가이드 스타일릿이 사용됩니다. 기관 내 삽관의 첫 번째 시도가 실패할 경우, 이후 시도는 담당 마취과 의사의 재량에 맡겨집니다.
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) 하이퍼앵귤레이트 블레이드 2
표준 Miller 블레이드 0 또는 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POGO %
기간: 수술 중
성문 개방 백분율
수술 중
C&L 분류
기간: 수술 중
성문 보기에 대한 Cormack 및 Lehane 분류.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 시도
기간: 수술 중
삽관 시도 횟수.
수술 중
성공적인 기관 삽관을 위한 시간
기간: 수술 중
첫 번째 삽관 시도부터 첫 번째 EtCO2 감지까지의 마취 타임라인(초)
수술 중
삽관 중 부작용
기간: 수술 중
다음과 같은 이벤트 발생: 불포화(SpO2 < 95%) 및 서맥.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BIO-2022-0348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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