Standardowe i hiperangulowane łyżki wideolaryngoskopowe do intubacji u noworodków i małych niemowląt
Standardowe i hiperangulowane łyżki wideolaryngoskopowe do intubacji u noworodków i małych niemowląt: ocena widoku głośni
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest porównanie różnicy w odsetku otwarcia głośni (POGO) między dwiema różnymi łyżkami wideolaryngoskopowymi, hiperangulowaną łyżką kobaltową i prostą łyżką Millera, u noworodków lub małych niemowląt o masie ciała ≤ 5 kg i wieku ≤ 3 miesiące.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje znacząca różnica między POGO przy użyciu standardowej łyżki wideolaryngoskopu Miller a niestandardową hiperangulowaną łyżką kobaltową wideolaryngoskopu u noworodków i małych niemowląt?
Czy istnieją istotne różnice we wskaźniku powodzenia pierwszej próby intubacji, liczbie prób, czasie do skutecznej intubacji, typie użytej łyżki do skutecznej intubacji oraz występowaniu zdarzeń niepożądanych podczas intubacji, takich jak epizody bradykardii lub desaturacji?
40 (po 20 w każdej grupie) noworodków lub małych niemowląt o masie ciała ≤ 5 kg lub wieku ≤ 3 miesięcy zostanie zapisanych do jednej z dwóch grup na okres 2 lat pracy.
Badacze porównają klasyfikację POGO oraz Cormacka i Lehane'a (C&L) przy użyciu hiperangulowanych ostrzy kobaltowych z prostymi ostrzami Millera, aby określić technikę, która zapewnia optymalne widoki głośni i warunki intubacji w tej populacji pacjentów, a tym samym zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U noworodków i niemowląt zgłaszano większą częstość występowania utrudnionych dróg oddechowych niż u dorosłych. Optymalizacja widoku głośni podczas intubacji dotchawiczej jest bardzo trudna u noworodków i małych niemowląt i nie jest jasne, czy konstrukcja łyżki intubacyjnej za pomocą wideolaryngoskopii ma duży wpływ na widok głośni, a następnie na powodzenie intubacji.
Głównym celem tego badania jest porównanie różnicy w odsetku otwarcia głośni (POGO) między dwiema różnymi łyżkami wideolaryngoskopowymi, hiperangulowaną łyżką kobaltową i prostą łyżką Millera. Cele drugorzędne to wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji, liczba prób, czas do pomyślnej intubacji oraz występowanie zdarzeń niepożądanych podczas intubacji, takich jak desaturacja lub bradykardia.
W tym prospektywnym randomizowanym krzyżowym badaniu klinicznym 40 (20 w każdej grupie) noworodków lub małych niemowląt o masie ciała ≤ 5 kg lub wieku ≤ 3 miesięcy zostanie włączonych do jednej z dwóch grup na okres 1 roku pracy. U pacjentów przydzielonych do grupy kobaltowej klasyfikacja POGO oraz Cormack i Lehane (C&L) zostanie zarejestrowana za pomocą wideolaryngoskopii z użyciem ostrza kobaltowego, a następnie oceny z użyciem ostrza Millera. U pacjentów zakwalifikowanych do grupy Millera klasyfikacja POGO i C&L zostanie zarejestrowana za pomocą wideolaryngoskopii z użyciem ostrza Millera, a następnie oceny z użyciem ostrza Cobalt. W obu grupach podczas drugiej oceny zostanie podjęta próba intubacji. Jeśli pierwsza próba intubacji nie powiedzie się, kolejne próby pozostaną w gestii prowadzącego anestezjologa.
Dane porównujące proste i hiperangulowane łyżki wideolaryngoskopowe u noworodków i małych niemowląt są ograniczone. Obie techniki są standardem opieki w naszej placówce. Badanie to określi technikę, która zapewni optymalne widoki głośni i warunki intubacji w tej populacji pacjentów, a tym samym poprawi bezpieczeństwo pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki lub małe niemowlęta o masie ciała ≤ 5 kg lub wieku ≤ 3 miesięcy, zaplanowane do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) pacjenci klasy I-III.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi w wywiadzie lub z anomaliami twarzoczaszki i dróg oddechowych.
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) pacjenci klasy IV.
- Niedawna infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sequence of NSB first
U pacjentów przydzielonych do sekwencji NSB jako pierwszej, klasyfikację POGO i C&L będzie rejestrować się przy użyciu wideolaryngoskopii z ostrzem hiperkątnym 2, a następnie oceny przy użyciu ostrza Millera 0 lub 1. Intubację podejmie się następnie podczas drugiej oceny.
Rozmiar rurki dotchawiczej zostanie dobrany zgodnie z masą ciała i zostanie użyty prowadnik (stylet).
Jeśli pierwsza próba intubacji okaże się nieudana, kolejne próby pozostaną w gestii anestezjologa prowadzącego.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulated blade 2
standardowa łopatka Millera 0 lub 1
|
|
Komparator placebo: Sekwencja SB najpierw
U pacjentów przydzielonych do grupy Millera, klasyfikację POGO i C&L zostanie zarejestrowana przy użyciu wideolaryngoskopii z ostrzem Millera 0 lub 1, a następnie ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu ostrza Cobalt 2. Intubację podejmie się następnie podczas drugiej oceny.
Rozmiar rurki dotchawiczej zostanie dobrany zgodnie z masą ciała, a do prowadzenia zostanie użyty prowadnik.
Jeśli pierwsza próba intubacji okaże się nieudana, kolejne próby pozostaną w gestii lekarza anestezjologa prowadzącego.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperangulated blade 2
standardowa łopatka Millera 0 lub 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POGO %
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Procent otwarcia glotycznego
|
Śródoperacyjnie
|
|
Klasyfikacja C&L
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Klasyfikacja Cormacka i Lehane'a dla widoku głośni.
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Liczba prób intubacji.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas na udaną intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Oś czasu znieczulenia (w sekundach) od pierwszej próby intubacji do pierwszego wykrycia EtCO2
|
Śródoperacyjnie
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Występowanie zdarzeń takich jak: Desaturacja (SpO2 < 95%) i bradykardia.
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2022-0348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .