Szabványos és hiperangulált videolaryngoscopy pengék újszülöttek és kis csecsemők intubálásához
Szabványos versus hiperangulált video-laryngoscopy pengék újszülöttek és kis csecsemők intubációjához: A Glottic View értékelése
Ennek a prospektív randomizált keresztezett klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a különbséget a glottic nyílás (POGO) százalékában két különböző videós laryngoscopy penge, a hiperangulált Cobalt penge és az egyenes Miller penge között újszülötteknél vagy 5-nél kisebb testtömegű csecsemőknél. kg és életkor ≤ 3 hónap.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Van-e szignifikáns különbség a POGO-ban a szabványos Miller videó laryngoscope penge és a nem szabványos hiperangulált Cobalt video laryngoscope penge között újszülötteknél és kis csecsemőknél?
Léteznek-e szignifikáns különbségek az első kísérlet sikeres intubálási aránya, a kísérletek száma, a sikeres intubációig eltelt idő, a sikeres intubációhoz használt penge típusa és az intubáció során fellépő nemkívánatos események, például bradycardia vagy deszaturációs epizódok között?
40 (csoportonként 20) újszülött vagy kis csecsemő ≤ 5 kg testtömegű vagy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő kerül beiratkozásra a két csoport egyikébe 2 éves munkavégzés alatt.
A kutatók összehasonlítják a POGO és a Cormack and Lehane (C&L) besorolást a hiperangulált kobaltlapát és az egyenes Miller pengével, hogy azonosítsák azt a technikát, amely optimális glottikus nézetet és intubációs feltételeket biztosít ebben a betegpopulációban, és ezáltal javítja a betegek biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Újszülötteknél és csecsemőknél nagyobb gyakorisággal jelentették a nehéz légúti megbetegedések előfordulását, mint felnőtteknél. A glotticus nézet optimalizálása a légcső intubációja során nagy kihívást jelent újszülötteknél és kis csecsemőknél, és nem világos, hogy az intubáló penge videó laringoszkópiával történő kialakítása jelentős mértékben befolyásolja-e a glottikus nézetet, és ezt követően az intubáció sikerét.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a különbséget a glottic nyílás (POGO) százalékában két különböző videós laringoszkópiás penge, a hiperangulált Cobalt penge és az egyenes Miller penge között. A másodlagos célok az első kísérlet sikerének aránya az intubációnál, a kísérletek száma, a sikeres intubációig eltelt idő, valamint az intubáció során fellépő nemkívánatos események, például deszaturáció vagy bradycardia.
Ebben a prospektív randomizált keresztezett klinikai vizsgálatban 40 (minden csoportban 20) újszülöttet vagy kis csecsemőt, akiknek testtömege ≤ 5 kg vagy életkora ≤ 3 hónap, két csoport egyikébe vonnak be 1 éves munkavégzés alatt. A Cobalt-csoportba sorolt betegeknél a POGO és a Cormack and Lehane (C&L) besorolást Kobalt pengével végzett videolaryngoscopy segítségével rögzítik, majd Miller pengével értékelik. A Miller-csoportba sorolt betegeknél a POGO és a C&L besorolást Miller pengével végzett video laryngoscopy segítségével rögzítik, majd ezt követik a Cobalt pengével végzett értékelés. Mindkét csoportban megkísérlik az intubálást a második értékelés során. Ha az első intubációs kísérlet sikertelen, a további kísérleteket a kezelő aneszteziológus mérlegelése szerint kell elvégezni.
Az újszülöttek és kis csecsemők egyenes és hiperangulált videó laringoszkópiás pengéinek összehasonlítására vonatkozó adatok korlátozottak. Intézményünkben mindkét technika standard ellátás. Ez a tanulmány meghatározza azt a technikát, amely optimális glottikus nézetet és intubációs feltételeket biztosít ebben a betegpopulációban, és ezáltal javítja a betegek biztonságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek vagy kis csecsemők, akiknek testtömege ≤ 5 kg vagy életkora ≤ 3 hónap, általános érzéstelenítésben tervezett műtétet terveznek.
- Az ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III osztályú betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nehéz légúti fordult elő, vagy craniofacialis és légúti anomáliákkal küzdenek.
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) IV. osztályú betegek.
- Legutóbbi légúti fertőzés az elmúlt 2 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NSB elsőkénti sorrendje
Azt a betegsorrendet, amelyben az NSB kerül először alkalmazásra, a POGO és C&L osztályozás rögzítése követi a hiperangulált penge 2-es típusú videolaryngoszkópiával, majd a Miller penge 0 vagy 1 típusú értékeléssel. Az intubációt a második értékelés során kíséreljük meg.
Az endotracheális cső méretét a testsúly alapján választjuk ki, és egy irányító stilette kerül felhasználásra.
Ha az első intubációs kísérlet sikertelen, a további kísérletek végrehajtásáról a kezelő aneszteziológus dönt.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hiperangulált penge 2
standard Miller pengék 0 vagy 1
|
|
Placebo Comparator: Sorrendben SB első
A Miller csoportba sorolt betegeknél a POGO és C&L osztályozás rögzítése Miller 0 vagy 1 pengeval történő videolaryngoszkópia, majd Kobalt 2 pengeval történő értékelés segítségével történik. Az intubációt a második értékelés során kísérlik meg végrehajtani.
Az endotracheális cső méretét a testtömeg alapján választják ki, és irányító sztilettet alkalmaznak.
Ha az első intubációs kísérlet sikertelen, a további kísérleteket a kezelő aneszteziológus mérlegelésére bízzák.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hiperangulált penge 2
standard Miller pengék 0 vagy 1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POGO %
Időkeret: Intraoperatívan
|
Glottic Opening százaléka
|
Intraoperatívan
|
|
C&L besorolás
Időkeret: Intraoperatívan
|
Cormack és Lehane besorolás a glottikus nézethez.
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs kísérletek
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az intubációs kísérletek száma.
|
Intraoperatívan
|
|
Ideje a légcső sikeres intubációjának
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az anesztézia idővonala (másodpercekben) az első intubációs kísérlettől az első EtCO2 kimutatásig
|
Intraoperatívan
|
|
Nemkívánatos események az intubáció során
Időkeret: Intraoperatívan
|
Olyan események előfordulása, mint: deszaturáció (SpO2 < 95%) és bradycardia.
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-2022-0348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .