Lâminas de videolaringoscopia padrão versus hiperanguladas para intubação em neonatos e bebês pequenos
Lâminas de videolaringoscopia padrão versus hiperanguladas para intubação em neonatos e lactentes: avaliação da visão glótica
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado cruzado é comparar a diferença na porcentagem de abertura glótica (POGO) entre duas lâminas de videolaringoscopia diferentes, a lâmina de cobalto hiperangulada e a lâmina reta de Miller em neonatos ou lactentes pequenos com peso corporal ≤ 5 kg e idade ≤ 3 meses.
As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diferença significativa no POGO usando a lâmina de videolaringoscópio Miller padrão versus a lâmina de videolaringoscópio hiperangulada Cobalt não padrão em neonatos e lactentes pequenos?
Existem diferenças significativas na taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação, no número de tentativas, no tempo para intubação bem-sucedida, no tipo de lâmina usada para intubação bem-sucedida e na ocorrência de eventos adversos durante a intubação, como episódios de bradicardia ou dessaturação?
40 (20 em cada grupo) recém-nascidos ou lactentes com peso corporal ≤ 5 kg ou idade ≤ 3 meses serão incluídos em um dos dois grupos ao longo de 2 anos de trabalho.
Os pesquisadores compararão a classificação POGO e Cormack e Lehane (C&L) usando a lâmina de cobalto hiperangulada versus a lâmina reta de Miller para identificar a técnica que fornece visualizações glóticas ideais e condições de intubação nessa população de pacientes e, assim, melhorar a segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma maior incidência de via aérea difícil foi relatada em neonatos e lactentes do que em adultos. A otimização da visão glótica durante a intubação traqueal é muito desafiadora em neonatos e lactentes pequenos e não está claro se o desenho da lâmina de intubação usando videolaringoscopia tem uma grande influência na visão glótica e, posteriormente, no sucesso da intubação.
O objetivo primário deste estudo é comparar a diferença na porcentagem de abertura glótica (POGO) entre duas diferentes lâminas de videolaringoscopia, a lâmina hiperangulada Cobalt e a lâmina reta Miller. Os objetivos secundários são a taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação, o número de tentativas, o tempo para intubação bem-sucedida e a ocorrência de eventos adversos durante a intubação, como dessaturação ou bradicardia.
Neste ensaio clínico prospectivo randomizado cruzado, 40 (20 em cada grupo) recém-nascidos ou lactentes com peso corporal ≤ 5 kg ou idade ≤ 3 meses serão incluídos em um dos dois grupos durante 1 ano de trabalho. Nos pacientes alocados no grupo Cobalt, a classificação POGO e Cormack e Lehane (C&L) será registrada por videolaringoscopia com lâmina de Cobalt, seguida de avaliação com lâmina de Miller. Nos pacientes alocados no grupo Miller, a classificação POGO e C&L será registrada por videolaringoscopia com lâmina de Miller seguida de avaliação com lâmina de Cobalt. Em ambos os grupos, a intubação será tentada durante a segunda avaliação. Se a primeira tentativa de intubação falhar, as tentativas subsequentes ficarão a critério do anestesiologista responsável.
Dados comparando lâminas de videolaringoscopia retas e hiperanguladas em neonatos e lactentes pequenos são limitados. Ambas as técnicas são padrão de atendimento em nossa instituição. Este estudo identificará a técnica que fornece visualizações glóticas ideais e condições de intubação nessa população de pacientes e, assim, melhora a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos ou lactentes com peso corporal ≤ 5 kg ou idade ≤ 3 meses, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
- Pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-III.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de via aérea difícil ou com anomalias craniofaciais e das vias aéreas.
- Pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) classe IV.
- Infecção recente do trato respiratório nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de NSB primeiro
Nos doentes alocados à sequência de NSB primeiro, a classificação POGO e C&L será registada utilizando videolaringoscopia com a lâmina hiperangular 2, seguida de uma avaliação com a lâmina Miller 0 ou 1. A intubação será então tentada durante a segunda avaliação.
O tamanho do tubo endotraqueal será selecionado de acordo com o peso corporal e será utilizado um mandril guia.
Se a primeira tentativa de intubação falhar, as tentativas subsequentes ficarão ao critério do anestesiologista responsável.
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Lâmina hiperangulada 2 do GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, EUA)
lâmina de Miller padrão 0 ou 1
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Comparador de Placebo: Sequência de SB primeiro
Nos doentes alocados ao grupo Miller, a classificação POGO e C&L será registada utilizando videolaringoscopia com uma lâmina Miller 0 ou 1, seguida de uma avaliação com a lâmina Cobalt 2. A intubação será então tentada durante a segunda avaliação.
O tamanho do tubo endotraqueal será selecionado de acordo com o peso corporal e será utilizado um estilete guia.
Se a primeira tentativa de intubação falhar, as tentativas subsequentes ficarão ao critério do anestesiologista responsável.
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Lâmina hiperangulada 2 do GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, EUA)
lâmina de Miller padrão 0 ou 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POGO %
Prazo: No intraoperatório
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Porcentagem de abertura glótica
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No intraoperatório
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Classificação C&L
Prazo: No intraoperatório
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Classificação de Cormack e Lehane para visão glótica.
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tentativas de intubação
Prazo: No intraoperatório
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Número de tentativas de intubação.
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No intraoperatório
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Tempo para intubação traqueal bem-sucedida
Prazo: No intraoperatório
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Linha do tempo da anestesia (segundos) desde a primeira tentativa de intubação até a primeira detecção de EtCO2
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No intraoperatório
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Eventos adversos durante a intubação
Prazo: No intraoperatório
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Ocorrência de eventos como: Dessaturação (SpO2 < 95%) e bradicardia.
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2022-0348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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