用于新生儿和小婴儿插管的标准与超角度视频喉镜刀片
用于新生儿和小婴儿插管的标准与超角度视频喉镜刀片:声门视图的评估
这项前瞻性随机交叉临床试验的目的是比较两种不同的视频喉镜刀片、超角度钴刀片和体重≤5 的小婴儿的直米勒刀片之间的声门打开百分比 (POGO) 的差异kg 且年龄≤ 3 个月。
它旨在回答的主要问题是:
- 使用标准 Miller 视频喉镜刀片的 POGO 与新生儿和小婴儿使用非标准超角度 Cobalt 视频喉镜刀片是否有显着差异?
在插管时的首次尝试成功率、尝试次数、成功插管的时间、用于成功插管的刀片类型以及插管期间发生的不良事件(例如心动过缓或饱和度下降)方面是否存在显着差异?
40名(每组20名)体重≤5公斤或年龄≤3个月的新生儿或小婴儿将被招募到两组工作超过2年的一组。
研究人员将使用超角度 Cobalt 刀片与直 Miller 刀片比较 POGO 和 Cormack 和 Lehane (C&L) 分类,以确定为该患者群体提供最佳声门视图和插管条件的技术,从而提高患者的安全性。
研究概览
详细说明
据报道,新生儿和婴儿的困难气道发生率高于成人。 在气管插管期间优化声门视图对新生儿和小婴儿来说非常具有挑战性,目前尚不清楚使用视频喉镜的插管刀片的设计是否对声门视图以及随后的插管成功有重大影响。
本研究的主要目的是比较两种不同的视频喉镜刀片、超角度钴刀片和直米勒刀片之间的声门打开百分比 (POGO) 的差异。 次要目标是插管时的首次尝试成功率、尝试次数、成功插管的时间以及插管期间不良事件的发生,例如去饱和或心动过缓。
在这项前瞻性随机交叉临床试验中,40 名(每组 20 名)体重 ≤ 5 公斤或年龄 ≤ 3 个月的新生儿或小婴儿将被招募到两组中的一组,工作时间超过 1 年。 在分配给 Cobalt 组的患者中,将使用带有 Cobalt 刀片的视频喉镜记录 POGO 和 Cormack 和 Lehane (C&L) 分类,然后使用 Miller 刀片进行评估。 在分配给 Miller 组的患者中,将使用带 Miller 刀片的视频喉镜记录 POGO 和 C&L 分类,然后使用 Cobalt 刀片进行评估。 在这两组中,将在第二次评估期间尝试插管。 如果第一次插管尝试失败,后续尝试将由主治麻醉师自行决定。
在新生儿和小婴儿中比较直线和超角度视频喉镜刀片的数据是有限的。 这两种技术都是我们机构的护理标准。 这项研究将确定为该患者群体提供最佳声门视图和插管条件的技术,从而提高患者的安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marie Aouad-Maroun, MD
- 电话号码:6380 +9611350000
- 邮箱:mm01@aub.edu.lb
研究联系人备份
- 姓名:Thouraya HajAli, MSc
- 电话号码:5738 +9611350000
- 邮箱:th64@aub.edu.lb
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- American University of Beirut Medical Center
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接触:
- Marie Aouad, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 体重≤5公斤或年龄≤3个月的新生儿或小婴儿,计划在全身麻醉下择期手术。
- ASA(美国麻醉医师协会)I-III 级患者。
排除标准:
- 有困难气道病史或颅面和气道异常的患者。
- ASA(美国麻醉医师协会)IV 级患者。
- 过去 2 周内最近的呼吸道感染。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:钴族:先钴刃再米勒刃
参加研究的患者将接受 6% 的七氟烷诱导全身麻醉,然后接受罗库溴铵 0.6 mg/kg 以促进气管插管。
在分配给 Cobalt 组的患者中,将使用带有 Cobalt 刀片的视频喉镜记录 POGO 和 C&L 分类,然后使用 Miller 刀片进行评估。
然后将在第二次评估期间尝试插管。
将根据体重选择气管插管尺寸,并使用引导管心针。
如果第一次插管尝试失败,后续尝试将由主治麻醉师自行决定。
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非标准超角度 Cobalt 视频喉镜刀片
标准米勒视频喉镜刀片
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安慰剂比较:米勒组:米勒刀片然后是钴刀片
参加研究的患者将接受 6% 的七氟烷诱导全身麻醉,然后接受罗库溴铵 0.6 mg/kg 以促进气管插管。
在分配给 Miller 组的患者中,将使用带 Miller 刀片的视频喉镜记录 POGO 和 C&L 分类,然后使用 Cobalt 刀片进行评估。
然后将在第二次评估期间尝试插管。
将根据体重选择气管插管尺寸,并使用引导管心针。
如果第一次插管尝试失败,后续尝试将由主治麻醉师自行决定。
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非标准超角度 Cobalt 视频喉镜刀片
标准米勒视频喉镜刀片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POGO%
大体时间:术中
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声门开口百分比
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C&L分类
大体时间:术中
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声门视图的 Cormack 和 Lehane 分类。
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术中
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用于成功插管的刀片类型
大体时间:术中
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米勒刀片或钴刀片
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术中
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插管尝试
大体时间:术中
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插管尝试次数。
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术中
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气管插管成功时间
大体时间:术中
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从第一次插管尝试到第一次 EtCO2 检测的麻醉时间线(秒)
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术中
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插管期间的不良事件
大体时间:术中
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发生以下事件:饱和度下降 (SpO2 < 95%) 和心动过缓。
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marie Aouad-Maroun, MD、American University of Beirut Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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