Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus hyperangulerede videolaryngoskopiblade til intubation hos nyfødte og små spædbørn

29. december 2025 opdateret af: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Standard versus hyperangulerede videolaryngoskopiblade til intubation hos nyfødte og små spædbørn: Evaluering af det glottiske syn

Målet med dette prospektive randomiserede kliniske cross-over-forsøg er at sammenligne forskellen i procentdelen af ​​glottisk åbning (POGO) mellem to forskellige video-laryngoskopiblade, det hyperangulerede Cobalt-blad og det lige Miller-blad hos nyfødte eller små spædbørn med kropsvægt ≤ 5 kg og alder ≤ 3 måneder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der en signifikant forskel på POGO, der bruger standard Miller video-laryngoskopblad versus det ikke-standard hyperangulerede Cobalt video-laryngoskopblad hos nyfødte og små spædbørn?
  • Er der signifikante forskelle i succesraten for første forsøg ved intubation, antallet af forsøg, tiden til vellykket intubation, typen af ​​blade, der bruges til vellykket intubation, og forekomsten af ​​uønskede hændelser under intubation, såsom episoder med bradykardi eller desaturation?

    40 (20 i hver gruppe) nyfødte eller små spædbørn med kropsvægt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder vil blive indskrevet i en af ​​de to grupper over 2 års arbejde.

Forskere vil sammenligne POGO og Cormack og Lehane (C&L) klassifikationen ved hjælp af det hyperangulerede Cobalt blad versus det lige Miller blad for at identificere den teknik, der giver optimale glottiske visninger og intuberende forhold i denne patientpopulation og dermed forbedret patientsikkerheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En højere forekomst af vanskelige luftveje er blevet rapporteret hos nyfødte og spædbørn end hos voksne. Optimering af glottisk syn under tracheal intubation er meget udfordrende hos nyfødte og små spædbørn, og det er ikke klart, om designet af det intuberende blad ved hjælp af videolaryngoskopi har stor indflydelse på glottisk syn og efterfølgende på succesen med intubation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen i procentdelen af ​​glottisk åbning (POGO) mellem to forskellige video-laryngoskopiblade, det hyperangulerede koboltblad og det lige Miller-blad. De sekundære mål er succesraten for første forsøg ved intubation, antallet af forsøg, tiden til vellykket intubation og forekomsten af ​​uønskede hændelser under intubation, såsom desaturation eller bradykardi.

I dette prospektive randomiserede kliniske cross-over-forsøg vil 40 (20 i hver gruppe) nyfødte eller små spædbørn med kropsvægt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder blive indskrevet i en af ​​to grupper over 1 års arbejde. Hos patienter, der er allokeret til Cobalt-gruppen, vil POGO- og Cormack og Lehane (C&L)-klassifikationen blive optaget ved hjælp af video-laryngoskopi med et Cobalt-blad efterfulgt af en vurdering ved hjælp af Miller-bladet. Hos patienter, der er allokeret til Miller-gruppen, vil POGO- og C&L-klassifikationen blive optaget ved hjælp af video-laryngoskopi med et Miller-blad efterfulgt af en vurdering ved hjælp af Cobalt-bladet. I begge grupper vil der blive forsøgt intubation under anden vurdering. Hvis det første forsøg på intubation mislykkes, vil de efterfølgende forsøg blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn.

Data, der sammenligner lige og hyperangulerede video-laryngoskopiblade hos nyfødte og små spædbørn er begrænsede. Begge teknikker er standardbehandling på vores institution. Denne undersøgelse vil identificere den teknik, der giver optimale glottiske visninger og intuberingsbetingelser i denne patientpopulation og dermed forbedret patientens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte eller små spædbørn med kropsvægt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med vanskelige luftveje eller med kraniofaciale og luftvejsanomalier.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV patienter.
  • Nylig luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens af NSB først
Hos patienter, der er tildelt sekvensen med NSB først, vil POGO- og C&L-klassifikationen blive registreret ved hjælp af videolaryngoskopi med det hyperangulerede blad 2 efterfulgt af en vurdering med Miller-bladet 0 eller 1. Intubation vil derefter blive forsøgt under den anden vurdering. Endotrakealtubestørrelse vil blive valgt i henhold til kropsvægt, og en stylet til vejledning vil blive anvendt. Hvis det første forsøg på intubation mislykkes, vil de efterfølgende forsøg blive overladt til den ansvarlige anæstesilæges skøn.
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperanguleret blad 2
standard Miller-klinge 0 eller 1
Placebo komparator: Rækkefølge af SB først
Hos patienter tildelt Miller-gruppen vil POGO- og C&L-klassifikationen blive registreret ved hjælp af video laryngoskopi med en Miller-klinge 0 eller 1 efterfulgt af en vurdering ved hjælp af Cobalt-klinge 2. Intubation vil derefter blive forsøgt under den anden vurdering.
Endotraketubestørrelse vil blive valgt i henhold til kropsvægt, og en styresnor vil blive brugt.
Hvis det første forsøg på intubation mislykkes, vil de efterfølgende forsøg overlades til den behandlende anæstesilæges skøn.
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperanguleret blad 2
standard Miller-klinge 0 eller 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POGO %
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af glottisk åbning
Intraoperativt
C&L klassificering
Tidsramme: Intraoperativt
Cormack og Lehane klassificering for glottisk udsigt.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationsforsøg
Tidsramme: Intraoperativt
Antal intubationsforsøg.
Intraoperativt
Tid til en vellykket tracheal intubation
Tidsramme: Intraoperativt
Anæstesi-tidslinje (sekunder) fra første intubationsforsøg til første EtCO2-detektion
Intraoperativt
Bivirkninger under intubation
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af hændelser såsom: Desaturation (SpO2 < 95%) og bradykardi.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2022-0348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-standard blad (NSB)

Abonner