- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05843565
Standard versus hyperangulerede videolaryngoskopiblade til intubation hos nyfødte og små spædbørn
Standard versus hyperangulerede videolaryngoskopiblade til intubation hos nyfødte og små spædbørn: Evaluering af det glottiske syn
Målet med dette prospektive randomiserede kliniske cross-over-forsøg er at sammenligne forskellen i procentdelen af glottisk åbning (POGO) mellem to forskellige video-laryngoskopiblade, det hyperangulerede Cobalt-blad og det lige Miller-blad hos nyfødte eller små spædbørn med kropsvægt ≤ 5 kg og alder ≤ 3 måneder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der en signifikant forskel på POGO, der bruger standard Miller video-laryngoskopblad versus det ikke-standard hyperangulerede Cobalt video-laryngoskopblad hos nyfødte og små spædbørn?
Er der signifikante forskelle i succesraten for første forsøg ved intubation, antallet af forsøg, tiden til vellykket intubation, typen af blade, der bruges til vellykket intubation, og forekomsten af uønskede hændelser under intubation, såsom episoder med bradykardi eller desaturation?
40 (20 i hver gruppe) nyfødte eller små spædbørn med kropsvægt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder vil blive indskrevet i en af de to grupper over 2 års arbejde.
Forskere vil sammenligne POGO og Cormack og Lehane (C&L) klassifikationen ved hjælp af det hyperangulerede Cobalt blad versus det lige Miller blad for at identificere den teknik, der giver optimale glottiske visninger og intuberende forhold i denne patientpopulation og dermed forbedret patientsikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En højere forekomst af vanskelige luftveje er blevet rapporteret hos nyfødte og spædbørn end hos voksne. Optimering af glottisk syn under tracheal intubation er meget udfordrende hos nyfødte og små spædbørn, og det er ikke klart, om designet af det intuberende blad ved hjælp af videolaryngoskopi har stor indflydelse på glottisk syn og efterfølgende på succesen med intubation.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen i procentdelen af glottisk åbning (POGO) mellem to forskellige video-laryngoskopiblade, det hyperangulerede koboltblad og det lige Miller-blad. De sekundære mål er succesraten for første forsøg ved intubation, antallet af forsøg, tiden til vellykket intubation og forekomsten af uønskede hændelser under intubation, såsom desaturation eller bradykardi.
I dette prospektive randomiserede kliniske cross-over-forsøg vil 40 (20 i hver gruppe) nyfødte eller små spædbørn med kropsvægt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder blive indskrevet i en af to grupper over 1 års arbejde. Hos patienter, der er allokeret til Cobalt-gruppen, vil POGO- og Cormack og Lehane (C&L)-klassifikationen blive optaget ved hjælp af video-laryngoskopi med et Cobalt-blad efterfulgt af en vurdering ved hjælp af Miller-bladet. Hos patienter, der er allokeret til Miller-gruppen, vil POGO- og C&L-klassifikationen blive optaget ved hjælp af video-laryngoskopi med et Miller-blad efterfulgt af en vurdering ved hjælp af Cobalt-bladet. I begge grupper vil der blive forsøgt intubation under anden vurdering. Hvis det første forsøg på intubation mislykkes, vil de efterfølgende forsøg blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn.
Data, der sammenligner lige og hyperangulerede video-laryngoskopiblade hos nyfødte og små spædbørn er begrænsede. Begge teknikker er standardbehandling på vores institution. Denne undersøgelse vil identificere den teknik, der giver optimale glottiske visninger og intuberingsbetingelser i denne patientpopulation og dermed forbedret patientens sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte eller små spædbørn med kropsvægt ≤ 5 kg eller alder ≤ 3 måneder, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med vanskelige luftveje eller med kraniofaciale og luftvejsanomalier.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV patienter.
- Nylig luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens af NSB først
Hos patienter, der er tildelt sekvensen med NSB først, vil POGO- og C&L-klassifikationen blive registreret ved hjælp af videolaryngoskopi med det hyperangulerede blad 2 efterfulgt af en vurdering med Miller-bladet 0 eller 1. Intubation vil derefter blive forsøgt under den anden vurdering.
Endotrakealtubestørrelse vil blive valgt i henhold til kropsvægt, og en stylet til vejledning vil blive anvendt.
Hvis det første forsøg på intubation mislykkes, vil de efterfølgende forsøg blive overladt til den ansvarlige anæstesilæges skøn.
|
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperanguleret blad 2
standard Miller-klinge 0 eller 1
|
|
Placebo komparator: Rækkefølge af SB først
Hos patienter tildelt Miller-gruppen vil POGO- og C&L-klassifikationen blive registreret ved hjælp af video laryngoskopi med en Miller-klinge 0 eller 1 efterfulgt af en vurdering ved hjælp af Cobalt-klinge 2. Intubation vil derefter blive forsøgt under den anden vurdering.
Endotraketubestørrelse vil blive valgt i henhold til kropsvægt, og en styresnor vil blive brugt. Hvis det første forsøg på intubation mislykkes, vil de efterfølgende forsøg overlades til den behandlende anæstesilæges skøn. |
GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, USA) hyperanguleret blad 2
standard Miller-klinge 0 eller 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POGO %
Tidsramme: Intraoperativt
|
Procentdel af glottisk åbning
|
Intraoperativt
|
|
C&L klassificering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Cormack og Lehane klassificering for glottisk udsigt.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationsforsøg
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal intubationsforsøg.
|
Intraoperativt
|
|
Tid til en vellykket tracheal intubation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anæstesi-tidslinje (sekunder) fra første intubationsforsøg til første EtCO2-detektion
|
Intraoperativt
|
|
Bivirkninger under intubation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst af hændelser såsom: Desaturation (SpO2 < 95%) og bradykardi.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2022-0348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-standard blad (NSB)
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Queen Fabiola Children's University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHæmato-onkologiske pædiatriske patienter under intensiv kemoterapi
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAfsluttetTidlig akut respirationssvigtItalien, Kasakhstan, Grækenland
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandLöwenstein Medical GmbH & Co. KG; Bad Reichenhaller ForschungsanstaltAfsluttet
-
West China HospitalSichuan University; Dazhou Central HospitalAfsluttetAkut hypoxisk respirationssvigtKina
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetIntensiv afdelings syndrom | VideolaryngoskopiTyskland
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonTrukket tilbageFEDME, MORBIDT | KANDIDAT FOR FØDMESKIRURGIDet Forenede Kongerige
-
National University Hospital, SingaporeNg Teng Fong General Hospital; Singapore Clinical Research InstituteAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Columbia UniversityTrukket tilbage