Стандартные лезвия для видеоларингоскопии в сравнении с гиперугловыми лезвиями для интубации новорожденных и младенцев раннего возраста
Стандартные лезвия для видеоларингоскопии в сравнении с гиперугловыми лезвиями для интубации у новорожденных и детей раннего возраста: оценка проекции голосовой щели
Целью этого проспективного рандомизированного перекрестного клинического исследования является сравнение разницы в проценте открытия голосовой щели (POGO) между двумя разными лезвиями для видеоларингоскопии, гиперугловым лезвием Cobalt и прямым лезвием Миллера у новорожденных или маленьких детей с массой тела ≤ 5. кг и возраст ≤ 3 месяцев.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли существенная разница в POGO с использованием стандартного лезвия видеоларингоскопа Миллера по сравнению с нестандартным гиперугловым лезвием видеоларингоскопа Cobalt у новорожденных и маленьких детей?
Имеются ли существенные различия в частоте успешных попыток интубации с первой попытки, количестве попыток, времени до успешной интубации, типе лезвия, используемого для успешной интубации, и возникновении нежелательных явлений во время интубации, таких как эпизоды брадикардии или десатурации?
40 (по 20 в каждой группе) новорожденных или детей раннего возраста с массой тела ≤ 5 кг или возрастом ≤ 3 месяцев будут включены в одну из двух групп за 2 года работы.
Исследователи будут сравнивать классификацию POGO и Cormack and Lehane (C&L) с использованием гиперуглового лезвия Cobalt и прямого лезвия Miller, чтобы определить метод, который обеспечивает оптимальные обзоры голосовой щели и условия интубации у этой группы пациентов и, таким образом, повышает безопасность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось о более высокой частоте затрудненных дыхательных путей у новорожденных и детей грудного возраста, чем у взрослых. Оптимизация обзора голосовой щели во время интубации трахеи является очень сложной задачей у новорожденных и маленьких детей, и неясно, оказывает ли конструкция интубационного лезвия с помощью видеоларингоскопии основное влияние на обзор голосовой щели и, следовательно, на успех интубации.
Основная цель этого исследования — сравнить разницу в проценте раскрытия голосовой щели (POGO) между двумя разными лезвиями для видеоларингоскопии, гиперугловым лезвием Cobalt и прямым лезвием Миллера. Второстепенными целями являются показатель успешности первой попытки интубации, количество попыток, время до успешной интубации и возникновение нежелательных явлений во время интубации, таких как десатурация или брадикардия.
В этом проспективном рандомизированном перекрестном клиническом исследовании 40 (по 20 в каждой группе) новорожденных или маловесных детей с массой тела ≤ 5 кг или возрастом ≤ 3 месяцев будут включены в одну из двух групп в течение 1 года работы. У пациентов, отнесенных к группе Cobalt, классификация POGO и Cormack and Lehane (C&L) будет записана с использованием видеоларингоскопии с лезвием Cobalt с последующей оценкой с использованием лезвия Miller. У пациентов, отнесенных к группе Миллера, классификация POGO и C&L будет записана с помощью видеоларингоскопии с помощью лезвия Миллера с последующей оценкой с использованием лезвия Cobalt. В обеих группах будет предпринята попытка интубации во время второй оценки. Если первая попытка интубации не удалась, последующие попытки остаются на усмотрение лечащего анестезиолога.
Данные по сравнению прямых и гиперугловых клинков для видеоларингоскопии у новорожденных и детей раннего возраста ограничены. Оба метода являются стандартом лечения в нашем учреждении. В этом исследовании будет определена методика, обеспечивающая оптимальную проекцию голосовой щели и условия интубации у этой популяции пациентов и, таким образом, повышающая безопасность пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные или маленькие дети с массой тела ≤ 5 кг или в возрасте ≤ 3 месяцев, которым запланирована плановая операция под общей анестезией.
- ASA (Американское общество анестезиологов) пациенты I-III класса.
Критерий исключения:
- Пациенты с трудными дыхательными путями в анамнезе или с черепно-лицевыми аномалиями и аномалиями дыхательных путей.
- Пациенты IV класса по ASA (Американское общество анестезиологов).
- Недавняя инфекция дыхательных путей в течение последних 2 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность NSB первой
У пациентов, распределенных в последовательность НСБ первой, классификация POGO и C&L будет регистрироваться с использованием видеоларингоскопии с гиперугловым клинком 2, за которой последует оценка с использованием клинка Миллера 0 или 1. Затем интубация будет предпринята во время второй оценки.
Размер эндотрахеальной трубки будет выбран в соответствии с массой тела, и будет использован направляющий стилет.
Если первая попытка интубации не удалась, последующие попытки будут оставлены на усмотрение дежурного анестезиолога.
|
Гиперангулированное лезвие 2 GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, США)
стандартное лезвие Миллера 0 или 1
|
|
Плацебо Компаратор: Последовательность СБ первой
У пациентов, отнесенных к группе Миллера, классификация POGO и C&L будет записываться с помощью видео-ларингоскопии с клинком Миллера 0 или 1, после чего будет проводиться оценка с использованием клинка Кобальт 2. Интубация будет предпринята во время второй оценки.
Размер эндотрахеальной трубки будет выбран в соответствии с массой тела, и будет использоваться направляющий стилет.
Если первая попытка интубации окажется неудачной, последующие попытки останутся на усмотрение лечащего анестезиолога.
|
Гиперангулированное лезвие 2 GlideScope® VL (Verathon Inc, WA, США)
стандартное лезвие Миллера 0 или 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОГО %
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Процент раскрытия голосовой щели
|
Интраоперационно
|
|
C&L классификация
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Классификация Cormack и Lehane для обзора голосовой щели.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попытки интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Количество попыток интубации.
|
Интраоперационно
|
|
Время до успешной интубации трахеи
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Временная шкала анестезии (в секундах) от первой попытки интубации до первого обнаружения EtCO2
|
Интраоперационно
|
|
Побочные эффекты во время интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Возникновение таких событий, как: Десатурация (SpO2 < 95%) и брадикардия.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie Aouad-Maroun, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2022-0348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .