Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human rekombinant interferon gamma til behandling af ventilatorerhvervet lungebetændelse hos ICU-patienter (IGNORANT)

18. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Klinisk præsentation af patienter efter alvorlig skade såsom en alvorlig infektion, traume eller omfattende forbrændinger er karakteriseret ved den samtidige forekomst af dysregulering af den indledende inflammatoriske respons og immunsuppression, der forbinder kvantitative og funktionelle ændringer af medfødte og adaptive immunceller. Disse erhvervede immundysfunktioner er blevet forbundet med en øget modtagelighed for nosokomiale infektioner, blandt hvilke først og fremmest ventilator-associeret pneumoni (VAP). På trods af implementeringen af ​​et sæt forebyggende foranstaltninger er forekomsten af ​​disse VAP fortsat høj på intensiv pleje, med rater i Europa på 1,5 % pr. dag med ventilation.

Post-aggressiv immunsuppression er karakteriseret ved faldet i ekspressionen af ​​HLA-DR (tilhørende type II major histocompatibility complex, MHC-II) på overfladen af ​​monocytter (mHLA-DR). Administration af interferon gamma (IFNγ) kan genoprette niveauet af mHLA-DR og kan muligvis forbedre prognosen som en adjuverende terapi forbundet med antibiotika. Bevisniveauet for denne terapeutiske strategi er dog lavt, begrænset til små kohorter af patienter eller kliniske undersøgelser uden forudgående vurdering af immundepression. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret overlegenhedsforsøg for at vurdere effekten af ​​IFNγ-administration på varigheden af ​​mekanisk ventilation efter den første episode af VAP hos patienter med en HLA-DR < 8000 AB/ C

Alle rapporterede data om rekombinant humant IFNγ 1b til kontrol af sekundære infektioner hos patienter med septisk shock brugte en dosis på 100 mikrogram dagligt ad subkutan vej i 3 til 5 dage. Ved denne dosis har ingen retrospektiv undersøgelse rapporteret nogen alvorlige bivirkninger, og rekombinant humant IFNγ 1b tillader en stigning i monocytmembranekspression af mHLA-DR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Kontakt:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Charlotte Delignette, MD
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic PENE, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69395
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Florent WALLET, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludivine PETIT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter indlagt på intensiv afdeling
  • under mekanisk ventilation i mere end 5 dage
  • have en første episode af VAP (med en Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS-score) >6)
  • behandlet med antibiotika i mindre end 24 timer
  • med monocyt HLA-DR < 8000 AB/C

Ekskluderingskriterier:

  • VAP, der kræver introduktion af pressoraminer

  • Immunsuppression, defineret ved:

    • solid tumor med kemoterapi i de sidste 3 måneder
    • progressiv metastatisk sygdom
    • hæmatologisk sygdom
    • solid organtransplantation
    • HIV-infektion (AIDS-stadium eller ej)
    • kortikosteroidbehandling ved enhver dosis i mere end 3 måneder
    • ≥ 1 mg/kg Prednisonækvivalent i mere end 7 dage
    • immunsuppressiv terapi
  • Hoved- og rygmarvstraumer
  • Hjertekredsløbsstop
  • Brænd patient
  • Skrumpelever med barn B eller C score
  • Infektion med Aspergillus spp.
  • Afvisning af at deltage
  • Patient, der deltager i en anden igangværende interventionsforskning eller inkluderer en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusion (eksklusive interventionel forskning på 2°, der ikke interfererer med undersøgelsens endepunkter i henhold til den primære investigators vurdering)
  • Manglende social dækning
  • Patient under kuratur eller værgemål
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient indlagt på intensiv for SARS-Cov2 lungebetændelse
  • Kendt allergi over for latex
  • Overfølsomhed over for det aktive stof (interferon gamma-1b) eller kendt overfølsomhed over for beslægtede produkter, såsom et andet interferon, eller over for et eller flere af følgende hjælpestoffer: Mannitol, Dinatriumsuccinathexahydrat, Ravsyre, polysorbat 20
  • Eksistens af kronisk hjertesygdom med FeVG <45 %
  • Større leverinsufficiens (total bilirubin > 60 mg/L eller 102 mcmol/L, svarende til 3 SOFA-point)
  • trombocytopeni <50000/mm3 (svarende til 3 SOFA-punkter) ASAT og/eller ALAT > 5N Lipase > 3N Alvorlig kronisk nyresvigt (kreatininclearance MDRD< 10 ml/min/1,73m2)
  • Trombocytopeni <50.000/mm3 (svarende til 3 SOFA-point)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon gamma behandling
Interferon gammabehandling (100 mikrogram/dag i 5 dage)
Medicin: Interferon gamma
Daglig subkutan administration af Interferon gamma i 5 dage
Placebo komparator: Placebo
Komparatorlægemidlet (placebo) er en injicerbar opløsning af natriumchlorid 0,9 %
Medicin: Placebo
Placebo i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation vurderet fra første dag af VAP-diagnose
Tidsramme: Dag 28
mekanisk ventilationsfri dage (VFD) fra ekstubation gennem D28. En gavnlig effekt af at bruge rekombinant humant interferon gamma-1b ville være en statistisk signifikant stigning i VFD hos patienter, der fik studielægemiddel i denne indstilling sammenlignet med gruppen, der fik placebo.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på intensiv
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tidligere positiv mikrobiologisk prøve ved inklusion bliver negativ
Tidsramme: Dag 5
Tidligere positive mikrobiologiske prøve ved inklusion bliver negativ, dvs. lunge-, urin-, blodkulturer
Dag 5
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
varigheden af ​​opholdet på hospitalet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
forekomst af endnu en episode af VAP før ekstubation
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
forekomst af en anden episode af infektion erhvervet på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
stigning af monocytisk HLA-DR-ekspression over 8000 AB/C dagen efter den sidste behandlingsdosis (J5)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
stigning eller fald i leukocyttallet i blodet dagen efter den sidste dosis af behandlingen (J5) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Evaluering af den økonomiske effektivitet af administrationen af ​​IFN-γ (vurderet ved ACER-metoden (gennemsnitlig cost-effectiveness ratio))
Tidsramme: Dag 28
Evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​IFN-γ-administration (vurderet ved ACER-metoden (gennemsnitlig omkostningseffektivitet))
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Anden identifikator: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated

Kliniske forsøg med Interferon gamma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner