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L'interferone gamma ricombinante umano nel trattamento della polmonite acquisita dal ventilatore nei pazienti in terapia intensiva (IGNORANT)

18 novembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La presentazione clinica dei pazienti dopo lesioni gravi come infezioni gravi, traumi o ustioni estese è caratterizzata dal verificarsi simultaneo di disregolazione della risposta infiammatoria iniziale e immunosoppressione che associa alterazioni quantitative e funzionali delle cellule immunitarie innate e adattative. Queste disfunzioni immunitarie acquisite sono state associate a una maggiore suscettibilità alle infezioni nosocomiali, prima tra tutte la polmonite associata al ventilatore (VAP). Nonostante l'attuazione di una serie di misure preventive, l'incidenza di queste VAP rimane elevata in terapia intensiva, con tassi in Europa dell'1,5% al ​​giorno di ventilazione.

L'immunosoppressione post-aggressiva è caratterizzata dalla diminuzione dell'espressione di HLA-DR (appartenente al complesso maggiore di istocompatibilità di tipo II, MHC-II) sulla superficie dei monociti (mHLA-DR). La somministrazione di interferone gamma (IFNγ) può ripristinare il livello di mHLA-DR ed eventualmente migliorare la prognosi come terapia adiuvante associata ad antibiotici. Tuttavia, il livello di prova di questa strategia terapeutica è basso, limitato a piccole coorti di pazienti o studi clinici senza una precedente valutazione dell'immunodepressione. L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della somministrazione di IFNγ sulla durata della ventilazione meccanica dopo il primo episodio di VAP in pazienti con un HLA-DR < 8000 AB/ C

Tutti i dati riportati sull'IFNγ1b umano ricombinante per il controllo delle infezioni secondarie nei pazienti con shock settico hanno utilizzato la dose di 100 microgrammi al giorno per via sottocutanea per 3-5 giorni. A questa dose, nessuno studio retrospettivo ha riportato effetti avversi gravi e l'IFNγ 1b umano ricombinante consente un aumento dell'espressione di mHLA-DR sulla membrana dei monociti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Limoges
        • Contatto:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Investigatore principale:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Contatto:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Investigatore principale:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Non ancora reclutamento
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Charlotte Delignette, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Investigatore principale:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Contatto:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederic PENE, Pr
      • Pierre-Bénite, Francia, 69395
        • Reclutamento
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Florent WALLET, MD
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Non ancora reclutamento
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludivine PETIT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva
  • sotto ventilazione meccanica per più di 5 giorni
  • avere un primo episodio di VAP (con un punteggio clinico polmonare infettivo (punteggio CPIS) > 6)
  • trattati con antibiotici per meno di 24 ore
  • con monociti HLA-DR < 8000 AB/C

Criteri di esclusione:

  • VAP che richiede l'introduzione di ammine pressorie

  • Immunosoppressione, definita da:

    • tumore solido con chemioterapia negli ultimi 3 mesi
    • malattia metastatica progressiva
    • malattia ematologica
    • trapianto di organi solidi
    • Infezione da HIV (stadio AIDS o meno)
    • terapia con corticosteroidi a qualsiasi dose per più di 3 mesi
    • ≥ 1 mg/kg di Prednisone equivalente per più di 7 giorni
    • terapia immunosoppressiva
  • Trauma cranico e spinale
  • Arresto cardiocircolatorio
  • Ustione paziente
  • Cirrosi con punteggio Child B o C
  • Infezione da Aspergillus spp.
  • Rifiuto di partecipare
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca interventistica in corso o che includa un periodo di esclusione ancora in corso al pre-inclusione (escludendo la ricerca interventistica di 2° che non interferisce con gli endpoint dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale)
  • Mancanza di copertura sociale
  • Paziente sotto curatela o tutela
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva per polmonite da SARS-Cov2
  • Allergia nota al lattice
  • Ipersensibilità al principio attivo (interferone gamma-1b) o ipersensibilità nota ai prodotti correlati, come un altro interferone, o ad uno qualsiasi dei seguenti eccipienti: mannitolo, disodio succinato esaidrato, acido succinico, polisorbato 20
  • Esistenza di cardiopatia cronica con FeVG<45%
  • Compromissione epatica maggiore (bilirubina totale>60 mg/L o 102 mcmol/L, equivalente a 3 punti SOFA)
  • trombocitopenia <50000/mm3 (equivalente a 3 punti SOFA) AST e/o ALT > 5N Lipasi > 3N Insufficienza renale cronica grave (clearance della creatinina MDRD< 10 ml/min/1,73 m2)
  • Trombocitopenia <50.000/mm3 (equivalente a 3 punti SOFA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con interferone gamma
Trattamento con interferone gamma (100 microgrammi/giorno per 5 giorni)
Droga: Interferone gamma
Somministrazione sottocutanea giornaliera di interferone gamma per 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Il farmaco di confronto (placebo) è una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%
Droga: Placebo
Placebo per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica valutata dal primo giorno di diagnosi di VAP
Lasso di tempo: Giorno 28
giorni senza ventilazione meccanica (VFD) dall'estubazione fino a D28. Un effetto benefico dell'utilizzo dell'interferone umano ricombinante gamma-1b sarebbe un aumento statisticamente significativo del VFD nei pazienti che ricevono il farmaco oggetto dello studio in questa impostazione rispetto al gruppo che riceve il placebo.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Il precedente campione microbiologico positivo all'inclusione diventa negativo
Lasso di tempo: Giorno 5
Il precedente campione microbiologico positivo all'inclusione diventa negativo, ad es. colture polmonari, urinarie, del sangue
Giorno 5
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
comparsa di un altro episodio di VAP prima dell'estubazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
comparsa di un altro episodio di infezione acquisito in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
aumento dell'espressione monocitica di HLA-DR sopra 8000 AB/C il giorno dopo l'ultima dose di trattamento (J5)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
aumento o diminuzione della conta dei leucociti nel sangue il giorno dopo l'ultima dose di trattamento (J5) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Valutazione dell'efficienza economica della somministrazione di IFN-γ (valutata con il metodo ACER (average cost-efficacia ratio))
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutazione del rapporto costo-efficacia della somministrazione di IFN-γ (valutata con il metodo ACER (rapporto costo-efficacia medio))
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Altro identificatore: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite, associata al ventilatore

Prove cliniche su Interferone gamma

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