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Humanes rekombinantes Interferon-Gamma bei der Behandlung von am Beatmungsgerät erworbener Pneumonie bei Patienten auf der Intensivstation (IGNORANT)

18. November 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Das klinische Bild von Patienten nach schwerer Verletzung wie einer schweren Infektion, einem Trauma oder ausgedehnten Verbrennungen ist durch das gleichzeitige Auftreten einer Dysregulation der initialen Entzündungsreaktion und einer Immunsuppression gekennzeichnet, die mit quantitativen und funktionellen Veränderungen der angeborenen und adaptiven Immunzellen einhergeht. Diese erworbenen Immunstörungen wurden mit einer erhöhten Anfälligkeit für nosokomiale Infektionen in Verbindung gebracht, darunter vor allem die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP). Trotz der Umsetzung einer Reihe von Präventivmaßnahmen bleibt die Inzidenz dieser VAP auf der Intensivstation hoch, mit Raten in Europa von 1,5 % pro Beatmungstag.

Die postaggressive Immunsuppression ist durch die Abnahme der Expression von HLA-DR (gehört zum Haupthistokompatibilitätskomplex Typ II, MHC-II) auf der Oberfläche von Monozyten (mHLA-DR) gekennzeichnet. Die Gabe von γ-Interferon (IFNγ) kann den mHLA-DR-Spiegel wiederherstellen und möglicherweise die Prognose als adjuvante Therapie in Verbindung mit Antibiotika verbessern. Das Beweisniveau dieser therapeutischen Strategie ist jedoch gering und auf kleine Patientenkohorten oder klinische Studien ohne vorherige Beurteilung der Immundepression beschränkt. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirkung der IFNγ-Verabreichung auf die Dauer der mechanischen Beatmung nach der ersten VAP-Episode bei Patienten mit einem HLA-DR < 8000 AB/ C

Alle berichteten Daten über rekombinantes humanes IFNγ 1b zur Kontrolle von Sekundärinfektionen bei Patienten mit septischem Schock verwendeten eine Dosis von 100 Mikrogramm pro Tag auf subkutanem Weg für 3 bis 5 Tage. Bei dieser Dosis wurden in keiner retrospektiven Studie schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet, und rekombinantes humanes IFNγ 1b ermöglicht eine Erhöhung der Monozytenmembranexpression von mHLA-DR.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Kontakt:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Hauptermittler:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Charlotte Delignette, MD
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Hauptermittler:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederic PENE, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69395
        • Rekrutierung
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Florent WALLET, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludivine PETIT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • unter mechanischer Beatmung für mehr als 5 Tage
  • eine erste VAP-Episode haben (mit einem Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS-Score) >6)
  • weniger als 24 Stunden mit Antibiotika behandelt werden
  • mit Monozyten-HLA-DR < 8000 AB/C

Ausschlusskriterien:

  • VAP, das die Einführung von Pressoraminen erfordert

  • Immunsuppression, definiert durch:

    • solider Tumor mit Chemotherapie in den letzten 3 Monaten
    • fortschreitende metastasierende Erkrankung
    • hämatologische Erkrankung
    • solide Organtransplantation
    • HIV-Infektion (AIDS-Stadium oder nicht)
    • Kortikosteroidtherapie in beliebiger Dosierung für mehr als 3 Monate
    • ≥ 1 mg/kg Prednison-Äquivalent für mehr als 7 Tage
    • immunsuppressive Therapie
  • Kopf- und Wirbelsäulentrauma
  • Herz-Kreislauf-Stillstand
  • Patienten mit Verbrennungen
  • Zirrhose mit Child B- oder C-Score
  • Infektion mit Aspergillus spp.
  • Teilnahmeverweigerung
  • Patient, der an einer anderen laufenden Interventionsforschung teilnimmt oder einen Ausschlusszeitraum umfasst, der vor der Aufnahme noch läuft (ausgenommen Interventionsforschung von 2°, die die Endpunkte der Studie nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht beeinträchtigt)
  • Fehlende soziale Absicherung
  • Patient unter Pflegschaft oder Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient wegen SARS-Cov2-Pneumonie auf Intensivstation eingeliefert
  • Bekannte Latexallergie
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Interferon gamma-1b) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen verwandte Produkte, wie z. B. ein anderes Interferon, oder gegen einen der folgenden sonstigen Bestandteile: Mannitol, Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Bernsteinsäure, Polysorbat 20
  • Vorliegen einer chronischen Herzerkrankung mit FeVG < 45 %
  • Schwerwiegende Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 60 mg/l oder 102 mcmol/l, entsprechend 3 SOFA-Punkten)
  • Thrombozytopenie < 50000/mm3 (entspricht 3 SOFA-Punkten) AST und/oder ALT > 5 N Lipase > 3 N Schwere chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance MDRD < 10 ml/min/1,73 m2)
  • Thrombozytopenie < 50.000/mm3 (entspricht 3 SOFA-Punkten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon-Gamma-Behandlung
Interferon-Gamma-Behandlung (100 Mikrogramm /Tag während 5 Tagen)
Arzneimittel: Interferon-gamma
Tägliche subkutane Verabreichung von Interferon-Gamma während 5 Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Das Vergleichspräparat (Placebo) ist eine injizierbare Lösung von 0,9 % Natriumchlorid.
Arzneimittel: Placebo
Placebo während 5 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung, bewertet ab dem ersten Tag der VAP-Diagnose
Zeitfenster: Tag 28
Beatmungsfreie Tage (VFD) von der Extubation bis D28. Ein positiver Effekt der Verwendung von rekombinantem humanem Gamma-1b-Interferon wäre ein statistisch signifikanter Anstieg der VFD bei Patienten, die das Studienmedikament in diesem Setting erhielten, im Vergleich zu der Gruppe, die Placebo erhielt.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Die vorherige positive mikrobiologische Probe beim Einschluss wird negativ
Zeitfenster: Tag 5
Eine vorherige positive mikrobiologische Probe beim Einschluss wird negativ, d. h. Lungen-, Urin-, Blutkulturen
Tag 5
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Auftreten einer weiteren VAP-Episode vor der Extubation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Auftreten einer weiteren Infektionsepisode, die auf der Intensivstation erworben wurde
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anstieg der monozytären HLA-DR-Expression über 8000 AB/C am Tag nach der letzten Behandlungsdosis (J5)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anstieg oder Abfall der Blutleukozytenzahl am Tag nach der letzten Behandlungsdosis (J5) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Bewertung der Wirtschaftlichkeit der Gabe von IFN-γ (bewertet nach der ACER-Methode (Average Cost-Effectiveness Ratio))
Zeitfenster: Tag 28
Bewertung der Kosteneffizienz der IFN-γ-Gabe (bewertet nach der ACER-Methode (Average Cost-Effectiveness Ratio))
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Andere Kennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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