Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Человеческий рекомбинантный гамма-интерферон в лечении респираторной пневмонии у пациентов в отделении интенсивной терапии (IGNORANT)

2 июля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Клиническая картина больных после тяжелой травмы, такой как тяжелая инфекция, травма или обширные ожоги, характеризуется одновременным возникновением дисрегуляции исходного воспалительного ответа и иммуносупрессии, связанной с количественными и функциональными изменениями врожденных и адаптивных иммунных клеток. Эти приобретенные иммунные дисфункции связаны с повышенной восприимчивостью к внутрибольничным инфекциям, в первую очередь к вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). Несмотря на выполнение комплекса профилактических мероприятий, частота этих ВАП в реанимации остается высокой, с показателями в Европе 1,5% в день ИВЛ.

Постагрессивная иммуносупрессия характеризуется снижением экспрессии HLA-DR (принадлежит к главному комплексу гистосовместимости II типа, MHC-II) на поверхности моноцитов (mHLA-DR). Введение гамма-интерферона (IFNγ) может восстановить уровень mHLA-DR и, возможно, улучшить прогноз в качестве адъювантной терапии, связанной с антибиотиками. Однако уровень доказательств этой терапевтической стратегии низок, ограничен небольшими когортами пациентов или клиническими исследованиями без предварительной оценки иммунодепрессии. Целью данного исследования является проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования превосходства для оценки влияния введения IFNγ на продолжительность ИВЛ после первого эпизода ВАП у пациентов с HLA-DR < 8000 AB/ С

Во всех опубликованных данных о рекомбинантном человеческом IFNγ 1b для контроля вторичных инфекций у пациентов с септическим шоком использовалась доза 100 мкг в день подкожно в течение 3–5 дней. В этой дозе ни в одном ретроспективном исследовании не сообщалось о каких-либо серьезных побочных эффектах, а рекомбинантный человеческий IFNγ 1b позволяет увеличить экспрессию mHLA-DR на мембранах моноцитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Limoges, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Limoges
        • Контакт:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Главный следователь:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Контакт:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Главный следователь:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Франция, 69004
        • Еще не набирают
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Главный следователь:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Контакт:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Контакт:
          • Marie-Reine Marie-Reine LOSSER, Pr
          • Номер телефона: +33 3 83 15 41 66
          • Электронная почта: mr.losser@chru-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Контакт:
          • Frederic PENE, Pr
          • Номер телефона: +33 1 58 41 25 36
          • Электронная почта: frederic.pene@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Frédéric Pène, Pr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69395
        • Рекрутинг
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Главный следователь:
          • Florent WALLET, MD
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ludivine PETIT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослых пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
  • на ИВЛ более 5 дней
  • наличие первого эпизода ВАП (с клиническим легочным инфекционным баллом (оценка CPIS)> 6)
  • лечение антибиотиками менее 24 часов
  • с HLA-DR моноцитов < 8000 AB/C

Критерий исключения:

  • ВАП, требующие введения прессорных аминов

  • Иммуносупрессия, определяемая:

    • солидная опухоль с химиотерапией в последние 3 месяца
    • прогрессирующее метастатическое заболевание
    • гематологическое заболевание
    • трансплантация солидных органов
    • ВИЧ-инфекция (стадия СПИДа или нет)
    • кортикостероидная терапия в любой дозе более 3 мес.
    • ≥ 1 мг/кг эквивалента преднизолона в течение более 7 дней
    • иммуносупрессивная терапия
  • Травма головы и позвоночника
  • Остановка сердечно-сосудистой системы
  • Ожог пациента
  • Цирроз печени с оценкой по шкале Child B или C
  • Заражение Aspergillus spp.
  • Отказ от участия
  • Пациент, участвующий в другом проводимом интервенционном исследовании или включающем период исключения, все еще продолжающийся на момент предварительного включения (исключая интервенционное исследование 2°, не влияющее на конечные точки исследования в соответствии с суждением главного исследователя)
  • Отсутствие социального охвата
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент поступил в реанимацию с пневмонией SARS-Cov2
  • Известная аллергия на латекс
  • Повышенная чувствительность к активному веществу (интерферону гамма-1b) или известная гиперчувствительность к родственным продуктам, таким как другой интерферон, или к любому из следующих вспомогательных веществ: маннитол, динатрия сукцинат гексагидрат, янтарная кислота, полисорбат 20.
  • Наличие хронической болезни сердца с FeVG<45%
  • Тяжелая печеночная недостаточность (общий билирубин > 60 мг/л или 102 мкмоль/л, что соответствует 3 баллам SOFA)
  • тромбоцитопения <50000/мм3 (эквивалентно 3 баллам SOFA) АСТ и/или АЛТ > 5N Липаза > 3N Тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина MDRD< 10 мл/мин/1,73 м2)
  • Тромбоцитопения <50 000/мм3 (эквивалентно 3 баллам SOFA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение гамма-интерфероном
Лечение гамма-интерфероном (100 мкг/сут в течение 5 дней)
Лекарство: Интерферон гамма
Ежедневное подкожное введение Интерферона гамма в течение 5 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения (плацебо) представляет собой раствор натрия хлорида для инъекций 0,9%
Лекарство: Плацебо
Плацебо в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность ИВЛ, оцениваемая с первого дня постановки диагноза ВАП
Временное ограничение: День 28
дни без искусственной вентиляции легких (ВДВ) с момента экстубации до Д28. Благоприятным эффектом использования рекомбинантного человеческого интерферона гамма-1b будет статистически значимое увеличение VFD у пациентов, получающих исследуемый препарат в этих условиях, по сравнению с группой, получающей плацебо.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в реанимации
Временное ограничение: День 28
День 28
Предыдущий положительный микробиологический образец при включении становится отрицательным
Временное ограничение: День 5
Предыдущий положительный микробиологический образец при включении становится отрицательным, т.е. легочные, мочевые, гемокультуры
День 5
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
День 28
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 28
День 28
возникновение еще одного эпизода ВАП перед экстубацией
Временное ограничение: День 28
День 28
возникновение очередного эпизода инфекции, приобретенного в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
День 28
увеличение моноцитарной экспрессии HLA-DR выше 8000 AB/C на следующий день после последней дозы лечения (J5)
Временное ограничение: День 28
День 28
увеличение или уменьшение количества лейкоцитов в крови на следующий день после последней дозы лечения (J5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 28
День 28
Оценка экономической эффективности применения ИФН-γ (оценка по методу ACER (среднее соотношение затрат и эффективности))
Временное ограничение: День 28
Оценка экономической эффективности введения IFN-γ (оценка по методу ACER (среднее соотношение затрат и эффективности))
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Другой идентификатор: EUCT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться