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Interferón gamma humano recombinante en el tratamiento de la neumonía adquirida por ventilador en pacientes de UCI (IGNORANT)

2 de julio de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La presentación clínica de los pacientes después de una lesión grave, como una infección grave, un traumatismo o quemaduras extensas, se caracteriza por la aparición simultánea de desregulación de la respuesta inflamatoria inicial e inmunosupresión que asocian alteraciones cuantitativas y funcionales de las células inmunitarias innatas y adaptativas. Estas disfunciones inmunitarias adquiridas se han asociado con una mayor susceptibilidad a las infecciones nosocomiales, entre las que destaca la neumonía asociada al ventilador (VAP). A pesar de la implementación de un conjunto de medidas preventivas, la incidencia de estas NAVM sigue siendo alta en cuidados intensivos, con tasas en Europa del 1,5% por día de ventilación.

La inmunosupresión post-agresiva se caracteriza por la disminución de la expresión de HLA-DR (perteneciente al complejo mayor de histocompatibilidad tipo II, MHC-II) en la superficie de los monocitos (mHLA-DR). La administración de interferón gamma (IFNγ) puede restaurar el nivel de mHLA-DR y posiblemente mejorar el pronóstico como terapia adyuvante asociada a antibióticos. Sin embargo, el nivel de prueba de esta estrategia terapéutica es bajo, limitado a pequeñas cohortes de pacientes o estudios clínicos sin evaluación previa de inmunodepresión. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo de superioridad aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la administración de IFNγ sobre la duración de la ventilación mecánica después del primer episodio de VAP en pacientes que tienen un HLA-DR < 8000 AB/ C

Todos los datos informados sobre IFNγ1b humano recombinante para el control de infecciones secundarias en pacientes con shock séptico utilizaron la dosis de 100 microgramos por día por vía subcutánea durante 3 a 5 días. A esta dosis, ningún estudio retrospectivo ha informado efectos adversos graves y el IFNγ 1b humano recombinante permite un aumento en la expresión de mHLA-DR en la membrana de los monocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Limoges
        • Contacto:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Contacto:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Aún no reclutando
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Investigador principal:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Contacto:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Francia, 54511
        • Aún no reclutando
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Contacto:
          • Marie-Reine Marie-Reine LOSSER, Pr
          • Número de teléfono: +33 3 83 15 41 66
          • Correo electrónico: mr.losser@chru-nancy.fr
        • Investigador principal:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Pène, Pr
      • Pierre-Bénite, Francia, 69395
        • Reclutamiento
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Investigador principal:
          • Florent WALLET, MD
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludivine PETIT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
  • bajo ventilación mecánica por más de 5 días
  • tener un primer episodio de NAR (con una puntuación de infección pulmonar clínica (puntuación CPIS) >6)
  • tratados con antibióticos durante menos de 24 horas
  • con monocitos HLA-DR < 8000 AB/C

Criterio de exclusión:

  • VAP que requiere la introducción de aminas presoras

  • Inmunosupresión, definida por:

    • tumor sólido con quimioterapia en los últimos 3 meses
    • enfermedad metastásica progresiva
    • enfermedad hematologica
    • trasplante de organo solido
    • Infección por VIH (etapa de SIDA o no)
    • tratamiento con corticosteroides a cualquier dosis durante más de 3 meses
    • ≥ 1 mg/kg de equivalente de prednisona durante más de 7 días
    • terapia inmunosupresora
  • Trauma craneal y espinal
  • Paro cardiocirculatorio
  • paciente quemado
  • Cirrosis con puntuación Child B o C
  • Infección por Aspergillus spp.
  • negativa a participar
  • Paciente que participa en otra investigación intervencionista en curso o que incluye un período de exclusión aún en curso en la pre-inclusión (excluyendo la investigación intervencionista de 2° que no interfiere con los puntos finales del estudio según el juicio del investigador principal)
  • Falta de cobertura social
  • Paciente bajo curatela o tutela
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente ingresado en cuidados intensivos por neumonía por SARS-Cov2
  • Alergia conocida al látex.
  • Hipersensibilidad al principio activo (interferón gamma-1b) o hipersensibilidad conocida a productos relacionados, como otro interferón, o a alguno de los siguientes excipientes: manitol, succinato disódico hexahidratado, ácido succínico, polisorbato 20
  • Existencia de cardiopatía crónica con FeVG<45%
  • Insuficiencia hepática mayor (bilirrubina total >60 mg/L o 102 mcmol/L, equivalente a 3 puntos SOFA)
  • trombocitopenia < 50000/mm3 (equivalente a 3 puntos SOFA) AST y/o ALT > 5N Lipasa > 3N Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina MDRD < 10 ml/min/1,73m2)
  • Trombocitopenia <50.000/mm3 (equivalente a 3 puntos SOFA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con interferón gamma
Tratamiento con interferón gamma (100 microgramos/día durante 5 días)
Droga: Interferón gamma
Administración subcutánea diaria de Interferón gamma durante 5 días
Comparador de placebos: Placebo
El fármaco de comparación (placebo) es una solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%
Droga: Placebo
Placebo durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la ventilación mecánica evaluada desde el primer día del diagnóstico de NAVM
Periodo de tiempo: Día 28
días libres de ventilación mecánica (VFD) desde la extubación hasta el D28. Un efecto beneficioso del uso de interferón gamma-1b humano recombinante sería un aumento estadísticamente significativo de la VFD en pacientes que reciben el fármaco del estudio en este entorno en comparación con el grupo que recibe placebo.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
La muestra microbiológica positiva previa en la inclusión se vuelve negativa
Periodo de tiempo: Dia 5
La muestra microbiológica positiva previa en la inclusión se vuelve negativa, es decir, cultivos pulmonares, urinarios, de sangre
Dia 5
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
aparición de otro episodio de VAP antes de la extubación
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
aparición de otro episodio de infección adquirida en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
aumento de la expresión de HLA-DR monocítico por encima de 8000 AB/C el día después de la última dosis de tratamiento (J5)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
aumento o disminución del recuento de leucocitos en sangre el día después de la última dosis de tratamiento (J5) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Evaluación de la eficiencia económica de la administración de IFN-γ (evaluada por el método ACER (promedio de costo-efectividad))
Periodo de tiempo: Día 28
Evaluación de la rentabilidad de la administración de IFN-γ (evaluada por el método ACER (promedio de la relación coste-efectividad))
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Otro identificador: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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