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Interferon Gama Recombinante Humano no Tratamento de Pneumonia Adquirida em Ventilador em Pacientes de UTI (IGNORANT)

2 de julho de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A apresentação clínica de pacientes após lesão grave como infecção grave, trauma ou queimaduras extensas é caracterizada pela ocorrência simultânea de desregulação da resposta inflamatória inicial e imunossupressão associando alterações quantitativas e funcionais das células imunes inatas e adaptativas. Essas disfunções imunológicas adquiridas têm sido associadas a uma maior suscetibilidade a infecções nosocomiais, entre as quais se destaca a pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). Apesar da implementação de um conjunto de medidas preventivas, a incidência destas PAV continua elevada nos cuidados intensivos, com taxas na Europa de 1,5% por dia de ventilação.

A imunossupressão pós-agressiva caracteriza-se pela diminuição da expressão do HLA-DR (pertencente ao complexo principal de histocompatibilidade tipo II, MHC-II) na superfície dos monócitos (mHLA-DR). A administração de interferon gama (IFNγ) pode restaurar o nível de mHLA-DR e possivelmente melhorar o prognóstico como terapia adjuvante associada a antibióticos. No entanto, o nível de comprovação dessa estratégia terapêutica é baixo, limitando-se a pequenas coortes de pacientes ou estudos clínicos sem avaliação prévia de imunodepressão. O objetivo deste estudo é conduzir um estudo de superioridade randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da administração de IFNγ na duração da ventilação mecânica após o primeiro episódio de PAV em pacientes com HLA-DR < 8000 AB/ C

Todos os dados relatados sobre o IFNγ 1b humano recombinante para o controle de infecções secundárias em pacientes com choque séptico utilizaram a dose de 100 microgramas por dia por via subcutânea por 3 a 5 dias. Nesta dose, nenhum estudo retrospectivo relatou quaisquer efeitos adversos graves e o IFNγ 1b humano recombinante permite um aumento na expressão de mHLA-DR na membrana dos monócitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Limoges
        • Contato:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, França, 69003
        • Recrutamento
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Contato:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, França, 69004
        • Ainda não está recrutando
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Investigador principal:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Contato:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, França, 54511
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Pène, Pr
      • Pierre-Bénite, França, 69395
        • Recrutamento
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Investigador principal:
          • Florent WALLET, MD
        • Contato:
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Ainda não está recrutando
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ludivine PETIT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva
  • sob ventilação mecânica por mais de 5 dias
  • tendo um primeiro episódio de PAV (com uma Pontuação Infecciosa Clínica Pulmonar (escore CPIS) > 6)
  • tratados com antibióticos por menos de 24 horas
  • com monócitos HLA-DR <8000 AB/C

Critério de exclusão:

  • PAV requerendo a introdução de aminas pressoras

  • Imunossupressão, definida por:

    • tumor sólido com quimioterapia nos últimos 3 meses
    • doença metastática progressiva
    • doença hematológica
    • transplante de órgãos sólidos
    • Infecção pelo HIV (estágio de AIDS ou não)
    • corticoterapia em qualquer dose por mais de 3 meses
    • ≥ 1 mg/kg de Prednisona equivalente por mais de 7 dias
    • terapia imunossupressora
  • Trauma cranioencefálico e espinhal
  • Parada cardiocirculatória
  • paciente queimado
  • Cirrose com escore Child B ou C
  • A infecção por Aspergillus spp.
  • Recusa em participar
  • Paciente participando de outra pesquisa intervencionista em andamento ou incluindo um período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão (excluindo pesquisa intervencionista de 2° não interferindo nos desfechos do estudo de acordo com o julgamento do investigador principal)
  • Falta de cobertura social
  • Paciente sob curatela ou tutela
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente internado em terapia intensiva por pneumonia por SARS-Cov2
  • Alergia conhecida ao látex
  • Hipersensibilidade à substância ativa (interferon gama-1b) ou hipersensibilidade conhecida a produtos relacionados, como outro interferon, ou a qualquer um dos seguintes excipientes: Manitol, Succinato dissódico hexa-hidratado, Ácido succínico, polissorbato 20
  • Existência de cardiopatia crônica com FeVG<45%
  • Insuficiência hepática maior (bilirrubina total >60 mg/L ou 102 mcmol/L, equivalente a 3 pontos SOFA)
  • trombocitopenia <50000/mm3 (equivalente a 3 pontos SOFA) AST e/ou ALT > 5N Lipase > 3N Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina MDRD < 10 ml/min/1,73m2)
  • Trombocitopenia <50.000/mm3 (equivalente a 3 pontos SOFA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com interferon gama
Tratamento com interferon gama (100 microgramas/dia durante 5 dias)
Medicamento: Interferon gama
Administração subcutânea diária de Interferon gama durante 5 dias
Comparador de Placebo: Placebo
O medicamento comparador (placebo) é uma solução injetável de cloreto de sódio 0,9%
Medicamento: Placebo
Placebo durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da ventilação mecânica avaliada a partir do primeiro dia de diagnóstico de PAV
Prazo: Dia 28
dias livres de ventilação mecânica (VFD) desde a extubação até D28. Um efeito benéfico do uso de interferon gama-1b humano recombinante seria um aumento estatisticamente significativo em VFD em pacientes que receberam o medicamento do estudo neste cenário em comparação com o grupo que recebeu placebo.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em terapia intensiva
Prazo: Dia 28
Dia 28
A amostra microbiológica positiva anterior na inclusão torna-se negativa
Prazo: Dia 5
A amostra microbiológica positiva anterior na inclusão torna-se negativa, ou seja, hemoculturas pulmonares, urinárias
Dia 5
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 28
Dia 28
tempo de permanência no hospital
Prazo: Dia 28
Dia 28
ocorrência de outro episódio de PAV antes da extubação
Prazo: Dia 28
Dia 28
ocorrência de outro episódio de infecção adquirida em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 28
Dia 28
aumento da expressão do HLA-DR monocítico acima de 8000 AB/C no dia seguinte à última dose do tratamento (J5)
Prazo: Dia 28
Dia 28
aumento ou diminuição da contagem de leucócitos no sangue no dia seguinte à última dose do tratamento (J5) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 28
Dia 28
Avaliação da eficiência econômica da administração de IFN-γ (avaliada pelo método ACER (relação custo-efetividade média))
Prazo: Dia 28
Avaliação do custo-efetividade da administração de IFN-γ (avaliado pelo método ACER (relação custo-efetividade média))
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Outro identificador: EUCT number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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