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人重组干扰素γ治疗ICU呼吸机获得性肺炎 (IGNORANT)

2024年2月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon

严重损伤（如严重感染、外伤或大面积烧伤）后患者的临床表现的特征是同时发生初始炎症反应失调和免疫抑制，与先天免疫细胞和适应性免疫细胞的数量和功能改变相关。 这些获得性免疫功能障碍与院内感染的易感性增加有关，其中最重要的是呼吸机相关性肺炎 (VAP)。 尽管实施了一系列预防措施，但这些 VAP 在重症监护中的发生率仍然很高，欧洲每天通气的发生率为 1.5%。

攻击性免疫抑制后的特征是单核细胞 (mHLA-DR) 表面 HLA-DR（属于 II 型主要组织相容性复合体，MHC-II）的表达减少。 γ 干扰素 (IFNγ) 的给药可以恢复 mHLA-DR 的水平，并且作为与抗生素相关的辅助治疗可能会改善预后。 然而，这种治疗策略的证据水平很低，仅限于小群患者，或没有事先免疫抑制评估的临床研究。 本研究的目的是进行一项随机、双盲、安慰剂对照的优效性试验，以评估 IFNγ 给药对 HLA-DR < 8000 AB/ 患者首次 VAP 发作后机械通气持续时间的影响C

所有关于重组人IFNγ1b用于控制感染性休克患者继发感染的报道数据均采用每天100微克的剂量皮下注射，持续3至5天。 在此剂量下，没有回顾性研究报告任何严重的不良反应，重组人 IFNγ 1b 可增加 mHLA-DR 的单核细胞膜表达。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69003
        • 招聘中
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • 接触：
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • 首席研究员：
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon、法国、69004
        • 尚未招聘
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Charlotte Delignette, MD
      • Lyon、法国、69004
        • 招聘中
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Nancy、法国、54511
        • 尚未招聘
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris、法国、75014
        • 尚未招聘
        • Médecine intensive- Réanimation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederic PENE, Pr
      • Pierre-Bénite、法国、69395
        • 招聘中
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • 首席研究员：
          • Florent WALLET, MD
        • 接触：
      • Saint-Étienne、法国、42055
        • 尚未招聘
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ludivine PETIT, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在重症监护病房住院的成年患者
  • 机械通气5天以上
  • 首次发生 VAP（临床肺部感染评分（CPIS 评分）>6）
  • 用抗生素治疗少于 24 小时
  • 单核细胞 HLA-DR < 8000 AB/C

排除标准：

  • VAP 需要引入升压胺

  • 免疫抑制，定义为：

    • 在过去 3 个月内接受过化疗的实体瘤
    • 进行性转移性疾病
    • 血液病
    • 实体器官移植
    • HIV 感染（是否处于 AIDS 阶段）
    • 任何剂量的皮质类固醇治疗超过 3 个月
    • ≥ 1 mg/kg 泼尼松当量超过 7 天
    • 免疫抑制治疗
  • 头部和脊柱外伤
  • 心脏停循环
  • 烧伤病人
  • Child B 或 C 评分的肝硬化
  • 感染曲霉属。
  • 拒绝参加
  • 患者参与另一项正在进行的介入研究或包括排除期仍在进行中的预纳入（根据主要研究者的判断排除2°不干扰研究终点的介入研究）
  • 缺乏社会保障
  • 受监管或监护的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患者因 SARS-Cov2 肺炎入院接受重症监护
  • 已知对乳胶过敏
  • 对活性物质（干扰素 gamma-1b）过敏或已知对相关产品（例如另一种干扰素）或以下任何赋形剂过敏：甘露醇、琥珀酸二钠六水合物、琥珀酸、聚山梨酯 20
  • 存在 FeVG<45% 的慢性心脏病
  • 严重肝功能损害（总胆红素>60 mg/L 或 102 mcmol/L，相当于 3 个 SOFA 点）
  • 血小板减少 <50000/mm3（相当于 3 个 SOFA 点） AST 和/或 ALT > 5N 脂肪酶 > 3N 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率 MDRD< 10 ml/min/1.73m2）
  • 血小板减少 <50,000/mm3（相当于 3 个 SOFA 点）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干扰素γ治疗
Γ 干扰素治疗（100 微克/天，持续 5 天）
药品：干扰素γ
在 5 天内每天皮下注射干扰素γ
安慰剂比较：安慰剂
比较药物（安慰剂）是氯化钠 0.9% 的注射液
药品：安慰剂
安慰剂 5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 VAP 诊断的第一天起评估的机械通气持续时间
大体时间：第28天
从拔管到 D28 的无机械通气天数 (VFD)。 与接受安慰剂的组相比，使用重组人干扰素 gamma-1b 的有益效果是在这种情况下接受研究药物的患者的 VFD 有统计学意义的显着增加。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护中的全因死亡率
大体时间：第28天
第28天
以前的阳性微生物样本在纳入时变为阴性
大体时间：第五天
以前的阳性微生物样本在纳入时变为阴性，即肺部、尿液、血液培养
第五天
重症监护病房住院时间
大体时间：第28天
第28天
住院时间
大体时间：第28天
第28天
拔管前发生另一次 VAP
大体时间：第28天
第28天
在重症监护病房发生另一次感染事件
大体时间：第28天
第28天
最后一次治疗后的第二天，单核细胞 HLA-DR 表达增加到 8000 AB/C 以上 (J5)
大体时间：第28天
第28天
与基线相比，最后一次治疗后的第二天 (J5) 血液白细胞计数增加或减少
大体时间：第28天
第28天
评估 IFN-γ 给药的经济效率（通过 ACER（平均成本效益比）方法评估）
大体时间：第28天
评估 IFN-γ 给药的成本效益（通过 ACER（平均成本效益比）方法评估）
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月30日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (其他标识符：EUCT number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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