Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský rekombinantní interferon gama v léčbě plicní ventilace získané u pacientů na JIP (IGNORANT)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Klinická prezentace pacientů po těžkém poranění, jako je těžká infekce, trauma nebo rozsáhlé popáleniny, je charakterizována současným výskytem dysregulace počáteční zánětlivé odpovědi a imunosuprese sdružující kvantitativní a funkční změny vrozených a adaptivních imunitních buněk. Tyto získané imunitní dysfunkce byly spojeny se zvýšenou náchylností k nozokomiálním infekcím, mezi něž patří především ventilátorová pneumonie (VAP). Navzdory zavedení souboru preventivních opatření zůstává výskyt těchto VAP v intenzivní péči vysoký s mírou v Evropě 1,5 % za den ventilace.

Postagresivní imunosuprese je charakterizována poklesem exprese HLA-DR (patřící do hlavního histokompatibilního komplexu typu II, MHC-II) na povrchu monocytů (mHLA-DR). Podávání interferonu gama (IFNγ) může obnovit hladinu mHLA-DR a může případně zlepšit prognózu jako adjuvantní terapie spojená s antibiotiky. Úroveň důkazu této terapeutické strategie je však nízká, omezená na malé kohorty pacientů nebo klinické studie bez předchozího posouzení imunodeprese. Cílem této studie je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii superiority za účelem posouzení účinku podávání IFNγ na dobu trvání mechanické ventilace po první epizodě VAP u pacientů s HLA-DR < 8000 AB/ C

Všechny uváděné údaje o rekombinantním lidském IFNγ 1b pro kontrolu sekundárních infekcí u pacientů se septickým šokem používaly dávku 100 mikrogramů denně subkutánně po dobu 3 až 5 dnů. Při této dávce žádná retrospektivní studie neuvedla žádné závažné nežádoucí účinky a rekombinantní lidský IFNy lb umožňuje zvýšení exprese mHLA-DR v membráně monocytů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Kontakt:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Francie, 69004
        • Zatím nenabíráme
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Charlotte Delignette, MD
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic PENE, Pr
      • Pierre-Bénite, Francie, 69395
        • Nábor
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florent WALLET, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Zatím nenabíráme
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludivine PETIT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
  • pod mechanickou ventilací déle než 5 dní
  • s první epizodou VAP (s klinickým plicním infekčním skóre (CPIS skóre) >6)
  • léčených antibiotiky po dobu kratší než 24 hodin
  • s monocytem HLA-DR < 8000 AB/C

Kritéria vyloučení:

  • VAP vyžadující zavedení presorických aminů

  • Imunosuprese, definovaná:

    • solidní nádor s chemoterapií v posledních 3 měsících
    • progresivní metastatické onemocnění
    • hematologické onemocnění
    • transplantace pevných orgánů
    • HIV infekce (stádium AIDS nebo ne)
    • kortikosteroidní terapie v jakékoli dávce po dobu delší než 3 měsíce
    • ≥ 1 mg/kg ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 7 dní
    • imunosupresivní terapie
  • Poranění hlavy a páteře
  • Zástava srdečního oběhu
  • Popálený pacient
  • Cirhóza s Child B nebo C skóre
  • Infekce Aspergillus spp.
  • Odmítnutí účasti
  • Pacient účastnící se jiného probíhajícího intervenčního výzkumu nebo zahrnujícího období vyloučení, které stále probíhá před zařazením (s výjimkou intervenčního výzkumu 2° nezasahujícího do koncových bodů studie podle úsudku hlavního zkoušejícího)
  • Nedostatek sociálního pokrytí
  • Pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient přijat do intenzivní péče pro pneumonii SARS-Cov2
  • Známá alergie na latex
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (interferon gama-1b) nebo známá hypersenzitivita na příbuzné přípravky, jako je jiný interferon, nebo na kteroukoli z následujících pomocných látek: mannitol, hexahydrát sukcinátu disodného, ​​kyselina jantarová, polysorbát 20
  • Existence chronického srdečního onemocnění s FeVG < 45 %
  • Závažné poškození jater (celkový bilirubin > 60 mg/l nebo 102 mcmol/l, což odpovídá 3 SOFA bodům)
  • trombocytopenie <50000/mm3 (ekvivalent 3 SOFA bodů) AST a/nebo ALT > 5N Lipáza > 3N Těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu MDRD< 10 ml/min/1,73 m2)
  • Trombocytopenie <50 000/mm3 (ekvivalent 3 bodů SOFA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba interferonem gama
Léčba interferonem gama (100 mikrogramů/den po dobu 5 dnů)
Lék: Interferon gama
Denní subkutánní podávání Interferonu gama po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávací lék (placebo) je injekční roztok chloridu sodného 0,9%
Lék: Placebo
Placebo po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání mechanické ventilace hodnocené od prvního dne diagnózy VAP
Časové okno: Den 28
dny bez mechanické ventilace (VFD) od extubace přes D28. Příznivým účinkem použití rekombinantního lidského interferonu gama-lb by bylo statisticky významné zvýšení VFD u pacientů užívajících studované léčivo v tomto nastavení ve srovnání se skupinou dostávající placebo.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin v intenzivní péči
Časové okno: Den 28
Den 28
Předchozí pozitivní mikrobiologický vzorek při zařazení se stává negativním
Časové okno: Den 5
Předchozí pozitivní mikrobiologický vzorek při zařazení se stává negativním, tj. kultivace z plic, moči, krve
Den 5
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 28
Den 28
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
Den 28
výskyt další epizody VAP před extubací
Časové okno: Den 28
Den 28
výskyt další epizody infekce získané na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 28
Den 28
zvýšení exprese monocytární HLA-DR nad 8000 AB/C den po poslední dávce léčby (J5)
Časové okno: Den 28
Den 28
zvýšení nebo snížení počtu krevních leukocytů v den po poslední dávce léčby (J5) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 28
Den 28
Hodnocení ekonomické efektivity podávání IFN-γ (hodnoceno metodou ACER (průměrný poměr nákladů a efektivity))
Časové okno: Den 28
Hodnocení nákladové efektivity podávání IFN-γ (posuzováno metodou ACER (průměrný poměr nákladů a efektivity))
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Jiný identifikátor: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem

Klinické studie na Interferon gama

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit