Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant rekombinant interferon gamma i behandling av respiratorervervet lungebetennelse hos ICU-pasienter (IGNORANT)

2. juli 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Klinisk presentasjon av pasienter etter alvorlig skade som en alvorlig infeksjon, traumer eller omfattende brannskader er preget av samtidig forekomst av dysregulering av den initiale inflammatoriske responsen og immunsuppresjon assosierende kvantitative og funksjonelle endringer av medfødte og adaptive immunceller. Disse ervervede immundysfunksjonene har vært assosiert med økt mottakelighet for sykehusinfeksjoner, blant annet ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP). Til tross for implementeringen av et sett med forebyggende tiltak, er forekomsten av disse VAP fortsatt høy i intensivbehandling, med rater i Europa på 1,5 % per dag med ventilasjon.

Post-aggressiv immunsuppresjon er preget av reduksjonen i ekspresjonen av HLA-DR (tilhørende type II major histocompatibility complex, MHC-II) på overflaten av monocytter (mHLA-DR). Administrering av interferon gamma (IFNγ) kan gjenopprette nivået av mHLA-DR og kan muligens forbedre prognosen som en adjuvant terapi assosiert med antibiotika. Bevisnivået for denne terapeutiske strategien er imidlertid lavt, begrenset til små pasientkohorter, eller kliniske studier uten forutgående vurdering av immundepresjon. Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert overlegenhetsstudie for å vurdere effekten av IFNγ-administrasjon på varigheten av mekanisk ventilasjon etter den første episoden av VAP hos pasienter med en HLA-DR < 8000 AB/ C

Alle rapporterte data om rekombinant humant IFNγ 1b for kontroll av sekundære infeksjoner hos pasienter med septisk sjokk brukte en dose på 100 mikrogram per dag subkutan i 3 til 5 dager. Ved denne dosen har ingen retrospektiv studie rapportert noen alvorlige bivirkninger, og rekombinant humant IFNγ 1b tillater en økning i monocyttmembranekspresjon av mHLA-DR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Limoges
        • Ta kontakt med:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Ta kontakt med:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Pène, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69395
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Florent WALLET, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludivine PETIT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter innlagt på intensivavdeling
  • under mekanisk ventilasjon i mer enn 5 dager
  • å ha en første episode av VAP (med en Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS-score) >6)
  • behandlet med antibiotika i mindre enn 24 timer
  • med monocytt HLA-DR < 8000 AB/C

Ekskluderingskriterier:

  • VAP som krever innføring av pressoraminer

  • Immunsuppresjon, definert av:

    • solid svulst med kjemoterapi de siste 3 månedene
    • progressiv metastatisk sykdom
    • hematologisk sykdom
    • solid organtransplantasjon
    • HIV-infeksjon (AIDS-stadium eller ikke)
    • kortikosteroidbehandling i alle doser i mer enn 3 måneder
    • ≥ 1 mg/kg Prednisonekvivalent i mer enn 7 dager
    • immunsuppressiv terapi
  • Hode og spinal traumer
  • Hjertesirkulasjonsstans
  • Forbrenningspasient
  • Skrumplever med barn B eller C score
  • Infeksjon med Aspergillus spp.
  • Nekter å delta
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsforskning som pågår eller inkluderer en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering (unntatt intervensjonsforskning på 2° som ikke forstyrrer studiens endepunkter i henhold til hovedforskerens vurdering)
  • Mangel på sosial dekning
  • Pasient under kuratorskap eller vergemål
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient innlagt på intensiv for SARS-Cov2 lungebetennelse
  • Kjent allergi mot lateks
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet (interferon gamma-1b) eller kjent overfølsomhet overfor beslektede produkter, slik som et annet interferon, eller overfor noen av følgende hjelpestoffer: Mannitol, Dinatriumsuccinat-heksahydrat, Ravsyre, polysorbat 20
  • Eksistens av kronisk hjertesykdom med FeVG <45 %
  • Stort nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin > 60 mg/L eller 102 mcmol/L, tilsvarende 3 SOFA-poeng)
  • trombocytopeni <50 000/mm3 (tilsvarer 3 SOFA-poeng) ASAT og/eller ALAT > 5N Lipase > 3N Alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance MDRD< 10 ml/min/1,73m2)
  • Trombocytopeni <50 000/mm3 (tilsvarer 3 SOFA-poeng)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon gammabehandling
Interferon gammabehandling (100 mikrogram/dag i 5 dager)
Legemiddel: Interferon gamma
Daglig subkutan administrering av Interferon gamma i 5 dager
Placebo komparator: Placebo
Komparatormedisinen (placebo) er en injiserbar løsning av natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Placebo i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av mekanisk ventilasjon vurdert fra første dag med VAP-diagnose
Tidsramme: Dag 28
mekanisk ventilasjonsfrie dager (VFD) fra ekstubering gjennom D28. En gunstig effekt av bruk av rekombinant humant interferon gamma-1b vil være en statistisk signifikant økning i VFD hos pasienter som får studiemedisin i denne innstillingen sammenlignet med gruppen som får placebo.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tidligere positiv mikrobiologisk prøve ved inkludering blir negativ
Tidsramme: Dag 5
Tidligere positive mikrobiologiske prøve ved inklusjon blir negativ, dvs. lunge-, urin-, blodkulturer
Dag 5
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
liggetid på sykehus
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
forekomst av en annen episode av VAP før ekstubering
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
forekomst av en annen episode med infeksjon på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
økning av monocytisk HLA-DR-ekspresjon over 8000 AB/C dagen etter siste behandlingsdose (J5)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
økning eller reduksjon av antall leukocytter i blodet dagen etter siste dose av behandlingen (J5) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Evaluering av den økonomiske effektiviteten av administrasjonen av IFN-γ (vurdert ved ACER-metoden (gjennomsnittlig kostnadseffektivitet))
Tidsramme: Dag 28
Evaluering av kostnadseffektiviteten til IFN-γ-administrasjon (vurdert ved ACER-metoden (gjennomsnittlig kostnadseffektivitet))
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Annen identifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere