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ICU 환자의 인공 호흡기 획득 폐렴 치료에서 인간 재조합 인터페론 감마 (IGNORANT)

2025년 11월 18일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

중증 감염, 외상 또는 광범위한 화상과 같은 중증 손상 후 환자의 임상 증상은 초기 염증 반응의 조절 장애와 선천성 및 후천성 면역 세포의 양적 및 기능적 변화와 관련된 면역 억제의 동시 발생을 특징으로 합니다. 이러한 후천성 면역 기능 장애는 병원 감염에 대한 감수성 증가와 관련이 있으며, 그중 가장 중요한 것은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)입니다. 일련의 예방 조치를 시행했음에도 불구하고 이러한 VAP의 발생률은 중환자실에서 높은 수준으로 유지되어 유럽의 비율은 인공호흡일당 1.5%입니다.

공격 후 면역 억제는 단핵구(mHLA-DR) 표면에서 HLA-DR(유형 II 주요 조직 적합성 복합체, MHC-II에 속함)의 발현 감소를 특징으로 합니다. 인터페론 감마(IFNγ)의 투여는 mHLA-DR 수준을 회복시킬 수 있고 항생제와 관련된 보조 요법으로서 예후를 개선할 수 있습니다. 그러나 이 치료 전략의 증거 수준은 낮고 소규모 환자 집단 또는 사전 면역 억제 평가가 없는 임상 연구로 제한됩니다. 이 연구의 목적은 HLA-DR < 8000 AB/인 환자에서 VAP의 첫 번째 에피소드 이후 기계 환기 기간에 대한 IFNγ 투여의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 우월성 시험을 수행하는 것입니다. 씨

패혈성 쇼크 환자의 2차 감염 조절을 위해 재조합 인간 IFNγ 1b에 대해 보고된 모든 데이터는 3~5일 동안 피하 경로를 통해 하루 100마이크로그램의 용량을 사용했습니다. 이 용량에서 어떤 후향적 연구도 심각한 부작용을 보고하지 않았으며 재조합 인간 IFNγ 1b는 mHLA-DR의 단핵구 막 발현을 증가시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Limoges
        • 연락하다:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • 수석 연구원:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • 연락하다:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • 수석 연구원:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • 수석 연구원:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • 연락하다:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • 아직 모집하지 않음
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • Médecine intensive- Réanimation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederic PENE, Pr
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69395
        • 모병
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • 수석 연구원:
          • Florent WALLET, MD
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 아직 모집하지 않음
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludivine PETIT, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 성인 환자
  • 5일 이상 기계적 환기
  • VAP의 첫 번째 에피소드가 있는 경우(Clinical Pulmonary Infectious Score(CPIS 점수) >6)
  • 24시간 미만 동안 항생제로 치료
  • 단핵구 HLA-DR < 8000 AB/C

제외 기준:

  • 승압 아민 도입이 필요한 VAP

  • 다음에 의해 정의되는 면역억제:

    • 지난 3개월 동안 화학 요법을 받은 고형 종양
    • 진행성 전이성 질환
    • 혈액 질환
    • 고형 장기 이식
    • HIV 감염(AIDS 단계 여부)
    • 3개월 이상 동안 모든 용량의 코르티코스테로이드 요법
    • 7일 이상 동안 ≥ 1 mg/kg의 프레드니손 등가물
    • 면역억제 요법
  • 두부 및 척추 외상
  • 심장 순환 정지
  • 화상 환자
  • 소아 B 또는 C 점수의 간경변증
  • Aspergillus spp. 감염
  • 참여 거부
  • 진행 중인 다른 중재적 연구에 참여하거나 사전 포함 시 여전히 진행 중인 제외 기간을 포함하는 환자(주임 연구자의 판단에 따라 연구의 종점을 방해하지 않는 2°의 중재적 연구 제외)
  • 사회 보장 부족
  • 큐레이터 또는 후견인의 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • SARS-Cov2 폐렴으로 중환자실에 입원한 환자
  • 라텍스에 대한 알려진 알레르기
  • 활성 물질(인터페론 감마-1b)에 대한 과민성 또는 다른 인터페론과 같은 관련 제품 또는 다음 부형제에 대한 알려진 과민성: 만니톨, 숙신산이나트륨 6수화물, 숙신산, 폴리소르베이트 20
  • FeVG가 45% 미만인 만성 심장 질환의 존재
  • 주요 간 장애(총 빌리루빈>60 mg/L 또는 102 mcmol/L, 3 SOFA 포인트에 해당)
  • 혈소판 감소증 <50000/mm3(3 SOFA 포인트에 해당) AST 및/또는 ALT > 5N 리파제 > 3N 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 MDRD < 10 ml/min/1.73m2)
  • 혈소판 감소증 <50,000/mm3(3 SOFA 포인트에 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터페론 감마 치료
인터페론 감마 치료(5일 동안 100마이크로그램/일)
의약품: 인터페론 감마
5일 동안 매일 인터페론 감마 피하 투여
위약 비교기: 위약
대조약(위약)은 염화나트륨 0.9% 주사액
의약품: 위약
5일 동안 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAP 진단 첫날부터 평가된 기계 환기 기간
기간: 28일
발관부터 D28까지 기계적 환기 없는 일수(VFD). 재조합 인간 인터페론 감마-1b 사용의 유익한 효과는 위약을 받은 그룹과 비교하여 이 환경에서 연구 약물을 받은 환자의 VFD가 통계적으로 유의하게 증가한다는 것입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에서 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
28일
포함 시 이전의 양성 미생물학적 샘플이 음성이 됨
기간: 5일차
포함 시 이전의 양성 미생물 샘플은 음성이 됩니다. 즉, 폐, 비뇨, 혈액 배양
5일차
중환자실 입원 기간
기간: 28일
28일
입원 기간
기간: 28일
28일
발관 전 VAP의 또 다른 에피소드 발생
기간: 28일
28일
집중 치료실에서 획득한 또 다른 감염 에피소드의 발생
기간: 28일
28일
치료의 마지막 용량 다음날 8000 AB/C 이상의 단핵구 HLA-DR 발현 증가(J5)
기간: 28일
28일
기준선과 비교하여 치료의 마지막 용량(J5) 다음날 혈액 백혈구 수의 증가 또는 감소
기간: 28일
28일
IFN-γ 투여의 경제성 평가(ACER(average cost-effectiveness ratio)법으로 평가)
기간: 28일
IFN-γ 투여의 비용 효과성 평가(ACER(average cost-effectiveness ratio) 방법으로 평가)
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (기타 식별자: EUCT number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐렴, 인공호흡기 관련에 대한 임상 시험

  • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    완전한
    성인 연구에서 심장 수술 후 급성 신장 손상의 조기 예측을 위한 혈장 및 NGAL 평가 (NGAL)
    말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)
    영국
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    모병
    TIRCON 국제 NBIA 레지스트리 (TIRCON)
    뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)
    캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인

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