Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen rekombinantti interferoni Gamma hengityskoneella hankitun keuhkokuumeen hoidossa teho-osastopotilailla (IGNORANT)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Vakavan vamman, kuten vakavan infektion, trauman tai laajojen palovammojen, jälkeisten potilaiden kliiniselle esille on ominaista samanaikaisesti esiintyvä alkuperäisen tulehdusvasteen ja immunosuppression säätelyhäiriö, joka liittyy synnynnäisten ja adaptiivisten immuunisolujen kvantitatiivisiin ja toiminnallisiin muutoksiin. Nämä hankitut immuunihäiriöt on liitetty lisääntyneeseen alttiuteen sairaalainfektioille, joista ennen kaikkea on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP). Huolimatta ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisesta, näiden VAP-tautien ilmaantuvuus on edelleen korkea tehohoidossa, ja Euroopassa ilmaantuvuus on 1,5 % päivässä.

Postaggressiiviselle immunosuppressiolle on tunnusomaista HLA-DR:n (joka kuuluu tyypin II suureen histokompatibiliteettikompleksiin, MHC-II) ekspression väheneminen monosyyttien pinnalla (mHLA-DR). Gamma-interferonin (IFNy) antaminen voi palauttaa mHLA-DR:n tason ja saattaa mahdollisesti parantaa ennustetta antibioottien adjuvanttihoitona. Tämän terapeuttisen strategian todisteiden taso on kuitenkin alhainen, ja se on rajoitettu pieniin potilasryhmiin tai kliinisiin tutkimuksiin ilman aiempaa immunodepression arviointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu paremmuuskoe arvioidakseen IFNy:n antamisen vaikutusta mekaanisen ventilaation kestoon ensimmäisen VAP-jakson jälkeen potilailla, joiden HLA-DR < 8000 AB/ C

Kaikissa raportoiduissa tiedoissa ihmisen rekombinantista IFNy 1b:stä sekundaaristen infektioiden hallintaan potilailla, joilla oli septinen sokki, käytettiin 100 mikrogramman annosta vuorokaudessa ihonalaisesti 3-5 päivän ajan. Tällä annoksella mikään retrospektiivinen tutkimus ei ole raportoinut vakavista haittavaikutuksista ja rekombinantti ihmisen IFNy 1b mahdollistaa mHLA-DR:n monosyyttikalvon ilmentymisen lisääntymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Päätutkija:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Päätutkija:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Päätutkija:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric Pène, Pr
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69395
        • Rekrytointi
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Päätutkija:
          • Florent WALLET, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Ei vielä rekrytointia
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ludivine PETIT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia potilaita sairaalahoidossa tehohoidossa
  • koneellisen ilmanvaihdon alla yli 5 päivää
  • joilla on ensimmäinen VAP-jakso (kliininen keuhkoinfektiopiste (CPIS) >6)
  • hoidettu antibiooteilla alle 24 tuntia
  • monosyytti HLA-DR < 8000 AB/C

Poissulkemiskriteerit:

  • VAP, joka vaatii puristusamiinien lisäämistä

  • Immunosuppressio, jonka määrittelee:

    • kiinteä kasvain kemoterapialla viimeisen 3 kuukauden aikana
    • etenevä metastaattinen sairaus
    • hematologinen sairaus
    • kiinteä elinsiirto
    • HIV-infektio (aids-vaihe vai ei)
    • kortikosteroidihoitoa millä tahansa annoksella yli 3 kuukauden ajan
    • ≥ 1 mg/kg prednisonia ekvivalenttia yli 7 päivän ajan
    • immunosuppressiivista hoitoa
  • Pään ja selkärangan trauma
  • Sydänverenkierron pysähtyminen
  • Polta potilas
  • Kirroosi, jossa lapsen B- tai C-pisteet
  • Aspergillus spp.
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Potilas, joka osallistuu toiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen tai sisältää poissulkemisjakson, joka on vielä kesken ennen inkluusiota (pois lukien 2°:n interventiotutkimus, joka ei häiritse tutkimuksen päätepisteitä päätutkijan arvion mukaan)
  • Sosiaalisen kattavuuden puute
  • Hoidossa tai holhouksessa oleva potilas
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas vietiin tehohoitoon SARS-Cov2-keuhkokuumeen vuoksi
  • Tunnettu allergia lateksille
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (interferoni gamma-1b) tai tunnettu yliherkkyys vastaaville tuotteille, kuten toiselle interferonille, tai jollekin seuraavista apuaineista: mannitoli, dinatriumsukkinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, polysorbaatti 20
  • Krooninen sydänsairaus, jossa FeVG < 45 %
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 60 mg/l tai 102 mcmol/l, mikä vastaa 3 SOFA-pistettä)
  • trombosytopenia < 50 000/mm3 (vastaa 3 SOFA-pistettä) AST ja/tai ALT > 5 N lipaasi > 3 N Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma MDRD < 10 ml/min/1,73 m2)
  • Trombosytopenia <50 000/mm3 (vastaa 3 SOFA-pistettä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interferonin gammahoito
Gammainterferonihoito (100 mikrogrammaa/vrk 5 päivän ajan)
Lääke: Gamma-interferoni
Interferoni gamma päivittäin ihon alle 5 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailulääke (plasebo) on injektoitava 0,9 % natriumkloridiliuos
Lääke: Plasebo
Placebo 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellisen ventilaation kesto arvioituna ensimmäisestä VAP-diagnoosin päivästä
Aikaikkuna: Päivä 28
mekaanisen ventilaation vapaat päivät (VFD) ekstubaatiosta päivään 28. Ihmisen rekombinantin interferoni gamma-1b:n suotuisa vaikutus olisi tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen VFD:ssä potilailla, jotka saavat tutkimuslääkettä tässä tilanteessa verrattuna lumelääkettä saaviin ryhmään.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tehohoidossa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Edellinen positiivinen mikrobiologinen näyte sisällyttämisen yhteydessä muuttuu negatiiviseksi
Aikaikkuna: Päivä 5
Edellinen positiivinen mikrobiologinen näyte inkluusiohetkellä muuttuu negatiiviseksi, eli keuhko-, virtsa-, veriviljelmät
Päivä 5
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
toisen VAP-jakson esiintyminen ennen ekstubaatiota
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
toisen teho-osastolla hankitun infektiojakson ilmaantuminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
monosyyttisen HLA-DR:n ilmentymisen nousu yli 8000 AB/C:n viimeisen hoitoannoksen jälkeisenä päivänä (J5)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
veren leukosyyttien määrän nousu tai lasku viimeisen hoitoannoksen jälkeisenä päivänä (J5) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
IFN-y:n antamisen taloudellisen tehokkuuden arviointi (arvioitu ACER-menetelmällä (keskimääräinen kustannustehokkuussuhde))
Aikaikkuna: Päivä 28
IFN-y:n antamisen kustannustehokkuuden arviointi (arvioitu ACER-menetelmällä (keskimääräinen kustannustehokkuussuhde))
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Muu tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa