Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzki rekombinowany interferon gamma w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc u pacjentów OIOM (IGNORANT)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Obraz kliniczny pacjentów po ciężkim urazie, takim jak ciężka infekcja, uraz lub rozległe oparzenia, charakteryzuje się równoczesnym występowaniem rozregulowania początkowej odpowiedzi zapalnej i immunosupresji związanej z ilościowymi i czynnościowymi zmianami wrodzonych i nabytych komórek odpornościowych. Te nabyte dysfunkcje immunologiczne są związane ze zwiększoną podatnością na infekcje szpitalne, wśród których przede wszystkim jest respiratorowe zapalenie płuc (VAP). Pomimo wdrożenia zestawu środków zapobiegawczych częstość występowania tych VAP pozostaje wysoka na oddziałach intensywnej terapii, przy wskaźnikach w Europie wynoszących 1,5% na dzień wentylacji.

Poagresywna immunosupresja charakteryzuje się zmniejszeniem ekspresji HLA-DR (należącego do głównego kompleksu zgodności tkankowej typu II, MHC-II) na powierzchni monocytów (mHLA-DR). Podanie interferonu gamma (IFNγ) może przywrócić poziom mHLA-DR i być może poprawić rokowanie jako terapia uzupełniająca w połączeniu z antybiotykami. Jednak poziom dowodu tej strategii terapeutycznej jest niski, ograniczony do małych kohort pacjentów lub badań klinicznych bez wcześniejszej oceny immunodepresji. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania wyższości w celu oceny wpływu podawania IFNγ na czas trwania wentylacji mechanicznej po pierwszym epizodzie VAP u pacjentów z HLA-DR < 8000 AB/ C

We wszystkich zgłoszonych danych dotyczących rekombinowanego ludzkiego IFNγ 1b do zwalczania wtórnych zakażeń u pacjentów ze wstrząsem septycznym stosowano dawkę 100 mikrogramów dziennie podskórnie przez 3 do 5 dni. W przypadku tej dawki żadne badanie retrospektywne nie wykazało żadnych poważnych działań niepożądanych, a rekombinowany ludzki IFNγ 1b umożliwia zwiększenie ekspresji mHLA-DR na błonie monocytów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Kontakt:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Główny śledczy:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Francja, 69004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Główny śledczy:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederic PENE, Pr
      • Pierre-Bénite, Francja, 69395
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Główny śledczy:
          • Florent WALLET, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludivine PETIT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii
  • przy wentylacji mechanicznej dłużej niż 5 dni
  • z pierwszym epizodem VAP (z klinicznym wskaźnikiem infekcji płuc (wynik CPIS) > 6)
  • leczonych antybiotykami przez mniej niż 24 godziny
  • z monocytami HLA-DR < 8000 AB/C

Kryteria wyłączenia:

  • VAP wymagające wprowadzenia amin presyjnych

  • Immunosupresja, zdefiniowana przez:

    • guz lity z chemioterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • postępująca choroba przerzutowa
    • choroba hematologiczna
    • przeszczep narządów litych
    • Zakażenie wirusem HIV (stadium AIDS lub nie)
    • leczenie kortykosteroidami w dowolnej dawce przez ponad 3 miesiące
    • ≥ 1 mg/kg równoważnika prednizonu przez ponad 7 dni
    • terapia immunosupresyjna
  • Uraz głowy i kręgosłupa
  • Zatrzymanie krążenia
  • Parzyć pacjenta
  • Marskość wątroby z oceną Child B lub C
  • Zakażenie Aspergillus spp.
  • Odmowa udziału
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w toku lub z trwającym okresem wykluczenia w momencie prewłączenia (z wyłączeniem badania interwencyjnego 2° nie kolidującego z punktami końcowymi badania zgodnie z oceną głównego badacza)
  • Brak opieki społecznej
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu zapalenia płuc SARS-Cov2
  • Znana alergia na lateks
  • Nadwrażliwość na substancję czynną (interferon gamma-1b) lub znana nadwrażliwość na produkty pokrewne, takie jak inny interferon, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą: mannitol, bursztynian disodu sześciowodny, kwas bursztynowy, polisorbat 20
  • Występowanie przewlekłej choroby serca z FeVG<45%
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita >60 mg/l lub 102 mcmol/l, co odpowiada 3 punktom SOFA)
  • małopłytkowość <50 000/mm3 (co odpowiada 3 punktom SOFA) AspAT i/lub ALT > 5N Lipaza > 3N Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny MDRD < 10 ml/min/1,73m2)
  • Małopłytkowość <50 000/mm3 (co odpowiada 3 punktom SOFA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie interferonem gamma
Leczenie interferonem gamma (100 mikrogramów dziennie przez 5 dni)
Lek: Interferon gamma
Codzienne podskórne podawanie interferonu gamma przez 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Lek porównawczy (placebo) to 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Placebo przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji mechanicznej oceniany od pierwszego dnia rozpoznania VAP
Ramy czasowe: Dzień 28
dni bez wentylacji mechanicznej (VFD) od ekstubacji do D28. Korzystnym efektem zastosowania rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma-1b byłby statystycznie istotny wzrost VFD u pacjentów otrzymujących badany lek w tym układzie w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Poprzednia dodatnia próbka mikrobiologiczna w momencie włączenia staje się ujemna
Ramy czasowe: Dzień 5
Poprzednia pozytywna próbka mikrobiologiczna w momencie włączenia staje się ujemna, tj. posiewy płuc, moczu, krwi
Dzień 5
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
wystąpienie kolejnego epizodu VAP przed ekstubacją
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
wystąpienie kolejnego epizodu zakażenia nabytego na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
wzrost ekspresji monocytów HLA-DR powyżej 8000 AB/C w dobie po ostatniej dawce leczenia (J5)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
zwiększenie lub zmniejszenie liczby leukocytów we krwi w dniu po ostatniej dawce leczenia (J5) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ocena efektywności ekonomicznej podawania IFN-γ (ocenianej metodą ACER (średni współczynnik kosztów do efektywności))
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena opłacalności podawania IFN-γ (oceniana metodą ACER (średni współczynnik efektywności kosztów))
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Inny identyfikator: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Badania kliniczne na Interferon gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj