Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán rekombináns interferon gamma lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás kezelésében intenzív osztályos betegeknél (IGNORANT)

2026. július 2. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Súlyos sérülések, például súlyos fertőzés, trauma vagy kiterjedt égési sérülések után a betegek klinikai megjelenését a kezdeti gyulladásos válasz szabályozási zavara és az immunszuppresszió egyidejű fellépése jellemzi, amely a veleszületett és adaptív immunsejtek mennyiségi és funkcionális elváltozásait okozza. Ezeket a szerzett immunműködési zavarokat a nozokomiális fertőzésekre való fokozott fogékonysággal hozták összefüggésbe, amelyek közül elsősorban a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) van. A megelőző intézkedések végrehajtása ellenére ezeknek a VAP-oknak az incidenciája továbbra is magas az intenzív ellátásban, Európában napi 1,5%-os lélegeztetési arány.

A poszt-agresszív immunszuppressziót a HLA-DR (amely a II. típusú fő hisztokompatibilitási komplexhez, az MHC-II-hez tartozik) expressziójának csökkenése jellemzi a monociták felszínén (mHLA-DR). A gamma-interferon (IFNγ) beadása helyreállíthatja az mHLA-DR szintjét, és az antibiotikumokhoz kapcsolódó adjuváns terápiaként javíthatja a prognózist. Ennek a terápiás stratégiának a bizonyítási szintje azonban alacsony, csak kis betegcsoportokra vagy előzetes immundepressziós értékelés nélküli klinikai vizsgálatokra korlátozódik. A vizsgálat célja egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos felsőbbrendűségi vizsgálat elvégzése annak felmérésére, hogy az IFNγ beadása milyen hatással van a gépi lélegeztetés időtartamára a VAP első epizódját követően olyan betegeknél, akiknek HLA-DR < 8000 AB/ C

A szeptikus sokkban szenvedő betegek másodlagos fertőzéseinek leküzdésére szolgáló rekombináns humán IFNγ 1b-vel kapcsolatos összes közölt adat napi 100 mikrogrammos adagot alkalmaz, szubkután beadással 3-5 napon keresztül. Ennél a dózisnál egyetlen retrospektív vizsgálat sem számolt be súlyos káros hatásokról, és a rekombináns humán IFNγ 1b lehetővé teszi az mHLA-DR monocita membrán expressziójának fokozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Kutatásvezető:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Még nincs toborzás
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Kutatásvezető:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Még nincs toborzás
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric Pène, Pr
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69395
        • Toborzás
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Kutatásvezető:
          • Florent WALLET, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Még nincs toborzás
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ludivine PETIT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • intenzív osztályon kórházba került felnőtt betegek
  • gépi szellőztetés alatt több mint 5 napig
  • VAP első epizódja (klinikai tüdőfertőzési pontszámmal (CPIS-pontszám) >6)
  • 24 óránál rövidebb ideig antibiotikummal kezelték
  • monocitával HLA-DR < 8000 AB/C

Kizárási kritériumok:

  • VAP, amely nyomást okozó aminok bevezetését igényli

  • Az immunszuppresszió meghatározása:

    • szolid tumor kemoterápiával az elmúlt 3 hónapban
    • progresszív metasztatikus betegség
    • hematológiai betegség
    • szilárd szervátültetés
    • HIV-fertőzés (AIDS-stádium vagy nem)
    • 3 hónapnál hosszabb kortikoszteroid terápia bármilyen dózisban
    • ≥ 1 mg/ttkg prednizon egyenérték több mint 7 napig
    • immunszuppresszív terápia
  • Fej- és gerincsérülés
  • A szívkeringés leállása
  • Égesd meg a beteget
  • Cirrhosis gyermek B vagy C pontszámmal
  • Aspergillus spp.
  • A részvétel megtagadása
  • Egy másik, folyamatban lévő intervenciós kutatásban részt vevő beteg, vagy a beválasztás előtt még folyamatban lévő kizárási időszakot tartalmaz (kivéve a 2°-os beavatkozási kutatást, amely nem zavarja a vizsgálat végpontjait a vezető kutató megítélése szerint)
  • A társadalmi lefedettség hiánya
  • Gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A beteg SARS-Cov2 tüdőgyulladás miatt intenzív osztályra került
  • Ismert allergia a latexre
  • Túlérzékenység a hatóanyaggal (gamma-1b interferon) vagy ismert túlérzékenység a rokon termékekkel, például egy másik interferonnal, vagy a következő segédanyagok bármelyikével szemben: mannit, dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, poliszorbát 20
  • Krónikus szívbetegség fennállása FeVG-vel <45%
  • Súlyos májkárosodás (összbilirubin >60 mg/l vagy 102 mcmol/l, ami 3 SOFA pontnak felel meg)
  • thrombocytopenia <50000/mm3 (3 SOFA-pontnak felel meg) AST és/vagy ALT > 5N lipáz > 3N Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance MDRD<10 ml/perc/1,73m2)
  • Thrombocytopenia <50 000/mm3 (3 SOFA pontnak felel meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interferon gamma kezelés
Interferon gamma kezelés (100 mikrogramm/nap 5 napon keresztül)
Drog: Gamma-interferon
Interferon gamma napi szubkután beadása 5 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Az összehasonlító gyógyszer (placebo) 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldata.
Drog: Placebo
Placebo 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gépi lélegeztetés időtartama a VAP diagnózisának első napjától számítva
Időkeret: 28. nap
gépi lélegeztetés mentes napok (VFD) az extubációtól a 28-ig. A rekombináns humán interferon gamma-1b alkalmazásának jótékony hatása a VFD statisztikailag szignifikáns növekedése lenne az ilyen körülmények között vizsgálati gyógyszert kapó betegeknél a placebót kapó csoporthoz képest.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az előző pozitív mikrobiológiai minta a felvételkor negatívvá válik
Időkeret: 5. nap
Az előző pozitív mikrobiológiai minta a felvételkor negatív lesz, azaz tüdő-, vizelet-, vértenyészet
5. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
28. nap
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
28. nap
egy másik VAP epizód előfordulása az extubálás előtt
Időkeret: 28. nap
28. nap
az intenzív osztályon szerzett újabb fertőzéses epizód fellépése
Időkeret: 28. nap
28. nap
a monocita HLA-DR expresszió 8000 AB/C fölé emelkedése a kezelés utolsó adagját követő napon (J5)
Időkeret: 28. nap
28. nap
a vér leukocitaszámának növekedése vagy csökkenése a kezelés utolsó adagját követő napon (J5) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az IFN-γ beadásának gazdasági hatékonyságának értékelése (ACER (átlagos költség-hatékonysági arány) módszerrel értékelve)
Időkeret: 28. nap
Az IFN-γ beadás költséghatékonyságának értékelése (ACER (átlagos költséghatékonysági arány) módszerrel értékelve)
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Egyéb azonosító: EUCT number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel