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L'interféron gamma recombinant humain dans le traitement de la pneumonie acquise par ventilation chez les patients en soins intensifs (IGNORANT)

2 juillet 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La présentation clinique des patients après une blessure grave telle qu'une infection grave, un traumatisme ou des brûlures étendues est caractérisée par la survenue simultanée d'une dérégulation de la réponse inflammatoire initiale et d'une immunosuppression associant des altérations quantitatives et fonctionnelles des cellules immunitaires innées et adaptatives. Ces dysfonctionnements immunitaires acquis ont été associés à une susceptibilité accrue aux infections nosocomiales, au premier rang desquelles la pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV). Malgré la mise en place d'un ensemble de mesures préventives, l'incidence de ces PAV reste élevée en réanimation, avec des taux en Europe de 1,5 % par jour de ventilation.

L'immunosuppression post-agressive est caractérisée par la diminution de l'expression de HLA-DR (appartenant au complexe majeur d'histocompatibilité de type II, MHC-II) à la surface des monocytes (mHLA-DR). L'administration d'interféron gamma (IFNγ) peut restaurer le niveau de mHLA-DR et éventuellement améliorer le pronostic en tant que traitement adjuvant associé aux antibiotiques. Cependant, le niveau de preuve de cette stratégie thérapeutique est faible, limité à de petites cohortes de patients, ou à des études cliniques sans évaluation préalable de l'immunodépression. L'objectif de cette étude est de mener un essai de supériorité randomisé, en double aveugle contre placebo pour évaluer l'effet de l'administration d'IFNγ sur la durée de la ventilation mécanique après le premier épisode de PAV chez des patients ayant un HLA-DR < 8000 AB/ C

Toutes les données rapportées concernant l'IFNγ 1b humain recombinant pour le contrôle des infections secondaires chez les patients en choc septique ont utilisé la dose de 100 microgrammes par jour par voie sous-cutanée pendant 3 à 5 jours. A cette dose, aucune étude rétrospective n'a rapporté d'effets indésirables graves et l'IFNγ 1b humain recombinant permet une augmentation de l'expression membranaire des monocytes du mHLA-DR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Limoges
        • Contact:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Chercheur principal:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Contact:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Chercheur principal:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, France, 69004
        • Pas encore de recrutement
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Chercheur principal:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Contact:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, France, 54511
        • Pas encore de recrutement
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Pène, Pr
      • Pierre-Bénite, France, 69395
        • Recrutement
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Chercheur principal:
          • Florent WALLET, MD
        • Contact:
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Pas encore de recrutement
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludivine PETIT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs
  • sous ventilation mécanique depuis plus de 5 jours
  • ayant un premier épisode de PAV (avec un score clinique pulmonaire infectieux (score CPIS)> 6)
  • traité avec des antibiotiques depuis moins de 24 heures
  • avec monocyte HLA-DR < 8000 AB/C

Critère d'exclusion:

  • VAP nécessitant l'introduction d'amines pressives

  • Immunosuppression, définie par :

    • tumeur solide avec chimiothérapie au cours des 3 derniers mois
    • maladie métastatique progressive
    • maladie hématologique
    • transplantation d'organe solide
    • Infection par le VIH (stade SIDA ou non)
    • corticothérapie à n'importe quelle dose pendant plus de 3 mois
    • ≥ 1 mg/kg d'équivalent Prednisone pendant plus de 7 jours
    • thérapie immunosuppressive
  • Traumatisme crânien et rachidien
  • Arrêt cardiocirculatoire
  • Patient brûlé
  • Cirrhose avec score Child B ou C
  • Infection à Aspergillus spp.
  • Refus de participer
  • Patient participant à une autre recherche interventionnelle en cours ou comportant une période d'exclusion encore en cours à la pré-inclusion (hors recherche interventionnelle de 2° n'interférant pas avec les critères d'évaluation de l'étude selon le jugement de l'investigateur principal)
  • Absence de couverture sociale
  • Patient sous curatelle ou tutelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient admis en réanimation pour une pneumonie à SARS-Cov2
  • Allergie connue au latex
  • Hypersensibilité à la substance active (interféron gamma-1b) ou hypersensibilité connue à des produits apparentés, comme un autre interféron, ou à l'un des excipients suivants : Mannitol, Succinate disodique hexahydraté, Acide succinique, polysorbate 20
  • Existence d'une cardiopathie chronique avec FeVG<45 %
  • Insuffisance hépatique majeure (bilirubine totale > 60 mg/L ou 102 mcmol/L, équivalent à 3 points SOFA)
  • thrombocytopénie <50000/mm3 (équivalent à 3 points SOFA) AST et/ou ALT > 5N Lipase > 3N Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine MDRD< 10 ml/min/1,73m2)
  • Thrombocytopénie <50 000/mm3 (équivalent à 3 points SOFA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à l'interféron gamma
Traitement par interféron gamma (100 microgrammes/jour pendant 5 jours)
Médicament: Interféron gamma
Administration sous-cutanée quotidienne d'interféron gamma pendant 5 jours
Comparateur placebo: Placebo
Le médicament de comparaison (placebo) est une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: Placebo
Placebo pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la ventilation mécanique évaluée à partir du premier jour du diagnostic de PAV
Délai: Jour 28
jours sans ventilation mécanique (VFD) depuis l'extubation jusqu'à J28. Un effet bénéfique de l'utilisation de l'interféron gamma-1b humain recombinant serait une augmentation statistiquement significative de la VFD chez les patients recevant le médicament à l'étude dans ce contexte par rapport au groupe recevant le placebo.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes en réanimation
Délai: Jour 28
Jour 28
L'échantillon microbiologique positif précédent à l'inclusion devient négatif
Délai: Jour 5
L'échantillon microbiologique positif précédent à l'inclusion devient négatif, c'est-à-dire les hémocultures pulmonaires, urinaires
Jour 5
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 28
Jour 28
durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 28
Jour 28
survenue d'un autre épisode de PAV avant l'extubation
Délai: Jour 28
Jour 28
survenue d'un nouvel épisode infectieux acquis en réanimation
Délai: Jour 28
Jour 28
augmentation de l'expression de HLA-DR monocytaire au-delà de 8000 AB/C le lendemain de la dernière dose de traitement (J5)
Délai: Jour 28
Jour 28
augmentation ou diminution du nombre de leucocytes sanguins au lendemain de la dernière dose de traitement (J5) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour 28
Jour 28
Evaluation de l'efficacité économique de l'administration d'IFN-γ (appréciée par la méthode ACER (rapport coût-efficacité moyen))
Délai: Jour 28
Évaluation du rapport coût-efficacité de l'administration d'IFN-γ (évalué par la méthode ACER (rapport coût-efficacité moyen))
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Autre identifiant: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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