Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant rekombinant interferon gamma vid behandling av respiratorförvärvad lunginflammation hos ICU-patienter (IGNORANT)

2 juli 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Klinisk presentation av patienter efter allvarlig skada såsom en allvarlig infektion, trauma eller omfattande brännskador kännetecknas av den samtidiga förekomsten av dysreglering av det initiala inflammatoriska svaret och immunsuppression som associerar kvantitativa och funktionella förändringar av medfödda och adaptiva immunceller. Dessa förvärvade immundysfunktioner har associerats med en ökad känslighet för sjukhusinfektioner, bland vilka främst ventilatorassocierad pneumoni (VAP). Trots implementeringen av en uppsättning förebyggande åtgärder är förekomsten av dessa VAP fortfarande hög inom intensivvården, med frekvenser i Europa på 1,5 % per dag för ventilation.

Postaggressiv immunsuppression kännetecknas av minskningen av uttrycket av HLA-DR (tillhör typ II huvudhistokompatibilitetskomplexet, MHC-II) på ytan av monocyter (mHLA-DR). Administrering av interferon gamma (IFNγ) kan återställa nivån av mHLA-DR och kan möjligen förbättra prognosen som en adjuvant terapi associerad med antibiotika. Bevisnivån för denna terapeutiska strategi är dock låg, begränsad till små kohorter av patienter, eller kliniska studier utan föregående bedömning av immundepression. Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad överlägsenhetsstudie för att bedöma effekten av IFNγ-administrering på varaktigheten av mekanisk ventilation efter det första avsnittet av VAP hos patienter med HLA-DR < 8000 AB/ C

Alla rapporterade data om rekombinant humant IFNγ 1b för kontroll av sekundära infektioner hos patienter med septisk chock använde en dos på 100 mikrogram per dag subkutant under 3 till 5 dagar. Vid denna dos har ingen retrospektiv studie rapporterat några allvarliga biverkningar och rekombinant humant IFNy 1b tillåter en ökning av monocytmembranexpression av mHLA-DR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Huvudutredare:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Kontakt:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Huvudutredare:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Huvudutredare:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Pène, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69395
        • Rekrytering
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Huvudutredare:
          • Florent WALLET, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ludivine PETIT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
  • under mekanisk ventilation i mer än 5 dagar
  • ha ett första avsnitt av VAP (med en klinisk lunginfektiös poäng (CPIS-poäng) >6)
  • behandlas med antibiotika i mindre än 24 timmar
  • med monocyt HLA-DR < 8000 AB/C

Exklusions kriterier:

  • VAP som kräver införande av pressoraminer

  • Immunsuppression, definierad av:

    • solid tumör med kemoterapi under de senaste 3 månaderna
    • progressiv metastaserande sjukdom
    • hematologisk sjukdom
    • solid organtransplantation
    • HIV-infektion (aids-stadium eller inte)
    • kortikosteroidbehandling i valfri dos i mer än 3 månader
    • ≥ 1 mg/kg Prednison ekvivalent i mer än 7 dagar
    • immunsuppressiv terapi
  • Huvud- och ryggradstrauma
  • Hjärtcirkulationsstopp
  • Bränn patient
  • Cirros med barn B eller C poäng
  • Infektion med Aspergillus spp.
  • Vägra att delta
  • Patient som deltar i en annan pågående interventionsforskning eller inkluderar en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid pre-inclusion (exklusive interventionsforskning av 2° som inte stör studiens slutpunkter enligt huvudutredarens bedömning)
  • Brist på social täckning
  • Patient under kurator eller förmynderskap
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient inlagd på intensivvård för SARS-Cov2-lunginflammation
  • Känd allergi mot latex
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen (interferon gamma-1b) eller känd överkänslighet mot relaterade produkter, såsom ett annat interferon, eller mot något av följande hjälpämnen: Mannitol, Dinatriumsuccinathexahydrat, Bärnstenssyra, polysorbat 20
  • Förekomst av kronisk hjärtsjukdom med FeVG <45 %
  • Stort nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >60 mg/L eller 102 mcmol/L, motsvarande 3 SOFA-poäng)
  • trombocytopeni <50 000/mm3 (motsvarande 3 SOFA-poäng) ASAT och/eller ALAT > 5N lipas > 3N Svår kronisk njursvikt (kreatininclearance MDRD< 10 ml/min/1,73m2)
  • Trombocytopeni <50 000/mm3 (motsvarande 3 SOFA-poäng)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon gammabehandling
Interferon gammabehandling (100 mikrogram/dag under 5 dagar)
Läkemedel: Interferon gamma
Daglig subkutan administrering av Interferon gamma under 5 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Jämförelseläkemedlet (placebo) är en injicerbar lösning av natriumklorid 0,9 %
Läkemedel: Placebo
Placebo under 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av mekanisk ventilation bedömd från den första dagen av VAP-diagnos
Tidsram: Dag 28
mekanisk ventilationsfria dagar (VFD) från extubation till och med D28. En fördelaktig effekt av att använda rekombinant humant interferon gamma-1b skulle vara en statistiskt signifikant ökning av VFD hos patienter som får studieläkemedel i denna miljö jämfört med gruppen som får placebo.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker på intensivvården
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Tidigare positivt mikrobiologiskt prov vid inkludering blir negativt
Tidsram: Dag 5
Tidigare positiva mikrobiologiska prov vid inkludering blir negativt, dvs. lung-, urin-, blodkulturer
Dag 5
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 28
Dag 28
vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: Dag 28
Dag 28
förekomst av ytterligare en episod av VAP före extubering
Tidsram: Dag 28
Dag 28
förekomst av ytterligare en infektionsepisod förvärvad på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 28
Dag 28
ökning av monocytisk HLA-DR-expression över 8000 AB/C dagen efter den sista behandlingens dos (J5)
Tidsram: Dag 28
Dag 28
ökning eller minskning av antalet leukocyter i blodet dagen efter den sista behandlingsdosen (J5) jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Utvärdering av den ekonomiska effektiviteten av administrationen av IFN-γ (bedömd med ACER-metoden (genomsnittlig kostnadseffektivitet))
Tidsram: Dag 28
Utvärdering av kostnadseffektiviteten för IFN-γ-administration (bedömd med ACER-metoden (genomsnittlig kostnadseffektivitet))
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Annan identifierare: EUCT number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera