Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan recombinant interferon-gamma bij de behandeling van door beademing opgelopen pneumonie bij IC-patiënten (IGNORANT)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Klinische presentatie van patiënten na ernstig letsel zoals een ernstige infectie, trauma of uitgebreide brandwonden wordt gekenmerkt door het gelijktijdig optreden van ontregeling van de initiële ontstekingsreactie en immunosuppressie die kwantitatieve en functionele veranderingen van aangeboren en adaptieve immuuncellen in verband brengt. Deze verworven immuundisfuncties zijn in verband gebracht met een verhoogde vatbaarheid voor nosocomiale infecties, waaronder met name ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). Ondanks de implementatie van een reeks preventieve maatregelen, blijft de incidentie van deze VAP hoog op de intensive care, met percentages in Europa van 1,5% per beademingsdag.

Post-agressieve immunosuppressie wordt gekenmerkt door de afname van de expressie van HLA-DR (behorend tot het type II major histocompatibility complex, MHC-II) op het oppervlak van monocyten (mHLA-DR). De toediening van interferon-gamma (IFNγ) kan het niveau van mHLA-DR herstellen en mogelijk de prognose verbeteren als adjuvante therapie geassocieerd met antibiotica. Het niveau van bewijs van deze therapeutische strategie is echter laag, beperkt tot kleine patiëntencohorten of klinische onderzoeken zonder voorafgaande beoordeling van immunodepressie. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde superioriteitsstudie om het effect te beoordelen van IFNγ-toediening op de duur van mechanische beademing na de eerste VAP-episode bij patiënten met een HLA-DR < 8000 AB/ C

Alle gerapporteerde gegevens over recombinant humaan IFNγ 1b voor de bestrijding van secundaire infecties bij patiënten met septische shock gebruikten de dosis van 100 microgram per dag via subcutane weg gedurende 3 tot 5 dagen. Bij deze dosis heeft geen enkele retrospectieve studie ernstige bijwerkingen gemeld en recombinant humaan IFNγ 1b maakt een toename van de monocytenmembraanexpressie van mHLA-DR mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Limoges
        • Contact:
          • Olivier PLATEKER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • Contact:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Nog niet aan het werven
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent ARGAUD, MD
        • Contact:
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Médecine intensive- Réanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Pène, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69395
        • Werving
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florent WALLET, MD
        • Contact:
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Nog niet aan het werven
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludivine PETIT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die op de intensive care zijn opgenomen
  • onder mechanische ventilatie gedurende meer dan 5 dagen
  • met een eerste VAP-episode (met een Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS-score) >6)
  • minder dan 24 uur met antibiotica behandeld
  • met monocyt HLA-DR < 8000 AB/C

Uitsluitingscriteria:

  • VAP vereist de introductie van pressoraminen

  • Immunosuppressie, gedefinieerd door:

    • solide tumor met chemotherapie in de laatste 3 maanden
    • progressieve metastatische ziekte
    • hematologische aandoening
    • transplantatie van vaste organen
    • HIV-infectie (AIDS-stadium of niet)
    • behandeling met corticosteroïden in elke dosis gedurende meer dan 3 maanden
    • ≥ 1 mg/kg prednison-equivalent gedurende meer dan 7 dagen
    • immunosuppressieve therapie
  • Hoofd- en ruggenmergtrauma
  • Cardiocirculatoire arrestatie
  • Patiënt verbranden
  • Cirrose met kind B- of C-score
  • Infectie met Aspergillus spp.
  • Weigering om deel te nemen
  • Patiënt die deelneemt aan een ander lopend interventioneel onderzoek of met een uitsluitingsperiode die nog loopt bij pre-inclusie (exclusief interventioneel onderzoek van 2° dat de eindpunten van de studie niet verstoort volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker)
  • Gebrek aan sociale dekking
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt opgenomen op de intensive care voor SARS-Cov2 longontsteking
  • Bekende allergie voor latex
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (interferon gamma-1b) of bekende overgevoeligheid voor verwante producten, zoals een ander interferon, of voor een van de volgende hulpstoffen: mannitol, dinatriumsuccinaathexahydraat, barnsteenzuur, polysorbaat 20
  • Aanwezigheid van chronische hartziekte met FeVG<45%
  • Ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine >60 mg/L of 102 mcmol/L, gelijk aan 3 SOFA-punten)
  • trombocytopenie <50000/mm3 (overeenkomend met 3 SOFA-punten) ASAT en/of ALAT > 5N Lipase > 3N Ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring MDRD< 10 ml/min/1,73m2)
  • Trombocytopenie <50.000/mm3 (overeenkomend met 3 SOFA-punten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon-gamma-behandeling
Interferon-gammabehandeling (100 microgram/dag gedurende 5 dagen)
Geneesmiddel: Interferon-gamma
Dagelijkse subcutane toediening van Interferon-gamma gedurende 5 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Het vergelijkingsgeneesmiddel (placebo) is een injecteerbare oplossing van natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van mechanische beademing beoordeeld vanaf de eerste dag van de VAP-diagnose
Tijdsspanne: Dag 28
dagen zonder mechanische beademing (VFD) vanaf extubatie tot en met D28. Een gunstig effect van het gebruik van recombinant humaan interferon gamma-1b zou een statistisch significante toename van VFD zijn bij patiënten die in deze setting het onderzoeksgeneesmiddel kregen in vergelijking met de groep die placebo kreeg.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Eerder positief microbiologisch monster bij opname wordt negatief
Tijdsspanne: Dag 5
Eerder positief microbiologisch monster bij opname wordt negatief, d.w.z. long-, urine-, bloedkweken
Dag 5
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
optreden van een nieuwe VAP-episode vóór extubatie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
optreden van een nieuwe infectie-episode opgelopen op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
toename van monocytische HLA-DR-expressie boven 8000 AB/C de dag na de laatste dosis van de behandeling (J5)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
toename of afname van het aantal leukocyten in het bloed op de dag na de laatste dosis van de behandeling (J5) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Evaluatie van de economische efficiëntie van de toediening van IFN-γ (beoordeeld volgens de ACER-methode (gemiddelde kosteneffectiviteitsratio))
Tijdsspanne: Dag 28
Evaluatie van de kosteneffectiviteit van IFN-γ-toediening (beoordeeld volgens de ACER-methode (gemiddelde kosteneffectiviteitsratio))
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (Andere identificatie: EUCT number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren