Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør for infektionsrisiko i CLL og MM

5. december 2023 opdateret af: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Biomarkør for infektionsrisiko ved kronisk lymfatisk leukæmi og myelomatose

Formålet med dette forskningsstudie er at bruge avanceret immunologisk laboratorieanalyse til at identificere en mere præcis blodprøve, der vil forudsige infektionsrisiko hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller multipelt myelom (MM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forskningsstudie er at identificere en antigenspecifik antistofprofilerende biomarkør forbundet med øget risiko for infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller multipelt myelom (MM).

Forskningsprocedurer, herunder screening for berettigelse, klinikbesøg og blodprøver.

Dette indebærer at udføre blodprøver, som påviser antistoffer rettet mod specifikke patogener og måler deres funktionelle kapacitet, og indsamling af information om resultater hos patienter.

Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare 2 år.

Det forventes, at omkring 150 personer CLL eller MM vil deltage i dette forskningsstudie, og dette vil overvejende omfatte personer med CLL/SLL.

Takeda støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnoser af kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk lymfom eller myelomatose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Diagnose af Rai stadium I-IV kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom eller myelomatose efter WHO-kriterier.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give samtykke til kliniske forsøg, eller en dokumenteret fuldmægtig i sundhedsvæsenet skal kunne give samtykke på vegne af deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget IVIG-administration inden for 6 kalendermåneder efter registrering eller have planlagt IVIG-infusion af behandlende investigator på tidspunktet for registrering.
  • Personer med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom må ikke være Rai-stadie 0.
  • Forsøgspersoner med myelomatose må ikke have ulmende myelom eller solitært plasmacytom med eller uden minimal marvpåvirkning.
  • Forsøgspersoner må ikke tidligere have gennemgået autologe, allogene stamcelle- eller solide organtransplantationer.
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen aktiv systemisk infektion, der kræver igangværende antimikrobiel behandling (profylaktisk antimikrobiel tilladt) på registreringstidspunktet.
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen kendt anamnese med HIV, primær immundefektsygdom eller samtidig tage immunsupprimerende medicin på tidspunktet for registreringen. Behandling for CLL/SLL eller MM, CLL/SLL relateret autoimmunt fænomen eller fysiologisk dosering af kortikosteroider (5mg/dag prednison/ækvivalent eller lavere) er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi og myelomatose

150 deltagere vil blive screenet for en antigen-specifik antistof profilerende biomarkør, der er forbundet med en øget risiko for eventuelle infektioner.

Undersøgelsesprocedurer omfatter personlige eller virtuelle aftaler hver 3. måned i 2 år, hvoraf nogle også vil omfatte blodprøver:

  • Personlige eller virtuelle aftaler med studiepersonale i måned 4, 10, 16 og 22 Dag 1.
  • Personlige eller virtuelle aftaler med studiepersonale i måned 7, 13, 19 og 25 Dag 1 med blodprøver.
Andet: Screening
Blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alle-grade infektioner for alle deltagere
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som antallet af All-Grade infektioner pr. personår pr. CTCAE version 5.0 for alle deltagere.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grad ≥3 infektioner for alle deltagere
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som antallet af grad ≥3 infektioner pr. personår pr. CTCAE version 5.0 for alle deltagere.
op til 2 år
Antal af alle-grade infektioner for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og lille lymfatisk leukæmi (SLL) deltagere
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som antallet af All-Grade infektioner pr. personår pr. CTCAE version 5.0 for CLL/SLL deltagere.
Op til 2 år
Antal grad ≥3 infektioner for deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og små lymfatiske lymfomer (SLL)
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som antallet af grad ≥3 infektioner pr. personår pr. CTCAE version 5.0 for CLL- og SLL-deltagere.
op til 2 år
Antal af alle-grade infektioner for myelomatose (MM) deltagere
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som antallet af All-Grade-infektioner pr. personår pr. CTCAE version 5.0 for MM-deltagere.
op til 2 år
Antal grad ≥3 infektioner for myelomatose (MM) deltagere
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som antallet af grad ≥3 infektioner pr. personår pr. CTCAE version 5.0 for MM-deltagere.
op til 2 år
Andel af patienter, der udvikler symptomatisk hypogammaglobulinæmi i CLL/SLL eller MM.
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som enhver hændelse, hvor IVIG administreres til en deltager, som udvikler symptomatisk hypogammaglobulinemi med IgG <600mg/dL og enten 1) ≥2 associerede infektioner inden for en 6-måneders periode eller 2) enhver grad ≥3 associeret infektion.
Op til 2 år
Andel af patienter, der udvikler asymptomatisk hypogammaglobulinæmi i CLL/SLL eller MM.
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​alle deltagere, der udvikler symptomatisk hypogammaglobulinæmi.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner