Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker a fertőzés kockázatára CLL-ben és MM-ben

2026. május 15. frissítette: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

A krónikus limfocitás leukémia és a myeloma multiplex fertőzési kockázatának biomarkere

Ennek a kutatásnak a célja egy fejlett immunológiai laboratóriumi elemzés segítségével pontosabb vérvizsgálat azonosítása, amely előrejelzi a fertőzés kockázatát krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) vagy myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja egy antigén-specifikus antitest-profilozó biomarker azonosítása, amely a krónikus limfocitás leukémiában, kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) vagy myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél bármilyen fertőzés fokozott kockázatával jár.

Kutatási eljárások, beleértve a jogosultság szűrését, a klinikai látogatásokat és a vérvizsgálatokat.

Ez magában foglalja a vérvizsgálatok elvégzését, amelyek kimutatják a specifikus kórokozók elleni antitesteket, és mérik azok funkcionális kapacitását, valamint információkat gyűjtenek a betegeknél elért eredményekről.

A kutatásban való részvétel várhatóan 2 évig tart.

Várhatóan körülbelül 150 CLL vagy MM személy vesz részt ebben a kutatási tanulmányban, és ez túlnyomórészt CLL/SLL-ben szenvedőket foglal magában.

A Takeda finanszírozás biztosításával támogatja ezt a kutatási tanulmányt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus limfocitás leukémia, kis limfocitás limfóma vagy myeloma multiplex diagnózisa.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥18 éves kor felett.
  • A Rai I-IV. stádiumú krónikus limfocitás leukémia vagy kis limfocitás limfóma vagy myeloma multiplex diagnózisa a WHO kritériumai szerint.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük hozzájárulni a klinikai vizsgálathoz, vagy dokumentált egészségügyi megbízottnak kell hozzájárulniuk a résztvevő nevében.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem részesülhetnek IVIG-kezelésben a regisztrációt követő 6 naptári hónapon belül, és nem tervezhettek IVIG-infúziót a kezelő vizsgáló által a regisztrációkor.
  • Krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő alanyok nem lehetnek 0. Rai-stádiumúak.
  • A myeloma multiplexben szenvedő alanyoknak nem lehet parázsló mielómája vagy magányos plazmacitómája minimális csontvelői érintettséggel vagy anélkül.
  • Az alanyok nem estek át előzetesen autológ, allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetésen.
  • Az alanyoknak a regisztráció időpontjában nem lehet aktív szisztémás fertőzése, amely folyamatos antimikrobiális kezelést igényel (profilaktikus antimikrobiális kezelés megengedett).
  • Az alanyoknak nem lehet ismert HIV-fertőzése, elsődleges immunhiányos rendellenessége, és a regisztráció időpontjában nem szedhetnek egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszert. CLL/SLL vagy MM, CLL/SLL-hez kapcsolódó autoimmun jelenség kezelése vagy kortikoszteroidok fiziológiás adagolása (5 mg/nap prednizon/ekvivalens vagy kevesebb) megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus limfocitás leukémia és myeloma multiplex résztvevők

150 résztvevőt szűrnek olyan antigén-specifikus antitest-profilozó biomarkerre, amely bármilyen fertőzés fokozott kockázatával jár.

A tanulmányi eljárások 2 éven keresztül 3 havonta személyes vagy virtuális találkozókat foglalnak magukban, amelyek egy része vérvételt is tartalmaz:

  • Személyes vagy virtuális találkozók a tanulmányi személyzettel a 4., 10., 16. és 22. hónapban 1. nap.
  • Személyes vagy virtuális találkozók a vizsgálati személyzettel a 7., 13., 19. és 25. hónapban 1. napon vérvizsgálattal.
Egyéb: Szűrés
Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes fokozatú fertőzések száma az összes résztvevő számára
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A teljes fokozatú fertőzések személyévenkénti száma a CTCAE 5.0-s verziójára vonatkoztatva az összes résztvevő esetében.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥3 fokozatú fertőzések száma minden résztvevőre vonatkozóan
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A 3. fokozatú fertőzések személyévenkénti és CTCAE 5.0-s verziójára vetített száma az összes résztvevő esetében.
legfeljebb 2 évig
A krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és a kisméretű limfocitás leukémiában (SLL) résztvevők teljes fokozatú fertőzéseinek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes fokozatú fertőzések személyévenkénti száma a CTCAE 5.0-s verziójában a CLL/SLL résztvevők esetében.
Legfeljebb 2 év
A krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és a kis limfocitás limfómában (SLL) résztvevők ≥3. fokozatú fertőzéseinek száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A 3. fokozatú fertőzések személyévenkénti és 5.0-s CTCAE-verziónkénti száma a CLL és SLL résztvevők esetében.
legfeljebb 2 évig
A myeloma multiplexben (MM) résztvevők teljes fokozatú fertőzéseinek száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A teljes fokozatú fertőzések személyévenkénti száma a CTCAE 5.0-s verziójára vonatkoztatva az MM résztvevőinél.
legfeljebb 2 évig
≥3. fokozatú fertőzések száma myeloma multiplexben (MM) résztvevőknél
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Meghatározása a 3. fokozatú fertőzések személyévenkénti és CTCAE 5.0-s verziójánkénti száma az MM résztvevőinél.
legfeljebb 2 évig
Azon betegek aránya, akiknél CLL/SLL vagy MM esetén tünetmentes hipogammaglobulinémia alakul ki.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az összes résztvevő azon aránya, akiknél tüneti hipogammaglobulinémia alakul ki.
Legfeljebb 2 év
Azon betegek aránya, akiknél CLL/SLL vagy MM tünetekkel járó hypogammaglobulinémia alakul ki.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Minden olyan esemény, amelyben immunglobulinpótló terápiát adnak egy résztvevőnek, akinél tünetekkel járó hipogammaglobulinémia és Immunglobulin G < 600 mg/dl, és 1) ≥ 2 kapcsolódó fertőzés 6 hónapon belül, vagy 2) bármilyen ≥3 fokozatú fertőzés.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel