CLL 和 MM 感染风险的生物标志物
2026年5月15日 更新者：Jacob Soumerai, MD、Massachusetts General Hospital
慢性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤感染风险的生物标志物
这项研究的目的是使用先进的免疫学实验室分析来确定更精确的血液测试，以预测慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 或多发性骨髓瘤 (MM) 患者的感染风险。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 或多发性骨髓瘤 (MM) 患者感染风险增加相关的抗原特异性抗体谱生物标志物。
研究程序包括资格筛选、门诊就诊和验血。
这涉及进行血液测试，检测针对特定病原体的抗体并测量其功能能力，并收集有关患者结果的信息。
参与这项研究预计将持续 2 年。
预计约有 150 名 CLL 或 MM 将参与这项研究，其中主要包括 CLL/SLL 患者。
武田通过提供资金支持这项研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤或多发性骨髓瘤的诊断。
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的成年人。
- 根据 WHO 标准诊断为 Rai I-IV 期慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤或多发性骨髓瘤。
- 受试者必须能够同意临床试验，或有记录的医疗保健代理人能够代表参与者同意。
排除标准：
- 受试者不得在注册后的 6 个日历月内接受过 IVIG 给药，或者在注册时由治疗研究者计划进行 IVIG 输注。
- 患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的受试者不得为 Rai 0 期。
- 患有多发性骨髓瘤的受试者不得患有冒烟型骨髓瘤或孤立性浆细胞瘤，伴有或不伴有最低限度的骨髓受累。
- 受试者之前不得接受过自体、同种异体干细胞或实体器官移植。
- 受试者在注册时不得有任何需要持续抗菌治疗（允许预防性抗菌）的活动性全身感染。
- 受试者必须没有已知的 HIV、原发性免疫缺陷病史，也不能在注册时同时服用免疫抑制药物。 允许治疗 CLL/SLL 或 MM、CLL/SLL 相关自身免疫现象或皮质类固醇的生理剂量（5 毫克/天泼尼松/等效或更低剂量）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤参与者
将筛选 150 名参与者的抗原特异性抗体分析生物标志物，该生物标志物与任何感染风险增加有关。 研究程序包括每 3 个月一次的面对面或虚拟预约，为期 2 年，其中一些还包括血液检查：
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验血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有参与者的全等级感染数
大体时间：长达 2 年
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定义为所有参与者在 CTCAE 5.0 版中每人年的全等级感染数。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有参与者的 ≥ 3 级感染人数
大体时间：长达 2 年
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定义为所有参与者的 CTCAE 5.0 版每人年 ≥ 3 级感染的数量。
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长达 2 年
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慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞白血病 (SLL) 参与者的全级感染人数
大体时间：长达 2 年
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定义为 CLL/SLL 参与者的 CTCAE 5.0 版每人年全等级感染数。
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长达 2 年
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慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 参与者的 ≥ 3 级感染人数
大体时间：长达 2 年
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定义为 CLL 和 SLL 参与者的 CTCAE 5.0 版每人年 ≥ 3 级感染的数量。
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长达 2 年
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多发性骨髓瘤 (MM) 参与者的所有级别感染人数
大体时间：长达 2 年
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定义为 MM 参与者的 CTCAE 5.0 版每人年全级感染数。
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长达 2 年
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多发性骨髓瘤 (MM) 参与者的 ≥ 3 级感染人数
大体时间：长达 2 年
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定义为 MM 参与者的 CTCAE 5.0 版每人年 ≥ 3 级感染的数量。
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长达 2 年
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CLL/SLL 或 MM 中出现无症状低丙种球蛋白血症的患者比例。
大体时间：长达 2 年
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定义为出现症状性低丙种球蛋白血症的所有参与者的比例。
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长达 2 年
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CLL/SLL 或 MM 中出现症状性低丙种球蛋白血症的患者比例。
大体时间：最长 2 年
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定义为对出现症状性低丙种球蛋白血症（免疫球蛋白 G <600mg/dL）的参与者进行免疫球蛋白替代治疗的任何事件，并且 1) 6 个月内≥2 次相关感染，或 2) 任何 ≥3 级相关感染。
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacob Soumerai, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可直接发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享。
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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