Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkör för infektionsrisk vid KLL och MM

15 maj 2026 uppdaterad av: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Biomarkör för infektionsrisk vid kronisk lymfatisk leukemi och multipelt myelom

Syftet med denna forskningsstudie är att använda avancerad immunologisk laboratorieanalys för att identifiera ett mer exakt blodprov som kommer att förutsäga infektionsrisk hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom (KLL/SLL) eller multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskningsstudie är att identifiera en antigenspecifik antikroppsprofilerande biomarkör associerad med ökad risk för infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom (KLL/SLL) eller multipelt myelom (MM).

Forskningsprocedurer inklusive screening för behörighet, klinikbesök och blodprov.

Detta innebär att utföra blodprover som upptäcker antikroppar riktade mot specifika patogener och mäter deras funktionella kapacitet, och samlar in information om utfall hos patienter.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i 2 år.

Det förväntas att cirka 150 personer KLL eller MM kommer att delta i denna forskningsstudie, och denna kommer till övervägande del att omfatta personer med KLL/SLL.

Takeda stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnoser av kronisk lymfatisk leukemi, små lymfatiska lymfom eller multipelt myelom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år.
  • Diagnos av Rai stadium I-IV kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom eller multipelt myelom enligt WHO-kriterier.
  • Försökspersoner måste kunna ge sitt samtycke till klinisk prövning eller dokumenterad ombud för hälsovård som kan ge sitt samtycke på deltagarens vägnar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner får inte ha fått IVIG-administration inom 6 kalendermånader efter registrering eller ha planerat IVIG-infusion av behandlande utredare vid tidpunkten för registrering.
  • Patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom får inte vara Rai-stadium 0.
  • Patienter med multipelt myelom får inte ha pyrande myelom eller solitärt plasmacytom med eller utan minimal märgsengagemang.
  • Försökspersoner får inte ha genomgått tidigare autologa, allogena stamcells- eller solida organtransplantationer.
  • Försökspersoner får inte ha någon aktiv systemisk infektion som kräver pågående antimikrobiell behandling (profylaktiskt antimikrobiellt tillåtet) vid tidpunkten för registrering.
  • Försökspersoner får inte ha någon känd historia av hiv, primär immunbriststörning, och inte heller ta en samtidig immundämpande medicin vid tidpunkten för registrering. Behandling för KLL/SLL eller MM, KLL/SLL-relaterat autoimmunt fenomen eller fysiologisk dosering av kortikosteroider (5mg/dag prednison/ekvivalent eller lägre) är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk lymfatisk leukemi och multipelt myelom deltagare

150 deltagare kommer att screenas för en antigenspecifik antikroppsprofilerande biomarkör som är associerad med en ökad risk för eventuella infektioner.

Studieprocedurer inkluderar personliga eller virtuella möten var tredje månad i två år, av vilka några även inkluderar blodprov:

  • Personliga eller virtuella möten med studiepersonal under månaderna 4, 10, 16 och 22 Dag 1.
  • Personliga eller virtuella möten med studiepersonal under månaderna 7, 13, 19 och 25 Dag 1 med blodprov.
Övrig: Undersökning
Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal infektioner av alla grader för alla deltagare
Tidsram: upp till 2 år
Definierat som antalet All-Grade-infektioner per personår per CTCAE version 5.0 för alla deltagare.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal infektioner av grad ≥3 för alla deltagare
Tidsram: upp till 2 år
Definierat som antalet infektioner av grad ≥3 per personår per CTCAE version 5.0 för alla deltagare.
upp till 2 år
Antal infektioner av alla grader för deltagare i kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och liten lymfatisk leukemi (SLL)
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som antalet All-Grade-infektioner per personår per CTCAE version 5.0 för CLL/SLL-deltagare.
Upp till 2 år
Antal infektioner av grad ≥3 för deltagare i kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och små lymfatiska lymfom (SLL)
Tidsram: upp till 2 år
Definierat som antalet infektioner av grad ≥3 per personår per CTCAE version 5.0 för KLL- och SLL-deltagare.
upp till 2 år
Antal infektioner av alla grader för deltagare i multipelt myelom (MM).
Tidsram: upp till 2 år
Definierat som antalet All-Grade-infektioner per personår per CTCAE version 5.0 för MM-deltagare.
upp till 2 år
Antal infektioner av grad ≥3 för deltagare i multipelt myelom (MM).
Tidsram: upp till 2 år
Definierat som antalet infektioner av grad ≥3 per personår per CTCAE version 5.0 för MM-deltagare.
upp till 2 år
Andel patienter som utvecklar asymtomatisk hypogammaglobulinemi vid KLL/SLL eller MM.
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen av alla deltagare som utvecklar symptomatisk hypogammaglobulinemi.
Upp till 2 år
Andel patienter som utvecklar symptomatisk hypogammaglobulinemi vid KLL/SLL eller MM.
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som varje incident där immunglobulinersättningsterapi ges till en deltagare som utvecklar symptomatisk hypogammaglobulinemi med Immunoglobulin G <600mg/dL och antingen 1) ≥2 associerade infektioner inom en 6-månadersperiod, eller 2) någon grad ≥3 associerad infektion.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera