Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker pro riziko infekce u CLL a MM

15. května 2026 aktualizováno: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Biomarker pro riziko infekce u chronické lymfocytární leukémie a mnohočetného myelomu

Cílem této výzkumné studie je pomocí pokročilé imunologické laboratorní analýzy identifikovat přesnější krevní test, který bude předpovídat riziko infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem (CLL/SLL) nebo mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je identifikovat biomarker profilující antigen-specifické protilátky spojený se zvýšeným rizikem jakýchkoli infekcí u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem (CLL/SLL) nebo mnohočetným myelomem (MM).

Výzkumné postupy včetně screeningu způsobilosti, návštěv kliniky a krevních testů.

To zahrnuje provádění krevních testů, které detekují protilátky namířené proti specifickým patogenům a měří jejich funkční kapacitu, a shromažďují informace o výsledcích u pacientů.

Předpokládá se, že účast na této výzkumné studii potrvá 2 roky.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 150 lidí s CLL nebo MM, a to převážně s lidmi s CLL/SLL.

Takeda podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostika chronické lymfocytární leukémie, malého lymfocytárního lymfomu nebo mnohočetného myelomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnostika chronické lymfocytární leukémie Rai stadia I-IV nebo lymfomu malých lymfocytů nebo mnohočetného myelomu podle kritérií WHO.
  • Subjekty musí mít možnost souhlasit s klinickým hodnocením nebo zdokumentovaný zmocněnec pro zdravotní péči schopný udělit souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektům nesmí být podán IVIG během 6 kalendářních měsíců od registrace nebo plánovat infuzi IVIG ošetřujícím zkoušejícím v době registrace.
  • Subjekty s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem nesmí být ve stádiu Rai 0.
  • Subjekty s mnohočetným myelomem nesmí mít doutnající myelom nebo solitární plazmocytom s minimálním postižením dřeně nebo bez něj.
  • Subjekty nesmějí dříve podstoupit transplantaci autologních, alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Subjekty nesmí mít žádnou aktivní systémovou infekci vyžadující pokračující antimikrobiální léčbu (profylaktická antimikrobiální látka povolena) v době registrace.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze HIV, primární poruchu imunitní nedostatečnosti, ani nesmí v době registrace současně užívat imunosupresivní léky. Je povolena léčba CLL/SLL nebo MM, autoimunitního jevu souvisejícího s CLL/SLL nebo fyziologické dávkování kortikosteroidů (5 mg/den prednison/ekvivalent nebo nižší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci chronické lymfocytární leukémie a mnohočetného myelomu

150 účastníků bude testováno na biomarker profilující antigen-specifické protilátky, který je spojen se zvýšeným rizikem jakýchkoli infekcí.

Studijní postupy zahrnují osobní nebo virtuální schůzky každé 3 měsíce po dobu 2 let, z nichž některé budou zahrnovat také krevní testy:

  • Osobní nebo virtuální schůzky se studijním personálem na měsíce 4, 10, 16 a 22 Den 1.
  • Osobní nebo virtuální schůzky se studijním personálem po dobu 7., 13., 19. a 25. dne 1. den s krevními testy.
Jiný: Promítání
Krevní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí všech stupňů pro všechny účastníky
Časové okno: do 2 let
Definováno jako počet infekcí všech stupňů na osobu a rok na CTCAE verze 5.0 pro všechny účastníky.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí stupně ≥3 pro všechny účastníky
Časové okno: do 2 let
Definováno jako počet infekcí stupně ≥3 na osobu-rok na CTCAE verze 5.0 pro všechny účastníky.
do 2 let
Počet účastníků všech infekcí u chronické lymfocytární leukémie (CLL) a malé lymfocytární leukémie (SLL)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako počet infekcí All-Grade na osobu-rok na CTCAE verze 5.0 pro účastníky CLL/SLL.
Až 2 roky
Počet účastníků ≥ 3 infekcí pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL) a malý lymfocytární lymfom (SLL)
Časové okno: do 2 let
Definováno jako počet infekcí stupně ≥3 na osobu-rok na CTCAE verze 5.0 pro účastníky CLL a SLL.
do 2 let
Počet všech-stupňových infekcí u účastníků mnohočetného myelomu (MM).
Časové okno: do 2 let
Definováno jako počet infekcí All-Grade na osobu-rok na CTCAE verze 5.0 pro účastníky MM.
do 2 let
Počet infekcí stupně ≥3 u účastníků mnohočetného myelomu (MM).
Časové okno: do 2 let
Definováno jako počet infekcí stupně ≥3 na osobu-rok na CTCAE verze 5.0 pro účastníky MM.
do 2 let
Podíl pacientů, u kterých se rozvine asymptomatická hypogamaglobulinémie u CLL/SLL nebo MM.
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl všech účastníků, u kterých se rozvine symptomatická hypogamaglobulinémie.
Až 2 roky
Podíl pacientů, u kterých se rozvine symptomatická hypogamaglobulinémie u CLL/SLL nebo MM.
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako jakýkoli případ, kdy je imunoglobulinová substituční terapie podávána účastníkovi, u kterého se rozvine symptomatická hypogamaglobulinémie s imunoglobulinem G <600 mg/dl a buď 1) ≥2 přidruženými infekcemi během 6měsíčního období, nebo 2) jakákoliv přidružená infekce stupně ≥3.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit