Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker ryzyka infekcji w CLL i MM

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Biomarker ryzyka infekcji w przewlekłej białaczce limfocytowej i szpiczaku mnogim

Celem tego badania naukowego jest wykorzystanie zaawansowanej analizy laboratoryjnej immunologicznej w celu określenia bardziej precyzyjnego badania krwi, które pozwoli przewidzieć ryzyko zakażenia u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL) lub szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja biomarkera profilującego przeciwciała specyficzne dla antygenu związanego ze zwiększonym ryzykiem jakichkolwiek infekcji u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) lub szpiczakiem mnogim (MM).

Procedury badawcze, w tym badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w klinice i badania krwi.

Wiąże się to z wykonywaniem badań krwi wykrywających przeciwciała skierowane przeciwko określonym patogenom i pomiarem ich zdolności funkcjonalnej oraz zbieraniem informacji o wynikach u pacjentów.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa 2 lata.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 150 osób z CLL lub MM, w tym głównie osoby z CLL/SLL.

Firma Takeda wspiera to badanie, zapewniając finansowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaka z małych limfocytów lub szpiczaka mnogiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej w stadium I-IV według Rai, chłoniaka z małych limfocytów lub szpiczaka mnogiego według kryteriów WHO.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę na badanie kliniczne lub udokumentowany pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej, który może wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać IVIG w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych od rejestracji ani nie mogli planować infuzji IVIG przez prowadzącego badania w czasie rejestracji.
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów nie mogą być w stadium Rai 0.
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim nie mogą mieć szpiczaka tlącego ani pojedynczego plazmocytomy z minimalnym zajęciem szpiku lub bez niego.
  • Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszemu autologicznemu, allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej aktywnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej ciągłego leczenia przeciwdrobnoustrojowego (dozwolone jest profilaktyczne stosowanie przeciwdrobnoustrojowe) w momencie rejestracji.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej historii HIV, pierwotnego niedoboru odporności ani nie mogą przyjmować jednocześnie leków immunosupresyjnych w momencie rejestracji. Dozwolone jest leczenie PBL/SLL lub MM, zjawiska autoimmunologicznego związanego z PBL/SLL lub fizjologiczne dawkowanie kortykosteroidów (5 mg/dobę prednizonu/ekwiwalent lub mniej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła białaczka limfocytowa i uczestnicy szpiczaka mnogiego

150 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem biomarkera profilującego przeciwciała swoiste dla antygenu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem jakichkolwiek infekcji.

Procedury badawcze obejmują spotkania osobiste lub wirtualne co 3 miesiące przez 2 lata, z których niektóre obejmują również badanie krwi:

  • Spotkania osobiste lub wirtualne z personelem badawczym w miesiącach 4, 10, 16 i 22 Dzień 1.
  • Spotkania osobiste lub wirtualne z personelem badawczym w miesiącach 7, 13, 19 i 25 Dzień 1 z badaniami krwi.
Inny: Ekranizacja
Badania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji wszystkich stopni dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba infekcji wszystkich stopni na osobolaty według CTCAE w wersji 5.0 dla wszystkich uczestników.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji stopnia ≥3 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba zakażeń stopnia ≥3 na osobolata według CTCAE w wersji 5.0 dla wszystkich uczestników.
do 2 lat
Liczba zakażeń wszystkich stopni uczestników przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) i małej białaczki limfocytowej (SLL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba zakażeń wszystkich stopni na osobolaty na CTCAE w wersji 5.0 dla uczestników CLL/SLL.
Do 2 lat
Liczba zakażeń stopnia ≥3 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba zakażeń stopnia ≥3 na osobolaty według CTCAE w wersji 5.0 dla uczestników PBL i SLL.
do 2 lat
Liczba zakażeń wszystkich stopni u uczestników szpiczaka mnogiego (MM).
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba infekcji wszystkich stopni na osobolaty na CTCAE w wersji 5.0 dla uczestników MM.
do 2 lat
Liczba zakażeń stopnia ≥3 u uczestników szpiczaka mnogiego (MM).
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowana jako liczba zakażeń stopnia ≥3 na osobolata według CTCAE w wersji 5.0 dla uczestników MM.
do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się bezobjawowa hipogammaglobulinemia w CLL/SLL lub MM.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek wszystkich uczestników, u których rozwinęła się objawowa hipogammaglobulinemia.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się objawowa hipogammaglobulinemia w CLL/SLL lub MM.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako każdy przypadek zastosowania terapii zastępczej immunoglobulinami u uczestnika, u którego rozwinęła się objawowa hipogammaglobulinemia z immunoglobuliną G <600 mg/dl i albo 1) ≥2 powiązane infekcje w okresie 6 miesięcy, albo 2) jakiekolwiek powiązane zakażenie stopnia ≥3.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj