CLL 및 MM의 감염 위험에 대한 바이오마커
2026년 5월 15일 업데이트: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
만성 림프 구성 백혈병 및 다발성 골수종의 감염 위험에 대한 바이오 마커
이 연구의 목적은 고급 면역학 실험실 분석을 사용하여 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL) 또는 다발성 골수종(MM) 환자의 감염 위험을 예측할 보다 정확한 혈액 검사를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL) 또는 다발성 골수종(MM) 환자의 감염 위험 증가와 관련된 항원 특이 항체 프로파일링 바이오마커를 식별하는 것입니다.
자격 심사, 진료소 방문 및 혈액 검사를 포함한 연구 절차.
여기에는 특정 병원체에 대한 항체를 감지하고 기능적 능력을 측정하는 혈액 검사를 수행하고 환자의 결과에 대한 정보를 수집하는 것이 포함됩니다.
이 연구 연구에 대한 참여는 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
약 150명의 CLL 또는 MM이 이 연구에 참여할 것으로 예상되며 여기에는 주로 CLL/SLL을 가진 사람들이 포함될 것입니다.
Takeda는 자금 지원을 통해 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종 또는 다발성 골수종의 진단
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- WHO 기준에 따른 Rai 단계 I-IV 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 또는 다발성 골수종의 진단.
- 피험자는 임상 시험에 동의할 수 있거나 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 문서화된 의료 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 등록 후 6개월 이내에 IVIG 투여를 받지 않았거나 등록 시 조사자를 치료하여 IVIG 주입을 계획하지 않았어야 합니다.
- 만성 림프구성 백혈병 또는 작은 림프구성 림프종이 있는 피험자는 Rai 단계 0이 아니어야 합니다.
- 다발성 골수종을 가진 피험자는 최소 골수 침범 여부에 관계없이 아급성 골수종 또는 고립성 형질세포종이 없어야 합니다.
- 피험자는 이전에 자가, 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 등록 시 지속적인 항균 치료(예방적 항균제 허용)가 필요한 활동성 전신 감염이 없어야 합니다.
- 피험자는 HIV, 원발성 면역 결핍 장애의 알려진 이력이 없어야 하며 등록 시점에 동시 면역 억제 약물을 복용하고 있지 않아야 합니다. CLL/SLL 또는 MM, CLL/SLL 관련 자가면역 현상의 치료 또는 코르티코스테로이드의 생리학적 투여(5mg/일 프레드니손/등가 이하)가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 림프 구성 백혈병 및 다발성 골수종 참가자
150명의 참가자는 감염 위험 증가와 관련된 항원 특정 항체 프로파일링 바이오마커에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 절차에는 2년 동안 3개월마다 대면 또는 가상 약속이 포함되며, 그 중 일부는 다음과 같은 혈액 검사도 포함합니다.
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혈액 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자의 모든 등급 감염 수
기간: 최대 2년
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모든 참가자에 대해 CTCAE 버전 5.0에 따라 1인당 전체 등급 감염 수로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자의 3등급 이상 감염자 수
기간: 최대 2년
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모든 참가자의 CTCAE 버전 5.0에 따라 1인당 3등급 이상의 감염 수로 정의됩니다.
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최대 2년
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만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 백혈병(SLL) 참가자의 모든 등급 감염 수
기간: 최대 2년
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CLL/SLL 참가자에 대한 CTCAE 버전 5.0에 따라 1인당 전체 등급 감염 수로 정의됩니다.
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최대 2년
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만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 참가자에 대한 3등급 이상의 감염 수
기간: 최대 2년
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CLL 및 SLL 참가자에 대한 CTCAE 버전 5.0에 따라 1인당 3등급 이상의 감염 수로 정의됩니다.
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최대 2년
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다발성 골수종(MM) 참가자의 모든 등급 감염 수
기간: 최대 2년
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MM 참가자에 대한 CTCAE 버전 5.0에 따라 1인당 전체 등급 감염 수로 정의됩니다.
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최대 2년
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다발성 골수종(MM) 참여자에 대한 3등급 이상의 감염 수
기간: 최대 2년
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MM 참가자에 대한 CTCAE 버전 5.0에 따라 1인당 3등급 이상의 감염 수로 정의됩니다.
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최대 2년
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CLL/SLL 또는 MM에서 무증상 저감마글로불린혈증이 발생한 환자의 비율.
기간: 최대 2년
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증상이 있는 저감마글로불린혈증이 발생한 모든 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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CLL/SLL 또는 MM에서 저감마글로불린혈증 증상이 나타나는 환자의 비율.
기간: 최대 2년
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면역글로불린 G가 600mg/dL 미만이고 1) 6개월 이내에 2회 이상의 관련 감염이 있거나 2) 3등급 이상의 관련 감염이 있는 증상성 저감마글로불린혈증이 발생한 참가자에게 면역글로불린 대체 요법을 투여한 모든 사건으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 다발성 골수종
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 조사 기술
- 역학적 방법
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 데이터 수집
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 예방 보건 서비스
- 진단 서비스
- 건강 조사
- 설문 조사 및 설문지
- 공중 보건 관행
- 대량 선별
기타 연구 ID 번호
- 23-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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