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Biomarcatore per il rischio di infezione in CLL e MM

15 maggio 2026 aggiornato da: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Biomarcatore per il rischio di infezione nella leucemia linfocitica cronica e nel mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio di ricerca è utilizzare analisi di laboratorio di immunologia avanzata per identificare un esame del sangue più preciso che predirà il rischio di infezione nei pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) o mieloma multiplo (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è identificare un biomarcatore di profilazione anticorpale antigene-specifico associato ad un aumentato rischio di eventuali infezioni in pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) o mieloma multiplo (MM).

Procedure di ricerca tra cui lo screening per l'idoneità, le visite cliniche e gli esami del sangue.

Ciò comporta l'esecuzione di esami del sangue che rilevano gli anticorpi diretti contro agenti patogeni specifici e ne misurano la capacità funzionale e la raccolta di informazioni sugli esiti nei pazienti.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca duri 2 anni.

Si prevede che circa 150 persone con LLC o MM prenderanno parte a questo studio di ricerca, e questo includerà prevalentemente persone con LLC/SLL.

Takeda sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi di leucemia linfocitica cronica, piccolo linfoma linfocitico o mieloma multiplo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età.
  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica stadio I-IV di Rai o piccolo linfoma linfocitico o mieloma multiplo secondo i criteri dell'OMS.
  • I soggetti devono essere in grado di acconsentire alla sperimentazione clinica o un agente di assistenza sanitaria documentato in grado di acconsentire per conto del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono aver ricevuto la somministrazione di IVIG entro 6 mesi di calendario dalla registrazione o aver pianificato l'infusione di IVIG curando lo sperimentatore al momento della registrazione.
  • I soggetti con leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico non devono essere in stadio Rai 0.
  • I soggetti con mieloma multiplo non devono avere mieloma latente o plasmocitoma solitario con o senza coinvolgimento midollare minimo.
  • I soggetti non devono essere stati sottoposti a precedente trapianto autologo, di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
  • I soggetti non devono avere alcuna infezione sistemica attiva che richieda un trattamento antimicrobico in corso (profilassi antimicrobica consentita) al momento della registrazione.
  • I soggetti non devono avere una storia nota di HIV, disturbo da immunodeficienza primaria, né assumere un farmaco immunosoppressore concomitante al momento della registrazione. È consentito il trattamento per LLC/SLL o MM, fenomeno autoimmune correlato a LLC/SLL o dosaggio fisiologico di corticosteroidi (5 mg/die di prednisone/equivalente o inferiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leucemia linfocitica cronica e partecipanti al mieloma multiplo

150 partecipanti saranno sottoposti a screening per un biomarcatore di profilazione anticorpale antigene-specifico associato a un aumento del rischio di eventuali infezioni.

Le procedure di studio includono appuntamenti di persona o virtuali ogni 3 mesi per 2 anni, alcuni dei quali includeranno anche analisi del sangue:

  • Appuntamenti di persona o virtuali con il personale dello studio per i mesi 4, 10, 16 e 22 Giorno 1.
  • Appuntamenti di persona o virtuali con il personale dello studio per i mesi 7, 13, 19 e 25 Giorno 1 con esami del sangue.
Altro: Selezione
Analisi del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni di tutti i gradi per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come il numero di infezioni di tutti i gradi per persona-anno per CTCAE versione 5.0 per tutti i partecipanti.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni di grado ≥3 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come il numero di infezioni di Grado ≥3 per persona-anno per CTCAE versione 5.0 per tutti i partecipanti.
fino a 2 anni
Numero di infezioni di tutti i gradi per i partecipanti alla leucemia linfocitica cronica (CLL) e alla leucemia linfocitica piccola (SLL)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il numero di infezioni di tutti i gradi per persona-anno per CTCAE versione 5.0 per i partecipanti CLL/SLL.
Fino a 2 anni
Numero di infezioni di grado ≥3 per i partecipanti alla leucemia linfocitica cronica (LLC) e al piccolo linfoma linfocitico (LSL)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come il numero di infezioni di Grado ≥3 per persona-anno per CTCAE versione 5.0 per i partecipanti CLL e SLL.
fino a 2 anni
Numero di infezioni di tutti i gradi per i partecipanti al mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come il numero di infezioni di tutti i gradi per persona-anno per CTCAE versione 5.0 per i partecipanti MM.
fino a 2 anni
Numero di infezioni di grado ≥3 per i partecipanti al mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come il numero di infezioni di Grado ≥3 per persona-anno per CTCAE versione 5.0 per i partecipanti al MM.
fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che sviluppano ipogammaglobulinemia asintomatica in CLL/SLL o MM.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la percentuale di tutti i partecipanti che sviluppano ipogammaglobulinemia sintomatica.
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che sviluppano ipogammaglobulinemia sintomatica nella LLC/SLL o nel MM.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come qualsiasi incidente in cui la terapia sostitutiva con immunoglobuline viene somministrata a un partecipante che sviluppa ipogammaglobulinemia sintomatica con immunoglobulina G <600 mg/dl e 1) ≥2 infezioni associate entro un periodo di 6 mesi o 2) qualsiasi infezione associata di grado ≥3.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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