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Biomarker für Infektionsrisiko bei CLL und MM

15. Mai 2026 aktualisiert von: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Biomarker für das Infektionsrisiko bei chronischer lymphatischer Leukämie und multiplem Myelom

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, fortschrittliche immunologische Laboranalysen zu verwenden, um einen genaueren Bluttest zu identifizieren, der das Infektionsrisiko bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) oder multiplem Myelom (MM) vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Identifizierung eines Antigen-spezifischen Antikörper-Profiling-Biomarkers, der mit einem erhöhten Infektionsrisiko bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) oder multiplem Myelom (MM) verbunden ist.

Forschungsverfahren, einschließlich Screening auf Eignung, Klinikbesuche und Bluttests.

Dazu gehören die Durchführung von Bluttests, die Antikörper nachweisen, die gegen bestimmte Krankheitserreger gerichtet sind, und die Messung ihrer Funktionsfähigkeit sowie das Sammeln von Informationen über die Ergebnisse bei Patienten.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich 2 Jahre dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 150 Personen mit CLL oder MM an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden, und dies wird überwiegend Personen mit CLL/SLL umfassen.

Takeda unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Fördermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnosen von chronischer lymphatischer Leukämie, kleinem lymphatischem Lymphom oder multiplem Myelom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie im Rai-Stadium I-IV oder kleinem lymphatischem Lymphom oder multiplem Myelom nach WHO-Kriterien.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, einer klinischen Studie zuzustimmen, oder es muss ein dokumentierter Bevollmächtigter des Gesundheitswesens vorliegen, der im Namen des Teilnehmers zustimmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen innerhalb von 6 Kalendermonaten nach der Registrierung keine IVIG-Verabreichung erhalten haben oder eine IVIG-Infusion durch den behandelnden Prüfarzt zum Zeitpunkt der Registrierung geplant haben.
  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom dürfen nicht im Rai-Stadium 0 sein.
  • Patienten mit multiplem Myelom dürfen kein schwelendes Myelom oder solitäres Plasmozytom mit oder ohne minimaler Knochenmarkbeteiligung haben.
  • Die Probanden dürfen sich zuvor keiner autologen, allogenen Stammzell- oder Festorgantransplantation unterzogen haben.
  • Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine aktive systemische Infektion haben, die eine laufende antimikrobielle Behandlung erfordert (prophylaktische antimikrobielle Mittel zulässig).
  • Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung weder eine bekannte Vorgeschichte von HIV noch eine primäre Immunschwächestörung haben oder gleichzeitig ein immunsupprimierendes Medikament einnehmen. Die Behandlung von CLL/SLL oder MM, CLL/SLL-bedingtem Autoimmunphänomen oder physiologischer Dosierung von Kortikosteroiden (5 mg/Tag Prednison/Äquivalent oder weniger) ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie und multiplem Myelom

150 Teilnehmer werden auf einen Antigen-spezifischen Antikörper-Profiling-Biomarker untersucht, der mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden ist.

Studienverfahren umfassen persönliche oder virtuelle Termine alle 3 Monate für 2 Jahre, von denen einige auch Blutuntersuchungen beinhalten:

  • Persönliche oder virtuelle Termine mit Studienpersonal für die Monate 4, 10, 16 und 22 Tag 1.
  • Persönliche oder virtuelle Termine mit Studienpersonal für die Monate 7, 13, 19 und 25 Tag 1 mit Bluttests.
Sonstiges: Screening
Bluttests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der All-Grade-Infektionen für alle Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als die Anzahl All-Grade-Infektionen pro Personenjahr gemäß CTCAE-Version 5.0 für alle Teilnehmer.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Infektionen Grad ≥3 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als die Anzahl der Infektionen Grad ≥3 pro Personenjahr gemäß CTCAE Version 5.0 für alle Teilnehmer.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der All-Grade-Infektionen für Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleiner lymphatischer Leukämie (SLL).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Anzahl der All-Grade-Infektionen pro Personenjahr gemäß CTCAE Version 5.0 für CLL/SLL-Teilnehmer.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Infektionen ≥ 3. Grades bei Teilnehmern an chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischem Lymphom (SLL).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als die Anzahl von Infektionen Grad ≥ 3 pro Personenjahr gemäß CTCAE Version 5.0 für CLL- und SLL-Teilnehmer.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Infektionen aller Grade bei Teilnehmern am Multiplen Myelom (MM).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als die Anzahl der All-Grade-Infektionen pro Personenjahr gemäß CTCAE-Version 5.0 für MM-Teilnehmer.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Infektionen ≥ 3. Grades bei Teilnehmern am multiplen Myelom (MM).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als die Anzahl der Infektionen Grad ≥ 3 pro Personenjahr gemäß CTCAE Version 5.0 für MM-Teilnehmer.
bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die bei CLL/SLL oder MM eine asymptomatische Hypogammaglobulinämie entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als Anteil aller Teilnehmer, die eine symptomatische Hypogammaglobulinämie entwickeln.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die bei CLL/SLL oder MM eine symptomatische Hypogammaglobulinämie entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als jeder Vorfall, bei dem einem Teilnehmer eine Immunglobulinersatztherapie verabreicht wird, der eine symptomatische Hypogammaglobulinämie mit Immunglobulin G <600 mg/dl und entweder 1) ≥2 damit verbundenen Infektionen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten oder 2) einer damit verbundenen Infektion vom Grad ≥3 entwickelt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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