Biomarqueur du risque d'infection dans la LLC et le MM
5 décembre 2023 mis à jour par: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Biomarqueur du risque d'infection dans la leucémie lymphoïde chronique et le myélome multiple
Le but de cette étude de recherche est d'utiliser des analyses de laboratoire d'immunologie avancées pour identifier un test sanguin plus précis qui prédira le risque d'infection chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire (CLL/SLL) ou de myélome multiple (MM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de recherche est d'identifier un biomarqueur de profilage d'anticorps spécifique à l'antigène associé à un risque accru d'infections chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire (CLL/SLL) ou de myélome multiple (MM).
Procédures de recherche, y compris le dépistage de l'admissibilité, les visites à la clinique et les tests sanguins.
Cela implique d'effectuer des tests sanguins qui détectent les anticorps dirigés contre des agents pathogènes spécifiques et mesurent leur capacité fonctionnelle, et de collecter des informations sur les résultats chez les patients.
La participation à cette étude de recherche devrait durer 2 ans.
On s'attend à ce qu'environ 150 personnes LLC ou MM participent à cette étude de recherche, et cela inclura principalement des personnes atteintes de LLC/SLL.
Takeda soutient cette étude de recherche en fournissant un financement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob Soumerai, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: jsoumerai@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Contact:
- Jacob Soumerai, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: jsoumerai@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diagnostics de leucémie lymphoïde chronique, de petit lymphome lymphocytaire ou de myélome multiple.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans.
- Diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique de stade I-IV de Rai ou d'un petit lymphome lymphocytaire ou d'un myélome multiple selon les critères de l'OMS.
- Les sujets doivent être en mesure de consentir à l'essai clinique, ou un mandataire de soins de santé documenté capable de consentir au nom du participant.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu d'administration d'IVIG dans les 6 mois civils suivant l'inscription ou avoir prévu une perfusion d'IVIG par l'investigateur traitant au moment de l'inscription.
- Les sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire ne doivent pas être au stade Rai 0.
- Les sujets atteints de myélome multiple ne doivent pas avoir de myélome indolent ou de plasmocytome solitaire avec ou sans atteinte minimale de la moelle.
- Les sujets ne doivent pas avoir subi auparavant de greffe autologue, de cellules souches allogéniques ou d'organe solide.
- Les sujets ne doivent avoir aucune infection systémique active nécessitant un traitement antimicrobien en cours (antimicrobien prophylactique autorisé) au moment de l'inscription.
- Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent connu de VIH, de trouble d'immunodéficience primaire, ni prendre de médicament immunosuppresseur concomitant au moment de l'inscription. Le traitement de la LLC/SLL ou du MM, du phénomène auto-immun lié à la LLC/SLL, ou le dosage physiologique de corticostéroïdes (5 mg/jour de prednisone/équivalent ou moins) est autorisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à la leucémie lymphoïde chronique et au myélome multiple
150 participants seront dépistés pour un biomarqueur de profilage d'anticorps spécifique à l'antigène qui est associé à un risque accru d'infections. Les procédures d'étude comprennent des rendez-vous en personne ou virtuels tous les 3 mois pendant 2 ans, dont certains comprendront également des analyses de sang :
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Des analyses de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections de tous grades pour tous les participants
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme le nombre d'infections tous grades par personne-année par CTCAE version 5.0 pour tous les participants.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'infections de grade ≥3 pour tous les participants
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme le nombre d'infections de grade ≥ 3 par personne-année par CTCAE version 5.0 pour tous les participants.
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jusqu'à 2 ans
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Nombre d'infections de tous grades pour les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de petite leucémie lymphoïde (LLS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le nombre d'infections tous grades par personne-année par CTCAE version 5.0 pour les participants LLC/SLL.
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre d'infections de grade ≥3 pour les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme le nombre d'infections de grade ≥3 par personne-année par CTCAE version 5.0 pour les participants LLC et SLL.
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jusqu'à 2 ans
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Nombre d'infections de tous grades pour les participants au myélome multiple (MM)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme le nombre d'infections tous grades par personne-année par CTCAE version 5.0 pour les participants au MM.
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jusqu'à 2 ans
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Nombre d'infections de grade ≥3 pour les participants au myélome multiple (MM)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme le nombre d'infections de grade ≥ 3 par personne-année par CTCAE version 5.0 pour les participants au MM.
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jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients qui développent une hypogammaglobulinémie symptomatique dans une LLC/SLL ou un MM.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme tout incident au cours duquel une IgIV est administrée à un participant qui développe une hypogammaglobulinémie symptomatique avec des IgG < 600 mg/dL et soit 1) ≥ 2 infections associées sur une période de 6 mois, soit 2) toute infection associée de grade ≥ 3.
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients qui développent une hypogammaglobulinémie asymptomatique dans une LLC/SLL ou un MM.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme la proportion de tous les participants qui développent une hypogammaglobulinémie symptomatique.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations à l'adresse http://www.partners.org/innovation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .