Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркер инфекционного риска при ХЛЛ и ММ

15 мая 2026 г. обновлено: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Биомаркер инфекционного риска при хроническом лимфоцитарном лейкозе и множественной миеломе

Целью данного исследования является использование передового иммунологического лабораторного анализа для определения более точного анализа крови, который будет предсказывать риск инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, малой лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ) или множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение антиген-специфического биомаркера профиля антител, связанного с повышенным риском любых инфекций у пациентов с хроническим лимфолейкозом, малой лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ) или множественной миеломой (ММ).

Процедуры исследования, включая скрининг на соответствие требованиям, посещения клиник и анализы крови.

Это включает в себя выполнение анализов крови, которые обнаруживают антитела, направленные против конкретных патогенов, и измеряют их функциональную способность, а также сбор информации о результатах у пациентов.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится 2 года.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 150 человек с ХЛЛ или ММ, и в основном это будут люди с ХЛЛ/СЛЛ.

Takeda поддерживает это исследование, предоставляя финансирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагнозы хронического лимфоцитарного лейкоза, малой лимфоцитарной лимфомы или множественной миеломы.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет.
  • Диагноз: хронический лимфолейкоз I-IV стадии Рая, малая лимфоцитарная лимфома или множественная миелома по критериям ВОЗ.
  • Субъекты должны иметь возможность дать согласие на клиническое исследование или документально подтвержденный доверенный представитель здравоохранения, способный дать согласие от имени участника.

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны получать введение ВВИГ в течение 6 календарных месяцев после регистрации или планировать инфузию ВВИГ лечащим исследователем во время регистрации.
  • Субъекты с хроническим лимфолейкозом или мелколимфоцитарной лимфомой не должны иметь стадию Rai 0.
  • У субъектов с множественной миеломой не должно быть тлеющей миеломы или солитарной плазмоцитомы с минимальным поражением костного мозга или без него.
  • Субъекты не должны подвергаться предшествующей трансплантации аутологичных, аллогенных стволовых клеток или паренхиматозных органов.
  • Субъекты не должны иметь какой-либо активной системной инфекции, требующей постоянного антимикробного лечения (профилактическое антимикробное лечение разрешено) на момент регистрации.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе ВИЧ, первичного иммунодефицита, а также не должны одновременно принимать иммуносупрессивные препараты на момент регистрации. Разрешено лечение ХЛЛ/СЛЛ или ММ, аутоиммунных явлений, связанных с ХЛЛ/СЛЛ, или физиологические дозы кортикостероидов (5 мг/день преднизолона/эквивалент или меньше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с хроническим лимфолейкозом и множественной миеломой

150 участников будут проверены на антиген-специфический биомаркер профиля антител, который связан с повышенным риском любых инфекций.

Процедуры исследования включают личные или виртуальные встречи каждые 3 месяца в течение 2 лет, некоторые из которых также будут включать анализ крови:

  • Личные или виртуальные встречи с исследовательским персоналом на 4, 10, 16 и 22 месяцы. День 1.
  • Личные или виртуальные встречи с исследовательским персоналом на 7, 13, 19 и 25 месяцев. День 1 с анализами крови.
Другой: Скрининг
Анализы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций всех степеней для всех участников
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как количество инфекций All Grade на человека в год согласно CTCAE версии 5.0 для всех участников.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций ≥3 степени у всех участников
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как количество инфекций ≥3 степени на человеко-лет в соответствии с CTCAE версии 5.0 для всех участников.
до 2 лет
Количество инфекций всех степеней тяжести для участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и малым лимфолейкозом (SLL)
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется как количество инфекций All Grade на человека в год согласно CTCAE версии 5.0 для участников CLL/SLL.
До 2 лет
Количество инфекций ≥3 степени тяжести при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ) и малой лимфоцитарной лимфоме (МЛЛ) Участники
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как количество инфекций ≥3 степени на человеко-лет в соответствии с CTCAE версии 5.0 для участников CLL и SLL.
до 2 лет
Количество инфекций всех степеней у участников с множественной миеломой (ММ)
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как количество инфекций All Grade на человека в год согласно CTCAE версии 5.0 для участников MM.
до 2 лет
Количество инфекций ≥3 степени у участников с множественной миеломой (ММ)
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как количество инфекций ≥3 степени на человека в год согласно CTCAE версии 5.0 для участников ММ.
до 2 лет
Доля пациентов, у которых развивается бессимптомная гипогаммаглобулинемия при ХЛЛ/СЛЛ или ММ.
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется как доля всех участников, у которых развивается симптоматическая гипогаммаглобулинемия.
До 2 лет
Доля пациентов, у которых развивается симптоматическая гипогаммаглобулинемия при ХЛЛ/СЛЛ или ММ.
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется как любой инцидент, при котором заместительная терапия иммуноглобулином назначается участнику, у которого развивается симптоматическая гипогаммаглобулинемия с иммуноглобулином G <600 мг/дл и либо 1) ≥2 ассоциированных инфекции в течение 6-месячного периода, либо 2) любая ассоциированная инфекция ≥3 степени.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться