Biomarcador de riesgo de infección en CLL y MM
15 de mayo de 2026 actualizado por: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Biomarcador de riesgo de infección en leucemia linfocítica crónica y mieloma múltiple
El objetivo de este estudio de investigación es utilizar análisis de laboratorio de inmunología avanzados para identificar un análisis de sangre más preciso que prediga el riesgo de infección en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL) o mieloma múltiple (MM).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es identificar un biomarcador de perfil de anticuerpos específico de antígeno asociado con un mayor riesgo de cualquier infección en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL) o mieloma múltiple (MM).
Procedimientos de investigación que incluyen la evaluación de elegibilidad, visitas a la clínica y análisis de sangre.
Esto implica realizar análisis de sangre que detectan anticuerpos dirigidos contra patógenos específicos y medir su capacidad funcional, y recopilar información sobre los resultados en los pacientes.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure 2 años.
Se espera que unas 150 personas con CLL o MM participen en este estudio de investigación, y esto incluirá predominantemente a personas con CLL/SLL.
Takeda apoya este estudio de investigación proporcionando financiación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnósticos de leucemia linfocítica crónica, linfoma de linfocitos pequeños o mieloma múltiple.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad.
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica en estadio I-IV de Rai o linfoma de linfocitos pequeños o mieloma múltiple según los criterios de la OMS.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento para el ensayo clínico, o un agente apoderado de atención médica documentado que pueda dar su consentimiento en nombre del participante.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben haber recibido la administración de IVIG dentro de los 6 meses calendario posteriores al registro o haber planeado una infusión de IVIG por parte del investigador tratante en el momento del registro.
- Los sujetos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño no deben estar en el estadio 0 de Rai.
- Los sujetos con mieloma múltiple no deben tener mieloma latente ni plasmocitoma solitario con o sin afectación mínima de la médula.
- Los sujetos no deben haberse sometido previamente a un trasplante autólogo, alogénico de células madre o de órganos sólidos.
- Los sujetos no deben tener ninguna infección sistémica activa que requiera tratamiento antimicrobiano continuo (antimicrobiano profiláctico permitido) en el momento del registro.
- Los sujetos no deben tener antecedentes conocidos de VIH, trastorno de inmunodeficiencia primaria, ni estar tomando un medicamento inmunosupresor concurrente al momento del registro. Se permite el tratamiento de CLL/SLL o MM, fenómeno autoinmune relacionado con CLL/SLL o dosificación fisiológica de corticosteroides (5 mg/día de prednisona/equivalente o inferior).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con leucemia linfocítica crónica y mieloma múltiple
Se evaluará a 150 participantes para detectar un biomarcador de perfil de anticuerpos específico de antígeno que está asociado con un mayor riesgo de cualquier infección. Los procedimientos del estudio incluyen citas presenciales o virtuales cada 3 meses durante 2 años, algunas de las cuales también incluirán análisis de sangre:
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Análisis de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones de todos los grados para todos los participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Definido como el número de infecciones de todos los grados por año-persona por CTCAE versión 5.0 para todos los participantes.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de infecciones de grado ≥3 para todos los participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Definido como el número de infecciones de Grado ≥3 por año-persona según CTCAE versión 5.0 para todos los participantes.
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hasta 2 años
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Número de participantes con infecciones de todos los grados por leucemia linfocítica crónica (LLC) y leucemia linfocítica pequeña (SLL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el número de infecciones de todos los grados por año-persona por CTCAE versión 5.0 para participantes de CLL/SLL.
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Hasta 2 años
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Número de participantes con infecciones de grado ≥3 por leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Definido como el número de infecciones de Grado ≥3 por persona-año según CTCAE versión 5.0 para participantes de CLL y SLL.
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hasta 2 años
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Número de infecciones de todos los grados para participantes con mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Definido como el número de infecciones de todos los grados por año-persona por CTCAE versión 5.0 para participantes de MM.
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hasta 2 años
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Número de infecciones de grado ≥3 para participantes con mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Definido como el número de infecciones de Grado ≥3 por año-persona según CTCAE versión 5.0 para participantes de MM.
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hasta 2 años
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Proporción de pacientes que desarrollan hipogammaglobulinemia asintomática en CLL/SLL o MM.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como la proporción de todos los participantes que desarrollan hipogammaglobulinemia sintomática.
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes que desarrollan hipogammaglobulinemia sintomática en CLL/SLL o MM.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como cualquier incidente en el que se administra terapia de reemplazo de inmunoglobulinas a un participante que desarrolla hipogammaglobulinemia sintomática con inmunoglobulina G <600 mg/dL y 1) ≥2 infecciones asociadas dentro de un período de 6 meses, o 2) cualquier infección asociada de grado ≥3.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Mieloma múltiple
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- 23-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .