Biomarcador para risco de infecção em LLC e MM
15 de maio de 2026 atualizado por: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Biomarcador para risco de infecção em leucemia linfocítica crônica e mieloma múltiplo
O objetivo deste estudo de pesquisa é usar a análise laboratorial de imunologia avançada para identificar um exame de sangue mais preciso que irá prever o risco de infecção em pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) ou mieloma múltiplo (MM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é identificar um biomarcador de perfil de anticorpo específico do antígeno associado ao risco aumentado de qualquer infecção em pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) ou mieloma múltiplo (MM).
Procedimentos de pesquisa, incluindo triagem para elegibilidade, visitas clínicas e exames de sangue.
Isso envolve a realização de exames de sangue que detectam anticorpos direcionados contra patógenos específicos e medem sua capacidade funcional, além de coletar informações sobre os resultados dos pacientes.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure 2 anos.
Espera-se que cerca de 150 pessoas com LLC ou MM participem deste estudo de pesquisa, e isso incluirá predominantemente pessoas com LLC/SLL.
A Takeda está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo financiamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnósticos de leucemia linfocítica crônica, linfoma linfocítico pequeno ou mieloma múltiplo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica Rai estágio I-IV ou linfoma linfocítico pequeno ou mieloma múltiplo pelos critérios da OMS.
- Os sujeitos devem ser capazes de consentir com o ensaio clínico ou um agente de saúde documentado capaz de consentir em nome do participante.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter recebido administração de IVIG dentro de 6 meses após o registro ou ter planejado a infusão de IVIG pelo investigador responsável no momento do registro.
- Indivíduos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno não devem estar no estágio Rai 0.
- Indivíduos com mieloma múltiplo não devem ter mieloma latente ou plasmocitoma solitário com ou sem envolvimento mínimo da medula.
- Os participantes não devem ter passado por transplante autólogo, alogênico de células-tronco ou de órgãos sólidos.
- Os indivíduos não devem ter nenhuma infecção sistêmica ativa que exija tratamento antimicrobiano contínuo (antimicrobiano profilático permitido) no momento do registro.
- Os indivíduos não devem ter histórico conhecido de HIV, distúrbio de imunodeficiência primária, nem estar tomando medicação imunossupressora concomitante no momento do registro. O tratamento para CLL/SLL ou MM, fenômeno autoimune relacionado a CLL/SLL ou dosagem fisiológica de corticosteroides (5mg/dia de prednisona/equivalente ou inferior) é permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes de Leucemia Linfocítica Crônica e Mieloma Múltiplo
150 participantes serão rastreados para um biomarcador de perfil de anticorpo específico do antígeno que está associado a um risco aumentado de qualquer infecção. Os procedimentos do estudo incluem consultas presenciais ou virtuais a cada 3 meses por 2 anos, algumas das quais também incluirão exames de sangue:
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Exames de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções de todos os graus para todos os participantes
Prazo: até 2 anos
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Definido como o número de infecções All-Grade por ano-pessoa por CTCAE versão 5.0 para todos os participantes.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções de grau ≥3 para todos os participantes
Prazo: até 2 anos
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Definido como o número de infecções de Grau ≥3 por pessoa-anos por CTCAE versão 5.0 para todos os participantes.
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até 2 anos
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Número de infecções de todos os graus para participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e leucemia linfocítica pequena (SLL)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o número de infecções All-Grade por pessoa-anos por CTCAE versão 5.0 para participantes CLL/SLL.
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Até 2 anos
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Número de Infecções de Grau ≥3 para Participantes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) e Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP)
Prazo: até 2 anos
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Definido como o número de infecções de Grau ≥3 por pessoa-ano por CTCAE versão 5.0 para participantes CLL e SLL.
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até 2 anos
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Número de infecções de todos os graus para participantes com mieloma múltiplo (MM)
Prazo: até 2 anos
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Definido como o número de infecções All-Grade por pessoa-anos por CTCAE versão 5.0 para participantes MM.
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até 2 anos
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Número de Infecções de Grau ≥3 para Participantes com Mieloma Múltiplo (MM)
Prazo: até 2 anos
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Definido como o número de infecções de Grau ≥3 por pessoa-anos por CTCAE versão 5.0 para participantes MM.
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até 2 anos
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Proporção de pacientes que desenvolvem hipogamaglobulinemia assintomática em CLL/SLL ou MM.
Prazo: Até 2 anos
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Definido como a proporção de todos os participantes que desenvolvem hipogamaglobulinemia sintomática.
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Até 2 anos
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Proporção de pacientes que desenvolvem hipogamaglobulinemia sintomática na LLC/LLP ou MM.
Prazo: Até 2 anos
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Definido como qualquer incidente em que a terapia de reposição de imunoglobulina é administrada a um participante que desenvolve hipogamaglobulinemia sintomática com imunoglobulina G <600mg/dL e 1) ≥2 infecções associadas em um período de 6 meses, ou 2) qualquer grau ≥3 infecção associada.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Mieloma múltiplo
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- 23-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .